Ocena śródoperacyjnej dokładności planowanych i kierowanych osteotomii ręki i przedramienia w 3D (CARDFOREARM)
Oparta na tomografii komputerowej ocena dokładności śródoperacyjnego wykonania zaplanowanych w 3D osteotomii ręki i przedramienia wykonanych za pomocą instrumentów dostosowanych do pacjenta
Celem badania jest ocena dokładności redukcji osteotomii planowanych komputerowo 3D, które są wykonywane za pomocą instrumentów specyficznych dla pacjenta.
Ze względu na osiągniętą wyższą dokładność oczekuje się, że reklamacje będą mogły być rozwiązane lub skutecznie ujawnione. Hipoteza badawcza do udowodnienia brzmi: „Produkt medyczny umożliwia chirurgiczną redukcję zdeformowanych kości ręki i przedramienia (kości promieniowej, łokciowej, dalszej kości ramiennej, nadgarstka, śródręcza i palców) poprzez osteotomię korekcyjną z dokładnością do 2 mm i 2º. Drugorzędnym wynikiem jest ocena wyniku chirurgicznego przy użyciu wyników „Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (DASH) oraz „Oceny nadgarstka związanej z pacjentem” (PRWE).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pourazowe lub wrodzone deformacje kości lub stawy rzekome w zakresie chirurgii ręki Operacje wymagające korekcji poprzez osteotomię korekcyjną
- Wskazania kliniczne do wykonania tomografii komputerowej przedramion
- > 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- kobiety w ciąży lub karmiące
- inne istotne kliniczne objawy towarzyszące (guz, infekcja)
- nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu badania klinicznego, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Planowane w 3D osteotomie z prowadnicami dostosowanymi do potrzeb pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica 3D między planem przedoperacyjnym a operacją
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Dla każdego zredukowanego fragmentu określa się ilościowo różnicę 3D we wszystkich 6 stopniach swobody (3xrotacja, 3xtranslacja) porównując przed- i pooperacyjną tomografię komputerową.
|
42 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik chirurgiczny
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Wynik operacji ocenia się, porównując wyniki DASH i PRWE przed i po operacji.
|
42 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-MD-0016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .