Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canagliflozin-Mealtime Insulin Rescue

12. august 2022 opdateret af: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af canagliflozin sammenlignet med placebo til at reducere behovet for måltidsinsulin hos personer med type 2-diabetes, der i øjeblikket anvender en basal-bolus insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue-undersøgelsen vil indskrive op til 40 forsøgspersoner ved Atlanta VA Medical Center. Forsøgspersonerne vil blive screenet og gå ind i en 2-ugers indkøringsperiode, hvor de vil skifte til eller fortsætte med en diabetesbehandlingsregime med basal insulin før aftensmad og aspart insulin før måltider. Indkøring vil være nyttig til evaluering af overholdelse af behandling og egenkontrol. Efter indkøring vil forsøgspersonerne indsamle en uges baseline glykæmiske data med regelmæssige glykæmiske niveauer før måltider og faste ved hjælp af både fingerstiktest og kontinuerlig glukosemonitorering.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved besøg 3 til 100 mg canagliflozin eller placebo. Hvis den tolereres godt, vil denne dosis blive øget til 300 mg canagliflozin eller placebo ved besøg 4.

Diabetesbehandling vil blive sikret gennem regelmæssig kontakt med undersøgelsesteamet (ugentlige opkald og klinikbesøg i uge 4, 8, 16 og 24). Management vil blive faciliteret af diabetes management software. Selvmonitorering og kontinuerlig glukosemonitorering vil blive gentaget ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brug af basal-bolus insulin
  • diabetes debut efter 30 år
  • BMI mindre end 35
  • eGFR mindst 60 ml/min
  • Hb A1c 7,0-10,0 %
  • vilje til at udføre hjemmemåling af glukose
  • vilje til at overføre glukose- og medicinoplysninger ugentligt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Kendt perifer arteriesygdom
  • Leverenzymer lig med eller mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  • Nuværende hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Slutstadie leversygdom, defineret som akut eller kronisk leversygdom og nyere historie med en af ​​følgende: ascites, encefalopati, variceal blødning, bilirubin lig med eller større end 2,0 mg/dL, albumin lig med eller mindre end 3,5 g/dL, protrombintid større eller lig med 4 sekunder, INR større end eller lig med 1,7 eller tidligere levertransplantation
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller som ikke bruger passende præventionsmetoder som krævet af lovgivningen eller lokal praksis.
  • Forventet samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 5 år) maligne neoplasmer (undtagen basalcelle- og pladecellehudkarcinom)
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde tidsplanen og procedurerne for forsøgsbesøg
  • Kendt historie med manglende overholdelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: canagliflozin
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil starte med 100 mg tablet og øge til 300 mg tablet ved besøg 4, hvis de tolereres godt.
Medicin: canagliflozin
Forsøgspersoner randomiseret til aktivt lægemiddel vil modtage canagliflozin 100 mg. Hvis undersøgelseslægemidlet tolereres godt, øges dosis til 300 mg canagliflozin ved besøg 4.
Andre navne:
  • Invokana
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil starte med 100 mg tablet og øge til 300 mg tablet ved besøg 4, hvis de tolereres godt.
Medicin: placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage 100 mg placebo-pille. Hvis undersøgelseslægemidlet tolereres godt, vil dosis blive øget til 300 mg placebo-pille ved besøg 4.
Andre navne:
  • inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ophører med al medicin før måltidet til mindst et måltid om dagen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal patienter, der erstatter måltidsinsulin med et oralt middel til mindst et måltid om dagen
Tidsramme: 24 uger
anti-hyperglykæmisk pille i stedet for insulin til mindst et måltid om dagen
24 uger
Antal patienter med vedvarende behov for insulin 4 gange dagligt
Tidsramme: 24 uger
ingen ændring i forhold til den oprindelige basal-bolus-kur
24 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
Hypoglykæmiske episoder vil blive evalueret ved hjælp af et hypoglykæmi-spørgeskema
24 uger
Selvovervågning og kontinuerlig overvågning af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 24 uger
glykæmisk kontrol og glykæmisk variabilitet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28431754DIA4008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med canagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner