Evaluering av den intraoperative nøyaktigheten av 3D-planlagte og guidede osteotomier av hånden og underarmen (CARDFOREARM)
CT-basert evaluering av den intraoperative implementeringsnøyaktigheten av 3D-planlagte osteotomier av hånden og underarmen utført med pasientspesifikke instrumenter
Målet med studien er å evaluere reduksjonsnøyaktigheten av 3D-dataplanlagte osteotomier som utføres med pasientspesifikke instrumenter.
På grunn av den høyere nøyaktigheten som oppnås, forventes det at klager kan løses eller effektivt avsløres. Forskningshypotesen som skal bevises er "Det medisinske produktet tillater kirurgisk reduksjon av deformerte bein i hånden og underarmen (radius, ulna, distale humerus, carpal, metacarpal og fingerbein) ved korrigerende osteotomi med en nøyaktighet på 2 mm og 2º. Sekundært utfall er en vurdering av det kirurgiske resultatet ved hjelp av "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (DASH) og "Pasient related wrist Evaluation" (PRWE) score.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Posttraumatisk eller medfødt bendeformitet eller pseudoartrose innen håndkirurgi som krever korrigering ved korrigerende osteotomi
- Klinisk indikasjon for en datatomografiskanning av underarmene
- > 18 år gammel
- skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- gravide eller ammende kvinner
- andre klinisk signifikante ledsagende symptomer (svulst, infeksjon)
- manglende overholdelse av pasienten til å følge den kliniske studieprotokollen, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før inkludering eller under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
3D-planlagte osteotomier med pasientspesifikke veiledninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-forskjell mellom preoperativ plan og kirurgi
Tidsramme: 42 måneder
|
For hvert redusert fragment kvantifiseres 3D-forskjellen i alle 6 frihetsgrader (3xrotasjon, 3xtranslasjon) ved å sammenligne pre- og postoperativ CT.
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk utfall
Tidsramme: 42 måneder
|
Det kirurgiske resultatet vurderes ved å sammenligne DASH- og PRWE-skårer pre- og postoperativt.
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-MD-0016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .