Käden ja kyynärvarren 3D-suunniteltujen ja ohjattujen osteotomioiden intraoperatiivisen tarkkuuden arviointi (CARDFOREARM)
Potilaskohtaisilla instrumenteilla tehtyjen käden ja kyynärvarren 3D-suunniteltujen osteotomian intraoperatiivisen toteutustarkkuuden TT-pohjainen arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaskohtaisilla instrumenteilla suoritettavien 3D-tietokonesuunniteltujen osteotomioiden pelkistystarkkuutta.
Saavutetun suuremman tarkkuuden ansiosta on odotettavissa, että valitukset voidaan ratkaista tai paljastaa tehokkaasti. Todistettava tutkimushypoteesi on: "Lääketieteellinen tuote mahdollistaa käsien ja kyynärvarren epämuodostuneiden luiden (säde, kyynärluu, distaaliset olkaluut, ranne-, metakarpaali- ja sormiluut) kirurgisen pienentämisen korjaavalla osteotomialla 2 mm:n ja 2º:n tarkkuudella. Toissijainen tulos on leikkauksen tuloksen arviointi käyttämällä "käsivarren, olkapään ja käden vammaisuutta" (DASH) ja "potilaan ranteen arviointia" (PRWE) -pisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Posttraumaattinen tai synnynnäinen luun epämuodostuma tai pseudoartroosi käden alueella Korjaavalla osteotomialla korjausta vaativa leikkaus
- Kliininen indikaatio kyynärvarsien tietokonetomografiaan
- > 18 vuotta vanha
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- muut kliinisesti merkittävät oireet (kasvain, infektio)
- potilas ei noudata kliinisen tutkimuksen protokollia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
3D-suunnitellut osteotomiat potilaskohtaisilla oppailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-ero preoperatiivisen suunnitelman ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Jokaisen pienennetyn fragmentin 3D-ero kaikissa 6 vapausasteessa (3x kierto, 3x translaatio) kvantifioidaan vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeistä TT:tä.
|
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen tulos
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Leikkaustulos arvioidaan vertaamalla DASH- ja PRWE-pisteitä ennen ja postoperatiivisesti.
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-MD-0016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .