Canagliflozina - Resgate de insulina na hora das refeições
12 de agosto de 2022 atualizado por: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia da canagliflozina em comparação com o placebo na redução da necessidade de insulina na hora das refeições em indivíduos com diabetes tipo 2 atualmente usando um regime de insulina basal-bolus.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue incluirá até 40 indivíduos no Atlanta VA Medical Center. Os indivíduos serão rastreados e entrarão em um período inicial de 2 semanas, durante o qual mudarão ou continuarão em um regime de tratamento de diabetes com insulina basal antes do jantar e insulina aspártico antes das refeições. O run-in será útil na avaliação da adesão ao tratamento e automonitoramento. Após o run-in, os indivíduos coletarão uma semana de dados glicêmicos de linha de base com níveis glicêmicos regulares pré-refeição e em jejum usando o teste de picada no dedo e o monitoramento contínuo da glicose.
Os indivíduos serão randomizados na Visita 3 para 100 mg de canagliflozina ou placebo. Se bem tolerada, esta dose será aumentada para 300 mg de canagliflozina ou placebo na Visita 4.
O controle do diabetes será assegurado por meio de contato regular com a equipe do estudo (chamadas semanais e visitas clínicas nas semanas 4, 8, 16 e 24). O gerenciamento será facilitado pelo software de gerenciamento de diabetes. O automonitoramento e o monitoramento contínuo da glicose serão repetidos no final da participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uso de insulina basal-bolus
- início do diabetes após os 30 anos
- IMC menor que 35
- eGFR pelo menos 60 ml/min
- Hb A1c 7,0-10,0%
- vontade de realizar monitoramento de glicose em casa
- disposição para transmitir informações sobre glicose e medicamentos semanalmente
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Doença arterial periférica conhecida
- Enzimas hepáticas iguais ou superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal
- Insuficiência cardíaca crônica NYHA classe III ou IV
- Hemodiálise atual ou diálise peritoneal
- Doença hepática terminal, definida como doença hepática aguda ou crônica e história recente de um dos seguintes: ascite, encefalopatia, sangramento varicoso, bilirrubina igual ou superior a 2,0 mg/dL, albumina igual ou inferior a 3,5 g/dL, tempo de protrombina maior ou igual a 4 segundos, INR maior ou igual a 1,7 ou transplante hepático prévio
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos anticoncepcionais adequados, conforme exigido por lei ou prática local.
- Participação simultânea esperada em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental até 30 dias antes da randomização
- Neoplasias malignas atuais ou anteriores (nos últimos 5 anos) (exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incapaz de aderir ao cronograma e aos procedimentos da visita do estudo
- História conhecida de não adesão ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: canagliflozina
Os indivíduos randomizados para este braço começarão com um comprimido de 100 mg e aumentarão para um comprimido de 300 mg na Visita 4, se bem tolerados.
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Os indivíduos randomizados para o medicamento ativo receberão 100 mg de canagliflozina.
Se o medicamento do estudo for bem tolerado, a dose será aumentada para 300 mg de canagliflozina na visita 4.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos randomizados para este braço começarão com um comprimido de 100 mg e aumentarão para um comprimido de 300 mg na Visita 4, se bem tolerados.
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Os indivíduos randomizados para placebo receberão pílula de placebo de 100 mg.
Se o medicamento do estudo for bem tolerado, a dose será aumentada para um comprimido de placebo de 300 mg na visita 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que descontinuam todos os medicamentos pré-refeição para pelo menos uma refeição por dia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de pacientes que substituem a insulina das refeições por um agente oral em pelo menos uma refeição por dia
Prazo: 24 semanas
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pílula anti-hiperglicêmica em vez de insulina por pelo menos uma refeição por dia
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24 semanas
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Número de pacientes com necessidade contínua de insulina 4 vezes ao dia
Prazo: 24 semanas
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nenhuma mudança em relação ao regime basal-bolus original
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24 semanas
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Frequência e gravidade da hipoglicemia
Prazo: 24 semanas
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Os episódios de hipoglicemia serão avaliados por meio de um questionário de hipoglicemia
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24 semanas
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Automonitoramento e monitoramento contínuo dos níveis de glicose no sangue
Prazo: 24 semanas
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Controle glicêmico e variabilidade glicêmica
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Polidori D, Sha S, Mudaliar S, Ciaraldi TP, Ghosh A, Vaccaro N, Farrell K, Rothenberg P, Henry RR. Canagliflozin lowers postprandial glucose and insulin by delaying intestinal glucose absorption in addition to increasing urinary glucose excretion: results of a randomized, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2154-61. doi: 10.2337/dc12-2391. Epub 2013 Feb 14.
- Bretzel RG, Nuber U, Landgraf W, Owens DR, Bradley C, Linn T. Once-daily basal insulin glargine versus thrice-daily prandial insulin lispro in people with type 2 diabetes on oral hypoglycaemic agents (APOLLO): an open randomised controlled trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1073-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60485-7. Erratum In: Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):718.
- Schernthaner G, Gross JL, Rosenstock J, Guarisco M, Fu M, Yee J, Kawaguchi M, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2508-15. doi: 10.2337/dc12-2491. Epub 2013 Apr 5. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4172.
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Home PD, Fritsche A, Schinzel S, Massi-Benedetti M. Meta-analysis of individual patient data to assess the risk of hypoglycaemia in people with type 2 diabetes using NPH insulin or insulin glargine. Diabetes Obes Metab. 2010 Sep;12(9):772-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01232.x.
- Johnston SS, Conner C, Aagren M, Smith DM, Bouchard J, Brett J. Evidence linking hypoglycemic events to an increased risk of acute cardiovascular events in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1164-70. doi: 10.2337/dc10-1915. Epub 2011 Mar 18.
- NICE-SUGAR Study Investigators, Finfer S, Liu B, Chittock DR, Norton R, Myburgh JA, McArthur C, Mitchell I, Foster D, Dhingra V, Henderson WR, Ronco JJ, Bellomo R, Cook D, McDonald E, Dodek P, Hebert PC, Heyland DK, Robinson BG. Hypoglycemia and risk of death in critically ill patients. N Engl J Med. 2012 Sep 20;367(12):1108-18. doi: 10.1056/NEJMoa1204942.
- McCoy RG, Van Houten HK, Ziegenfuss JY, Shah ND, Wermers RA, Smith SA. Increased mortality of patients with diabetes reporting severe hypoglycemia. Diabetes Care. 2012 Sep;35(9):1897-901. doi: 10.2337/dc11-2054. Epub 2012 Jun 14.
- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
- Brownlee M, Hirsch IB. Glycemic variability: a hemoglobin A1c-independent risk factor for diabetic complications. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1707-8. doi: 10.1001/jama.295.14.1707. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28431754DIA4008
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