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Canagliflozine-Mealtime Insuline Rescue

12 août 2022 mis à jour par: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
Essai de 24 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la canagliflozine par rapport à un placebo pour réduire le besoin d'insuline au moment des repas chez les sujets atteints de diabète de type 2 utilisant actuellement un régime d'insuline basal-bolus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue recrutera jusqu'à 40 sujets au Atlanta VA Medical Center. Les sujets seront dépistés et entreront dans une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle ils passeront ou continueront sur un régime de traitement du diabète d'insuline basale avant le souper et d'insuline asparte avant les repas. Le rodage sera utile pour évaluer l'observance du traitement et l'autosurveillance. Après le rodage, les sujets recueilleront une semaine de données glycémiques de base avec des niveaux glycémiques réguliers avant les repas et à jeun en utilisant à la fois des tests au doigt et une surveillance continue de la glycémie.

Les sujets seront randomisés à la visite 3 pour recevoir 100 mg de canagliflozine ou un placebo. Si elle est bien tolérée, cette dose sera augmentée à 300 mg de canagliflozine ou de placebo lors de la visite 4.

La gestion du diabète sera assurée par des contacts réguliers avec l'équipe de l'étude (appels hebdomadaires et visites à la clinique aux semaines 4, 8, 16 et 24). La prise en charge sera facilitée par un logiciel de gestion du diabète. L'auto-surveillance et la surveillance continue de la glycémie seront répétées à la fin de la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • utilisation d'insuline basal-bolus
  • début du diabète après 30 ans
  • IMC inférieur à 35
  • eGFR au moins 60 ml/mn
  • Hb A1c 7,0-10,0 %
  • volonté d'effectuer une surveillance de la glycémie à domicile
  • volonté de transmettre des informations sur le glucose et les médicaments chaque semaine

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Maladie artérielle périphérique connue
  • Enzymes hépatiques égales ou supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Insuffisance cardiaque chronique Classe NYHA III ou IV
  • Hémodialyse ou dialyse péritonéale en cours
  • Maladie hépatique en phase terminale, définie comme une maladie hépatique aiguë ou chronique et antécédents récents de l'un des éléments suivants : ascite, encéphalopathie, saignement variqueux, bilirubine égale ou supérieure à 2,0 mg/dL, albumine égale ou inférieure à 3,5 g/dL, temps de prothrombine supérieur ou égal à 4 secondes, INR supérieur ou égal à 1,7 ou transplantation hépatique antérieure
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates comme l'exigent la loi ou la pratique locale.
  • Participation simultanée attendue à tout autre essai clinique d'un médicament expérimental.
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Tumeurs malignes actuelles ou passées (au cours des 5 dernières années) (à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires et épidermoïdes)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de respecter le calendrier et les procédures de la visite d'essai
  • Antécédents connus de non-observance du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: canagliflozine
Les sujets randomisés dans ce bras commenceront avec un comprimé de 100 mg et passeront à un comprimé de 300 mg à la visite 4 s'ils sont bien tolérés.
Médicament: canagliflozine
Les sujets randomisés pour recevoir le médicament actif recevront 100 mg de canagliflozine. Si le médicament à l'étude est bien toléré, la dose sera augmentée à 300 mg de canagliflozine lors de la visite 4.
Autres noms:
  • Invokana
Comparateur placebo: placebo
Les sujets randomisés dans ce bras commenceront avec un comprimé de 100 mg et passeront à un comprimé de 300 mg à la visite 4 s'ils sont bien tolérés.
Médicament: placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront 100 mg de pilule placebo. Si le médicament à l'étude est bien toléré, la dose sera augmentée à 300 mg de pilule placebo lors de la visite 4.
Autres noms:
  • substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui arrêtent tous les médicaments avant les repas pendant au moins un repas par jour
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de patients qui remplacent l'insuline prandiale par un agent oral pendant au moins un repas par jour
Délai: 24 semaines
pilule anti-hyperglycémiante à la place de l'insuline pendant au moins un repas par jour
24 semaines
Nombre de patients ayant un besoin continu d'insuline 4 fois par jour
Délai: 24 semaines
aucun changement par rapport au régime basal-bolus initial
24 semaines
Fréquence et sévérité des hypoglycémies
Délai: 24 semaines
Les épisodes d'hypoglycémie seront évalués à l'aide d'un questionnaire sur l'hypoglycémie
24 semaines
Autosurveillance et surveillance continue de la glycémie
Délai: 24 semaines
contrôle glycémique et variabilité glycémique
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28431754DIA4008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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