Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de intraoperatieve nauwkeurigheid van 3D-geplande en geleide osteotomieën van hand en onderarm (CARDFOREARM)

26 maart 2019 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

CT-gebaseerde evaluatie van de intraoperatieve implementatienauwkeurigheid van 3D-geplande osteotomieën van de hand en onderarm uitgevoerd met patiëntspecifieke instrumenten

Het doel van de studie is het evalueren van de reductienauwkeurigheid van 3D-computergeplande osteotomieën die worden uitgevoerd met patiëntspecifieke instrumenten.

Vanwege de hogere nauwkeurigheid die wordt bereikt, wordt verwacht dat klachten kunnen worden opgelost of effectief kunnen worden onthuld. De onderzoekshypothese die moet worden bewezen is: "Het medische product maakt de chirurgische reductie mogelijk van misvormde botten van de hand en onderarm (radius, ulna, distale humerus, carpale, metacarpale en vingerbotten) door corrigerende osteotomie binnen een nauwkeurigheid van 2 mm en 2º. Secundaire uitkomst is een beoordeling van de uitkomst van de operatie met behulp van de scores "Handicaps van de arm, schouder en hand" (DASH) en de "Patiëntgerelateerde polsevaluatie" (PRWE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • University Hospital Balgrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Posttraumatische of aangeboren botafwijkingen of pseudoartrose op het gebied van handchirurgie die correctie vereist door corrigerende osteotomie
  • Klinische indicatie voor een computertomografiescan van de onderarmen
  • > 18 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • zwangere of zogende vrouwen
  • andere klinisch significante begeleidende symptomen (tumor, infectie)
  • niet-naleving door de patiënt van het klinische onderzoeksprotocol, drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen de laatste 30 dagen vóór opname of tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
3D-geplande osteotomieën met patiëntspecifieke handleidingen
Apparaat: EUDAMED CIV-14-03-011940

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-verschil tussen preoperatief plan en operatie
Tijdsspanne: 42 maand
Voor elk verkleind fragment wordt het 3D-verschil in alle 6 vrijheidsgraden (3xrotatie, 3xtranslatie) gekwantificeerd door pre- en postoperatieve CT te vergelijken.
42 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: 42 maand
Het resultaat van de operatie wordt bepaald door pre- en postoperatief de DASH- en PRWE-scores te vergelijken.
42 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-MD-0016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EUDAMED CIV-14-03-011940

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren