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Salvataggio dell'insulina durante i pasti con Canagliflozin

12 agosto 2022 aggiornato da: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
Studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di canagliflozin rispetto al placebo nel ridurre la necessità di insulina durante i pasti in soggetti con diabete di tipo 2 che attualmente utilizzano un regime insulinico basal-bolus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue arruolerà fino a 40 soggetti presso l'Atlanta VA Medical Center. I soggetti verranno sottoposti a screening e entreranno in un periodo di run-in di 2 settimane durante il quale passeranno o continueranno a un regime di trattamento del diabete di insulina basale prima di cena e insulina aspart prima dei pasti. Il run-in sarà utile per valutare la compliance al trattamento e l'automonitoraggio. Dopo il run-in, i soggetti raccoglieranno una settimana di dati glicemici di base con livelli glicemici regolari prima del pasto e a digiuno utilizzando sia il test del polpastrello che il monitoraggio continuo del glucosio.

I soggetti saranno randomizzati alla Visita 3 a 100 mg di canagliflozin o placebo. Se ben tollerata, questa dose verrà aumentata a 300 mg di canagliflozin o placebo alla Visita 4.

La gestione del diabete sarà assicurata attraverso contatti regolari con il team dello studio (chiamate settimanali e visite cliniche alle settimane 4, 8, 16 e 24). La gestione sarà facilitata dal software di gestione del diabete. L'automonitoraggio e il monitoraggio continuo del glucosio saranno ripetuti alla fine della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uso di insulina basale-bolo
  • insorgenza del diabete dopo i 30 anni
  • BMI inferiore a 35
  • eGFR almeno 60 ml/minuto
  • HbA1c 7,0-10,0%
  • disponibilità a eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare
  • disponibilità a trasmettere settimanalmente informazioni sulla glicemia e sui farmaci

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Arteriopatia periferica nota
  • Gli enzimi epatici sono uguali o superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Insufficienza cardiaca cronica classe NYHA III o IV
  • Emodialisi in corso o dialisi peritoneale
  • Malattia epatica allo stadio terminale, definita come malattia epatica acuta o cronica e anamnesi recente di uno dei seguenti: ascite, encefalopatia, sanguinamento da varici, bilirubina uguale o superiore a 2,0 mg/dL, albumina uguale o inferiore a 3,5 g/dL, tempo di protrombina maggiore o uguale a 4 secondi, INR maggiore o uguale a 1,7 o precedente trapianto di fegato
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati come richiesto dalla legge o dalla pratica locale.
  • Partecipazione simultanea prevista a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale.
  • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Tumori maligni in atto o pregressi (negli ultimi 5 anni) (eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma cutaneo a cellule squamose)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di aderire al programma e alle procedure della visita di prova
  • Storia nota di non conformità al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: canagliflozin
I soggetti randomizzati in questo braccio inizieranno con una compressa da 100 mg e aumenteranno a una compressa da 300 mg alla Visita 4 se ben tollerati.
Droga: canagliflozin
I soggetti randomizzati al farmaco attivo riceveranno canagliflozin 100 mg. Se il farmaco in studio è ben tollerato, la dose sarà aumentata a 300 mg di canagliflozin alla Visita 4.
Altri nomi:
  • Invokana
Comparatore placebo: placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio inizieranno con una compressa da 100 mg e aumenteranno a una compressa da 300 mg alla Visita 4 se ben tollerati.
Droga: placebo
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno una pillola di placebo da 100 mg. Se il farmaco in studio è ben tollerato, la dose verrà aumentata a 300 mg di pillola placebo alla Visita 4.
Altri nomi:
  • sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che interrompono tutti i farmaci preprandiali per almeno un pasto al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di pazienti che sostituiscono l'insulina prandiale con un agente orale per almeno un pasto al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane
pillola anti-iperglicemica al posto dell'insulina per almeno un pasto al giorno
24 settimane
Numero di pazienti con necessità continua di insulina 4 volte al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane
nessun cambiamento rispetto al regime basale-bolo originale
24 settimane
Frequenza e gravità dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli episodi ipoglicemici saranno valutati utilizzando un questionario sull'ipoglicemia
24 settimane
Automonitoraggio e monitoraggio continuo dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
controllo glicemico e variabilità glicemica
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28431754DIA4008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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