Evaluering af den intraoperative nøjagtighed af 3D-planlagte og guidede osteotomier af hånden og underarmen (CARDFOREARM)
CT-baseret evaluering af den intraoperative implementeringsnøjagtighed af 3D-planlagte osteotomier af hånden og underarmen udført med patientspecifikke instrumenter
Målet for undersøgelsen er at evaluere reduktionsnøjagtigheden af 3D computerplanlagte osteotomier, der udføres med patientspecifikke instrumenter.
På grund af den opnåede højere nøjagtighed forventes det, at klager kan løses eller effektivt afsløres. Forskningshypotesen, der skal bevises, er "Det medicinske produkt tillader kirurgisk reduktion af deforme knogler i hånden og underarmen (radius, ulna, distale humerus, håndledsknogler, metacarpal og fingerknogler) ved korrigerende osteotomi med en nøjagtighed på 2 mm og 2º. Sekundært resultat er en vurdering af det kirurgiske resultat ved hjælp af "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (DASH) og "Patient related wrist Evaluation" (PRWE) score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Posttraumatisk eller medfødt knogledeformitet eller pseudoartrose inden for håndkirurgi, der kræver korrektion ved korrigerende osteotomi
- Klinisk indikation for en computertomografiskanning af underarmene
- > 18 år gammel
- skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- gravide eller ammende kvinder
- andre klinisk signifikante ledsagesymptomer (tumor, infektion)
- patientens manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesprotokol, stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før inklusion eller under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
3D-planlagte osteotomier med patientspecifikke vejledninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D forskel mellem præoperativ plan og operation
Tidsramme: 42 måneder
|
For hvert reduceret fragment kvantificeres 3D-forskellen i alle 6 frihedsgrader (3xrotation, 3xtranslation) ved at sammenligne præ- og postoperativ CT.
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk resultat
Tidsramme: 42 måneder
|
Det kirurgiske resultat vurderes ved at sammenligne DASH- og PRWE-scores præ- og postoperativt.
|
42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-MD-0016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .