Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kéz és alkar 3D-s tervezett és irányított osteotómiáinak intraoperatív pontosságának értékelése (CARDFOREARM)

2019. március 26. frissítette: Balgrist University Hospital

A kéz és az alkar 3D-s tervezett osteotómiáinak intraoperatív végrehajtási pontosságának CT-alapú értékelése páciens-specifikus műszerekkel

A vizsgálat célja a páciens-specifikus műszerekkel végzett 3D számítógéppel tervezett osteotómiák redukciós pontosságának értékelése.

Az elért nagyobb pontosságnak köszönhetően a panaszok megoldása, illetve hatékony feltárása várható. A kutatás bizonyítandó hipotézise: "Az orvosi termék lehetővé teszi a kéz és az alkar deformált csontjainak (radius, ulna, distalis humerus, carpal, metacarpal és ujjak) korrekciós osteotómiával történő műtéti csökkentését 2 mm-es és 2º-os pontossággal. A másodlagos eredmény a műtéti eredmény értékelése a „kar, váll és kéz fogyatékosságai” (DASH) és a „Patient related wrist Evaluation” (PRWE) pontszámok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8008
        • University Hospital Balgrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Poszttraumás vagy veleszületett csontdeformitás vagy pszeudoarthrosis a kéz területén Korrekciós osteotómiával történő korrekciót igénylő műtét
  • Az alkar számítógépes tomográfiás vizsgálatának klinikai javallata
  • > 18 éves
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • terhes vagy szoptató nők
  • egyéb klinikailag jelentős kísérő tünetek (daganat, fertőzés)
  • ha a beteg nem tartja be a klinikai vizsgálati protokollt, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvétel előtti utolsó 30 napon belül vagy a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
3D-s tervezett osteotómiák betegspecifikus útmutatókkal
Eszköz: EUDAMED CIV-14-03-011940

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D különbség a preoperatív terv és a műtét között
Időkeret: 42 hónap
Minden egyes redukált fragmens esetében a 3D-s különbséget mind a 6 szabadsági fokban (3x rotáció, 3x transzláció) a pre- és posztoperatív CT összehasonlításával számszerűsítjük.
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti eredmény
Időkeret: 42 hónap
A műtéti eredményt a DASH- és PRWE-pontszámok pre- és posztoperatív összehasonlításával értékelik.
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balgrist University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-MD-0016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EUDAMED CIV-14-03-011940

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel