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Bewertung der intraoperativen Genauigkeit von 3D-geplanten und geführten Osteotomien an Hand und Unterarm (CARDFOREARM)

26. März 2019 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

CT-basierte Bewertung der intraoperativen Durchführungsgenauigkeit von 3D-geplanten Osteotomien an Hand und Unterarm mit patientenindividuellen Instrumenten

Ziel der Studie ist es, die Repositionsgenauigkeit von computergeplanten 3D-Osteotomien zu evaluieren, die mit patientenspezifischen Instrumenten durchgeführt werden.

Aufgrund der erreichten höheren Genauigkeit wird erwartet, dass Beschwerden gelöst oder effektiv aufgedeckt werden können. Die zu belegende Forschungshypothese lautet: „Das Medizinprodukt ermöglicht die operative Reposition von deformierten Knochen der Hand und des Unterarms (Speiche, Elle, distaler Oberarmknochen, Handwurzel, Mittelhandknochen und Fingerknochen) durch Korrekturosteotomie mit einer Genauigkeit von 2 mm und 2°. Sekundäres Ergebnis ist eine Bewertung des Operationsergebnisses anhand der „Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“ (DASH) und der „Patient related Wrist Evaluation“ (PRWE) Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Posttraumatische oder angeborene Knochendeformität oder Pseudarthrose im Bereich der Handchirurgie, die durch eine Korrekturosteotomie korrigiert werden muss
  • Klinische Indikation für eine Computertomographie der Unterarme
  • > 18 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • schwangere oder stillende Frauen
  • andere klinisch bedeutsame Begleitsymptome (Tumor, Infektion)
  • Nichteinhaltung des Patienten, das klinische Studienprotokoll zu befolgen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
3D-geplante Osteotomien mit patientenspezifischen Führungen
Gerät: EUDAMED CIV-14-03-011940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Unterschied zwischen präoperativem Plan und Operation
Zeitfenster: 42 Monate
Für jedes reduzierte Fragment wird der 3D-Unterschied in allen 6 Freiheitsgraden (3xRotation, 3xTranslation) durch den Vergleich von prä- und postoperativem CT quantifiziert.
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsergebnis
Zeitfenster: 42 Monate
Das Operationsergebnis wird durch den Vergleich von DASH- und PRWE-Scores prä- und postoperativ beurteilt.
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-MD-0016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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