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Canagliflozin-식사 시간 인슐린 구조

2022년 8월 12일 업데이트: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
현재 기본-볼루스 인슐린 요법을 사용하고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 식사 시간 인슐린의 필요성을 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 카나글리플로진의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue 연구는 애틀랜타 VA 의료 센터에서 최대 40명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 선별 검사를 받고 2주 준비 기간에 들어가 저녁 식사 전 기저 인슐린과 식사 전 아스파트 인슐린의 당뇨병 치료 요법으로 전환하거나 계속합니다. Run-in은 치료 및 자가 모니터링에 대한 순응도를 평가하는 데 유용합니다. 런인 후, 피험자는 손가락 스틱 테스트와 지속적인 포도당 모니터링을 모두 사용하여 규칙적인 식전 및 공복 혈당 수준으로 1주일의 기본 혈당 데이터를 수집합니다.

피험자는 방문 3에서 카나글리플로진 100mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 내약성이 좋은 경우, 이 용량은 방문 4에서 카나글리플로진 300mg 또는 위약으로 증가합니다.

당뇨병 관리는 연구 팀과의 정기적인 연락을 통해 보장됩니다(4, 8, 16 및 24주에 매주 전화 및 클리닉 방문). 관리는 당뇨병 관리 소프트웨어에 의해 촉진될 것입니다. 자가 모니터링 및 지속적인 포도당 모니터링은 연구 참여가 끝날 때 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Basal-bolus 인슐린의 사용
  • 30세 이후 당뇨병 발병
  • BMI 35 미만
  • eGFR 최소 60ml/mn
  • Hb A1c 7.0-10.0%
  • 가정 포도당 모니터링 수행 의지
  • 매주 포도당 및 약물 정보를 전송하려는 의지

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 알려진 말초 동맥 질환
  • 간 효소가 정상 상한치의 1.5배 이상
  • 만성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
  • 현재 혈액 투석 또는 복막 투석
  • 급성 또는 만성 간 질환으로 정의되는 말기 간 질환 및 다음 중 하나의 최근 병력: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈, 빌리루빈 2.0mg/dL 이상, 알부민 3.5g/dL 이하, 프로트롬빈 시간 4초 이상, INR이 1.7 이상이거나 간 이식 이전
  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 법률 또는 현지 관행에서 요구하는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 연구 의약품의 다른 모든 임상 시험에 예상되는 동시 참여.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 수령
  • 현재 또는 과거(지난 5년 이내) 악성 신생물(기저 세포 및 편평 세포 피부 암종 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 방문 일정 및 절차를 준수할 수 없게 만드는 모든 조건
  • 치료에 대한 비순응의 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카나글리플로진
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 100mg 정제로 시작하여 내약성이 좋은 경우 방문 4에서 300mg 정제로 증가할 것입니다.
의약품: 카나글리플로진
활성 약물에 무작위 배정된 피험자는 카나글리플로진 100mg을 투여받게 됩니다. 연구 약물의 내약성이 양호하면 방문 4에서 용량을 300mg 카나글리플로진으로 증가시킬 것입니다.
다른 이름들:
  • 인보카나
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 100mg 정제로 시작하여 내약성이 좋은 경우 방문 4에서 300mg 정제로 증가할 것입니다.
의약품: 위약
무작위로 위약군에 배정된 대상자는 100mg 위약 알약을 받게 됩니다. 연구 약물의 내약성이 양호하면 방문 4에서 용량을 300mg 위약 알약으로 증가시킬 것입니다.
다른 이름들:
  • 불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 적어도 한 끼 식사를 위해 모든 식전 약물을 중단한 환자 수
기간: 24주
24주
1일 1회 이상 식사시간 인슐린을 경구용 제제로 대체한 환자 수
기간: 24주
하루에 적어도 한 끼는 인슐린 대신 항고혈당제
24주
1일 4회 인슐린이 지속적으로 필요한 환자 수
기간: 24주
원래 기저 -식전 요법에서 변경 없음
24주
저혈당의 빈도와 중증도
기간: 24주
저혈당 에피소드는 저혈당 설문지를 사용하여 평가됩니다.
24주
자가 모니터링 및 지속적인 혈당 수치 모니터링
기간: 24주
혈당 조절 및 혈당 변동성
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28431754DIA4008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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