Avaliação da precisão intraoperatória de osteotomias planejadas e guiadas em 3D da mão e do antebraço (CARDFOREARM)
Avaliação baseada em TC da Precisão da Implementação Intraoperatória de Osteotomias 3D da Mão e Antebraço Realizadas com Instrumentos Específicos para o Paciente
O objetivo do estudo é avaliar a precisão da redução de osteotomias 3D planejadas por computador que são realizadas com instrumentos específicos para cada paciente.
Devido à maior precisão alcançada, espera-se que as reclamações possam ser resolvidas ou efetivamente reveladas. A hipótese de pesquisa a ser comprovada é "O produto médico permite a redução cirúrgica de ossos deformados da mão e antebraço (rádio, ulna, úmero distal, carpo, metacarpo e ossos dos dedos) por osteotomia corretiva com precisão de 2 mm e 2º. O resultado secundário é uma avaliação do resultado cirúrgico usando as pontuações "Deficiências do braço, ombro e mão" (DASH) e "Avaliação do punho relacionada ao paciente" (PRWE).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- University Hospital Balgrist
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Deformidade óssea pós-traumática ou congênita ou pseudoartrose no campo da mão Cirurgia que requer correção por osteotomia corretiva
- Indicação clínica de tomografia computadorizada de antebraço
- > 18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- mulheres grávidas ou amamentando
- outros sintomas clínicos significativos concomitantes (tumor, infecção)
- não adesão do paciente ao protocolo do estudo clínico, abuso de drogas ou álcool
- Participação em um ensaio clínico diferente nos últimos 30 dias antes da inclusão ou durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Osteotomias planejadas em 3D com guias específicos do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença 3D entre o plano pré-operatório e a cirurgia
Prazo: 42 meses
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Para cada fragmento reduzido, a diferença 3D em todos os 6 graus de liberdade (3xrotação, 3xtranslação) é quantificada comparando a TC pré e pós-operatória.
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42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Cirúrgico
Prazo: 42 meses
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O resultado cirúrgico é avaliado comparando os escores DASH e PRWE pré e pós-operatório.
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schweizer, Prof., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-MD-0016
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