Évaluation de la précision peropératoire des ostéotomies planifiées et guidées en 3D de la main et de l'avant-bras (CARDFOREARM)
Évaluation par tomodensitométrie de la précision de la mise en œuvre peropératoire des ostéotomies planifiées en 3D de la main et de l'avant-bras réalisées avec des instruments spécifiques au patient
L'objectif de l'étude est d'évaluer la précision de réduction des ostéotomies 3D planifiées par ordinateur qui sont réalisées avec des instruments spécifiques au patient.
En raison de la plus grande précision obtenue, on s'attend à ce que les plaintes puissent être résolues ou révélées efficacement. L'hypothèse de recherche à prouver est "Le produit médical permet la réduction chirurgicale des os déformés de la main et de l'avant-bras (radius, ulna, humérus distal, carpien, métacarpien et os des doigts) par ostéotomie corrective avec une précision de 2 mm et 2º. Le résultat secondaire est une évaluation du résultat chirurgical à l'aide des scores "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (DASH) et "Patient Related Wrist Evaluation" (PRWE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Zurich, Suisse, 8008
- University Hospital Balgrist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Difformité osseuse post-traumatique ou congénitale ou pseudarthrose dans le domaine de la main Chirurgie nécessitant une correction par ostéotomie correctrice
- Indication clinique pour une tomodensitométrie des avant-bras
- > 18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- femmes enceintes ou allaitantes
- autres symptômes accompagnateurs cliniquement significatifs (tumeur, infection)
- non-observance du patient à suivre le protocole de l'étude clinique, abus de drogue ou d'alcool
- Participation à un essai clinique différent dans les 30 derniers jours avant l'inclusion ou pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Ostéotomies planifiées en 3D avec des guides spécifiques au patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence 3D entre le plan préopératoire et la chirurgie
Délai: 42 mois
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Pour chaque fragment réduit, la différence 3D dans les 6 degrés de liberté (3xrotation, 3xtranslation) est quantifiée en comparant la TDM pré- et postopératoire.
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42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat chirurgical
Délai: 42 mois
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Le résultat chirurgical est évalué en comparant les scores DASH et PRWE avant et après l'opération.
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42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-MD-0016
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