Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Canagliflozin-Mealtime Insulin Rescue

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
24-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kanagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aterian aikaisen insuliinin tarpeen vähentämisessä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka tällä hetkellä käyttävät perusbolusinsuliinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue -tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 koehenkilöä Atlanta VA Medical Centerissä. Koehenkilöt seulotaan ja aloitetaan 2 viikon sisäänajojakso, jonka aikana he siirtyvät diabeteksen hoitoon tai jatkavat perusinsuliinihoitoa ennen illallista ja aspartinsuliinia ennen ateriaa. Sisäänajo on hyödyllinen arvioitaessa hoidon noudattamista ja itsevalvontaa. Sisäänajon jälkeen koehenkilöt keräävät yhden viikon perustason glykeemiset tiedot säännöllisillä ennen ateriaa ja paastotasoilla käyttämällä sekä sormipuikkotestiä että jatkuvaa glukoosin seurantaa.

Koehenkilöt satunnaistetaan vierailulla 3 – 100 mg kanagliflotsiinia tai lumelääkettä. Jos se on hyvin siedetty, tämä annos suurennetaan 300 mg:aan kanagliflotsiinia tai lumelääkettä vierailulla 4.

Diabeteksen hallinta varmistetaan säännöllisellä yhteydenpidolla tutkimusryhmään (viikoittaiset puhelut ja klinikkakäynnit viikoilla 4, 8, 16 ja 24). Hoitoa helpottaa diabeteksen hallintaohjelmisto. Itsevalvonta ja jatkuva glukoosin seuranta toistetaan tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • perusbolusinsuliinin käyttöä
  • diabeteksen puhkeaminen 30 ikävuoden jälkeen
  • BMI alle 35
  • eGFR vähintään 60 ml/min
  • Hb A1c 7,0-10,0 %
  • halukkuutta tehdä glukoosimittauksia kotona
  • halukkuus välittää glukoosi- ja lääketiedot viikoittain

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Tunnettu ääreisvaltimotauti
  • Maksaentsyymit ovat yhtä suuret tai enemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
  • Nykyinen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
  • Loppuvaiheen maksasairaus, joka määritellään akuutiksi tai krooniseksi maksasairaudeksi ja jokin seuraavista: askites, enkefalopatia, suonitulehdus, bilirubiini vähintään 2,0 mg/dl, albumiini 3,5 g/dl tai vähemmän, protrombiiniaika suurempi tai yhtä suuri kuin 4 sekuntia, INR suurempi tai yhtä suuri kuin 1,7 tai aikaisempi maksansiirto
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai joka ei käytä lain tai paikallisen käytännön edellyttämiä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Odotettu samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Nykyiset tai menneet (viimeisten 5 vuoden aikana) pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä)
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan mahdottomaksi noudattaa tutkimuskäynnin aikataulua ja menettelyjä
  • Tunnettu hoidon noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kanagliflotsiini
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt aloittavat 100 mg:n tabletilla ja nostavat 300 mg:n tablettiin vierailulla 4, jos he sietävät hyvin.
Lääke: kanagliflotsiini
Aktiiviseen lääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt saavat 100 mg kanagliflotsiinia. Jos tutkimuslääke on hyvin siedetty, annosta nostetaan 300 mg:aan kanagliflotsiinia vierailulla 4.
Muut nimet:
  • Invokana
Placebo Comparator: plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt aloittavat 100 mg:n tabletilla ja nostavat 300 mg:n tablettiin vierailulla 4, jos he sietävät hyvin.
Lääke: plasebo
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat 100 mg lumelääkettä. Jos tutkimuslääke on hyvin siedetty, annosta nostetaan 300 mg:aan lumelääkettä vierailulla 4.
Muut nimet:
  • inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttävät kaikki ennen ateriaa otetut lääkkeet vähintään yhden aterian ajaksi päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka korvaavat aterianaikaisen insuliinin suun kautta otettavalla aineella vähintään yhden aterian aikana päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
antihyperglykeeminen pilleri insuliinin sijaan vähintään yhden aterian aikana päivässä
24 viikkoa
Jatkuvasti insuliinin tarpeessa olevien potilaiden määrä 4 kertaa päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ei muutosta alkuperäiseen perusbolushoitoon verrattuna
24 viikkoa
Hypoglykemian esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hypoglykeemiset jaksot arvioidaan hypoglykemiakyselyn avulla
24 viikkoa
Itsevalvonta ja jatkuva verensokeritason seuranta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
glykeeminen hallinta ja glykeeminen vaihtelu
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28431754DIA4008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa