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Rescate de insulina a la hora de comer con canagliflozina

12 de agosto de 2022 actualizado por: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
Ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la canagliflozina en comparación con el placebo para reducir la necesidad de insulina a la hora de las comidas en sujetos con diabetes tipo 2 que actualmente usan un régimen de insulina en bolo basal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue inscribirá hasta 40 sujetos en el Atlanta VA Medical Center. Los sujetos serán examinados y entrarán en un período de preinclusión de 2 semanas durante el cual cambiarán o continuarán con un régimen de tratamiento de la diabetes de insulina basal antes de la cena e insulina aspart antes de las comidas. El período inicial será útil para evaluar el cumplimiento del tratamiento y el autocontrol. Después del período de prueba, los sujetos recopilarán una semana de datos glucémicos de referencia con niveles glucémicos regulares antes de las comidas y en ayunas mediante pruebas de punción en el dedo y monitoreo continuo de glucosa.

Los sujetos serán aleatorizados en la Visita 3 a 100 mg de canagliflozina o placebo. Si se tolera bien, esta dosis se aumentará a 300 mg de canagliflozina o placebo en la Visita 4.

El control de la diabetes se garantizará a través del contacto regular con el equipo del estudio (llamadas semanales y visitas a la clínica en las semanas 4, 8, 16 y 24). El software de control de la diabetes facilitará el manejo. El autocontrol y el control continuo de la glucosa se repetirán al final de la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • uso de insulina en bolo basal
  • aparición de diabetes después de los 30 años
  • IMC inferior a 35
  • eGFR al menos 60 ml/mn
  • Hb A1c 7.0-10.0%
  • voluntad de realizar un control de glucosa en el hogar
  • voluntad de transmitir información de glucosa y medicación semanalmente

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Arteriopatía periférica conocida
  • Enzimas hepáticas iguales o más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Insuficiencia cardíaca crónica NYHA clase III o IV
  • Hemodiálisis actual o diálisis peritoneal
  • Enfermedad hepática en etapa terminal, definida como enfermedad hepática aguda o crónica y antecedentes recientes de uno de los siguientes: ascitis, encefalopatía, sangrado por várices, bilirrubina igual o superior a 2,0 mg/dl, albúmina igual o inferior a 3,5 g/dl, tiempo de protrombina mayor o igual a 4 segundos, INR mayor o igual a 1,7 o trasplante hepático previo
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
  • Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados según lo exige la ley o la práctica local.
  • Participación simultánea esperada en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento en investigación.
  • Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Neoplasias malignas actuales o pasadas (en los últimos 5 años) (excepto carcinoma de piel de células basales y de células escamosas)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera cumplir con el programa y los procedimientos de la visita del ensayo.
  • Antecedentes conocidos de incumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: canagliflozina
Los sujetos aleatorizados a este brazo comenzarán con una tableta de 100 mg y aumentarán a una tableta de 300 mg en la visita 4 si lo toleran bien.
Droga: canagliflozina
Los sujetos aleatorizados al fármaco activo recibirán 100 mg de canagliflozina. Si el fármaco del estudio se tolera bien, la dosis se aumentará a 300 mg de canagliflozina en la Visita 4.
Otros nombres:
  • Invokana
Comparador de placebos: placebo
Los sujetos aleatorizados a este brazo comenzarán con una tableta de 100 mg y aumentarán a una tableta de 300 mg en la visita 4 si lo toleran bien.
Droga: placebo
Los sujetos asignados al azar al placebo recibirán una pastilla de placebo de 100 mg. Si el fármaco del estudio se tolera bien, la dosis se aumentará a 300 mg de una píldora de placebo en la Visita 4.
Otros nombres:
  • sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que descontinúan todos los medicamentos previos a las comidas durante al menos una comida por día
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número de pacientes que reemplazan la insulina a la hora de las comidas con un agente oral en al menos una comida al día
Periodo de tiempo: 24 semanas
píldora antihiperglucémica en lugar de insulina para al menos una comida al día
24 semanas
Número de pacientes con necesidad continua de insulina 4 veces al día
Periodo de tiempo: 24 semanas
sin cambios con respecto al régimen original de bolo basal
24 semanas
Frecuencia y gravedad de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los episodios de hipoglucemia se evaluarán mediante un cuestionario de hipoglucemia
24 semanas
Autocontrol y control continuo de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
control glucémico y variabilidad glucémica
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28431754DIA4008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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