Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intraoperační přesnosti 3D plánovaných a řízených osteotomií ruky a předloktí (CARDFOREARM)

26. března 2019 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Hodnocení přesnosti intraoperační implementace 3D plánovaných osteotomií ruky a předloktí prováděných pomocí nástrojů specifických pro pacienta na základě CT

Cílem studie je zhodnotit přesnost redukce 3D počítačově plánovaných osteotomií, které jsou prováděny pomocí nástrojů specifických pro pacienta.

Vzhledem k vyšší dosažené přesnosti se očekává, že reklamace bude možné vyřešit nebo efektivně odhalit. Výzkumná hypotéza, která má být prokázána, zní: „Lékařský produkt umožňuje chirurgickou redukci deformovaných kostí ruky a předloktí (radius, ulna, distální humerus, karpální, metakarpální a prstové kosti) pomocí korektivní osteotomie s přesností 2 mm a 2º. Sekundárním výsledkem je hodnocení chirurgického výsledku pomocí skóre „Disabilities of Arm, Shoulder and Hand“ (DASH) a „Patient related wrist Evaluation“ (PRWE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • University Hospital Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Posttraumatická nebo vrozená kostní deformita nebo pseudoartróza v oboru chirurgie ruky vyžadující korekci korekční osteotomií
  • Klinická indikace pro počítačovou tomografii předloktí
  • > 18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • těhotné nebo kojící ženy
  • další klinicky významné doprovodné příznaky (nádor, infekce)
  • nedodržování protokolu klinické studie ze strany pacienta, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů před zařazením nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
3D plánované osteotomie s průvodcem specifickým pro pacienta
Přístroj: EUDAMED CIV-14-03-011940

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D rozdíl mezi předoperačním plánem a operací
Časové okno: 42 měsíc
Pro každý redukovaný fragment je kvantifikován 3D rozdíl ve všech 6 stupních volnosti (3xrotace, 3xtranslace) porovnáním předoperačního a pooperačního CT.
42 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický výsledek
Časové okno: 42 měsíc
Chirurgický výsledek se hodnotí porovnáním skóre DASH a PRWE před a po operaci.
42 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-MD-0016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUDAMED CIV-14-03-011940

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit