Evaluación de la precisión intraoperatoria de las osteotomías guiadas y planificadas en 3D de la mano y el antebrazo (CARDFOREARM)
26 de marzo de 2019 actualizado por: Balgrist University Hospital
Evaluación basada en TC de la precisión de implementación intraoperatoria de osteotomías planificadas en 3D de la mano y el antebrazo realizadas con instrumentos específicos del paciente
El objetivo del estudio es evaluar la precisión de reducción de las osteotomías 3D planificadas por computadora que se realizan con instrumentos específicos del paciente.
Debido a la mayor precisión lograda, se espera que las quejas puedan resolverse o revelarse de manera efectiva. La hipótesis de investigación a probar es “El producto médico permite la reducción quirúrgica de huesos deformados de la mano y el antebrazo (radio, cúbito, húmero distal, carpo, metacarpiano y huesos de los dedos) mediante osteotomía correctiva con una precisión de 2 mm y 2º. El resultado secundario es una evaluación del resultado quirúrgico utilizando las puntuaciones de "Discapacidades del brazo, el hombro y la mano" (DASH) y la "Evaluación de la muñeca relacionada con el paciente" (PRWE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Deformidad ósea postraumática o congénita o pseudoartrosis en el campo de la mano Cirugía que requiere corrección mediante osteotomía correctora
- Indicación clínica para una tomografía computarizada de los antebrazos
- > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- mujeres embarazadas o lactantes
- otros síntomas clínicos acompañantes significativos (Tumor, infección)
- incumplimiento del paciente para seguir el protocolo del estudio clínico, abuso de drogas o alcohol
- Participación en un ensayo clínico diferente en los últimos 30 días antes de la inclusión o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencionista
Osteotomías planificadas en 3D con guías específicas del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia 3D entre plan preoperatorio y cirugía
Periodo de tiempo: 42 meses
|
Para cada fragmento reducido, la diferencia 3D en los 6 grados de libertad (3xrotación, 3xtraslación) se cuantifica comparando la TC preoperatoria y posoperatoria.
|
42 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado Quirúrgico
Periodo de tiempo: 42 meses
|
El resultado quirúrgico se evalúa comparando las puntuaciones DASH y PRWE antes y después de la operación.
|
42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schweizer, Prof., University of Zürich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-MD-0016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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