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Valutazione dell'accuratezza intraoperatoria delle osteotomie pianificate in 3D e guidate della mano e dell'avambraccio (CARDFOREARM)

26 marzo 2019 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Valutazione basata su TC dell'accuratezza dell'implementazione intraoperatoria delle osteotomie pianificate in 3D della mano e dell'avambraccio eseguite con strumenti specifici per il paziente

L'obiettivo dello studio è valutare l'accuratezza della riduzione delle osteotomie 3D pianificate al computer che vengono eseguite con strumenti specifici per il paziente.

A causa della maggiore accuratezza raggiunta, si prevede che i reclami possano essere risolti o rivelati in modo efficace. L'ipotesi di ricerca da dimostrare è "Il prodotto medico consente la riduzione chirurgica delle ossa deformate della mano e dell'avambraccio (radio, ulna, distale dell'omero, carpale, metacarpale e ossa delle dita) mediante osteotomia correttiva con una precisione di 2 mm e 2º. L'esito secondario è una valutazione dell'esito chirurgico utilizzando i punteggi "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (DASH) e "Patient related wrist Evaluation" (PRWE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • University Hospital Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deformità ossea post-traumatica o congenita o pseudoartrosi nel campo della mano Interventi chirurgici che richiedono correzione mediante osteotomia correttiva
  • Indicazione clinica per una scansione tomografica computerizzata degli avambracci
  • > 18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • donne incinte o che allattano
  • altri sintomi di accompagnamento clinicamente significativi (tumore, infezione)
  • non conformità del paziente a seguire il protocollo dello studio clinico, abuso di droghe o alcol
  • - Partecipazione a una sperimentazione clinica diversa negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Osteotomie pianificate in 3D con guide specifiche per il paziente
Dispositivo: EUDAMED CIV-14-03-011940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza 3D tra piano preoperatorio e intervento chirurgico
Lasso di tempo: 42 mesi
Per ogni frammento ridotto viene quantificata la differenza 3D in tutti i 6 gradi di libertà (3xrotazione, 3xtraslazione) confrontando la TC pre e postoperatoria.
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato chirurgico
Lasso di tempo: 42 mesi
L'esito chirurgico viene valutato confrontando i punteggi DASH e PRWE prima e dopo l'intervento.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-MD-0016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUDAMED CIV-14-03-011940

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