手と前腕の 3D 計画および誘導骨切り術の術中精度の評価 (CARDFOREARM)
2019年3月26日 更新者：Balgrist University Hospital
患者固有の器具で行われた手と前腕の 3D 計画による骨切り術の術中実施精度の CT ベースの評価
この研究の目的は、患者固有の器具で行われる 3D コンピュータ計画骨切り術の整復精度を評価することです。
達成された精度が高いため、苦情を解決したり、効果的に明らかにしたりすることが期待されます。 証明する研究仮説は、「この医療製品は、2 mm および 2º の精度で矯正骨切り術によって、手および前腕の変形した骨 (橈骨、尺骨、遠位上腕骨、手根骨、中手骨、および指の骨) の外科的整復を可能にします。 副次的結果は、「腕、肩、手の障害」(DASH) および「患者関連手首評価」(PRWE) スコアを使用した手術結果の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8008
- University Hospital Balgrist
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 外傷後または先天性の骨変形または手の領域の仮性関節症 矯正骨切り術による矯正を必要とする手術
- 前腕のコンピューター断層撮影スキャンの臨床適応
- > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の臨床的に重要な付随症状（腫瘍、感染症）
- 臨床研究プロトコル、薬物またはアルコール乱用に従う患者の不遵守
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加 包含前または研究中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
患者固有のガイドを使用した 3D 計画の骨切り術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前計画と手術の立体的な違い
時間枠：42月
|
縮小された各フラグメントについて、術前と術後の CT を比較することにより、6 つの自由度 (3xrotation、3xtranslation) の 3D 差が定量化されます。
|
42月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術結果
時間枠：42月
|
手術の結果は、術前と術後の DASH スコアと PRWE スコアを比較することによって評価されます。
|
42月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Schweizer, Prof.、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-MD-0016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。