Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интраоперационной точности 3D-планируемых и управляемых остеотомий кисти и предплечья (CARDFOREARM)

26 марта 2019 г. обновлено: Balgrist University Hospital

Оценка на основе КТ интраоперационной точности выполнения трехмерно спланированных остеотомий кисти и предплечья, выполненных с использованием инструментов, специфичных для пациента

Целью исследования является оценка точности репозиции трехмерных компьютерных остеотомий, которые выполняются с помощью инструментов, специфичных для пациента.

Ожидается, что благодаря достигнутой более высокой точности жалобы могут быть разрешены или эффективно выявлены. Гипотеза исследования, которую необходимо доказать, заключается в следующем: «Изделие медицинского назначения позволяет проводить хирургическую репозицию деформированных костей кисти и предплечья (лучевой, локтевой, дистального отдела плечевой кости, запястной, пястной и пальцевой костей) путем корригирующей остеотомии с точностью до 2 мм и 2º. Вторичным исходом является оценка исхода хирургического вмешательства с использованием баллов «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) и «Оценка запястья, связанная с пациентом» (PRWE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Посттравматическая или врожденная деформация кости или ложный сустав в области кисти Хирургическое вмешательство, требующее коррекции с помощью корригирующей остеотомии
  • Клинические показания к компьютерной томографии предплечий
  • > 18 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • беременные или кормящие женщины
  • другие клинически значимые сопутствующие симптомы (опухоль, инфекция)
  • несоблюдение пациентом протокола клинического исследования, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до включения или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
3D-планирование остеотомии с помощью индивидуальных направляющих
Устройство: ЕВДАМЕД CIV-14-03-011940

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3D разница между предоперационным планом и операцией
Временное ограничение: 42 месяца
Для каждого уменьшенного фрагмента трехмерная разница во всех 6 степенях свободы (3-кратное вращение, 3-кратное перемещение) количественно оценивается путем сравнения до- и послеоперационной КТ.
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический результат
Временное ограничение: 42 месяца
Исход операции оценивают путем сравнения показателей DASH и PRWE до и после операции.
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balgrist University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-MD-0016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться