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術後悪心嘔吐(PONV)予防のためのリアルタイム意思決定支援

2019年3月5日 更新者:Jonathan Wanderer、Vanderbilt University
この研究の目的は、手術後の吐き気と嘔吐の予防に関するガイドラインへの順守を最適化するために、自動化された推奨事項をどのように提示するのが最適かを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

手術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、外科手術、全身麻酔、オピオイド使用の一般的な副作用で、患者の約 3 分の 1 に発生します。 患者にとって非常に不快であることに加えて、回復室の滞在期間が長くなり、コストが増加します。 PONV を予防するために手術中に適用できる予防的介入について、多くの研究が行われてきました。 現在の国のガイドラインでは、リスク スコアを使用して、患者に投与する予防的介入の回数を決定することを推奨しています。 個々の患者の特定の特性と彼らが受けようとしている処置に基づいて、そのようなリスクスコアは各個人の PONV のリスクを予測します。 国のガイドラインによると、PONV のリスクが高い患者は、より多くの予防的介入を受けるべきです。 しかし、麻酔提供者が複数の患者ケア タスクを実行する忙しい手術室では、PONV のリスクを最小限に抑えるための推奨事項に厳密に従うことは、多くの場合困難です。

コンピュータは、いわゆる意思決定支援を提供することで、麻酔プロバイダーが PONV 予防のベスト プラクティスを遵守するのに役立つ可能性があります。 PONV の意思決定支援システムは、個々の患者の PONV のリスクを自動的に計算し、この予測されたリスクを、麻酔チームが記録管理のために使用しているコンピューター画面で麻酔プロバイダーに提示します。 最近の研究では、このような意思決定支援システムは、特に予測されるリスクに介入数に関する推奨事項が追加された場合に、PONV ガイドラインへの順守を改善することが実証されています。 ただし、これらの研究では、PONV ガイドラインへの準拠を改善する余地がかなりありました。 一般に、実装科学は、そのような意思決定支援システムが医療上の意思決定を改善し、プロバイダー間の実践のばらつきを最小限に抑えるためにどのように使用するのが最適かを理解し始めたばかりです。 したがって、意思決定支援システムの設計が医療提供者の意思決定にどのように影響するかについてのさらなる研究が必要です。

この提案された研究では、調査員は、麻酔症例中に麻酔プロバイダーが部門の PONV ガイドラインを順守するのを支援することを目的とした PONV のいくつかの意思決定支援要素を実装します。 この調査は 3 つのフェーズで構成されています。 最初のフェーズは、介入前のフェーズです。つまり、意思決定支援が実装される前です。 2 番目のフェーズは、1 つの CDSS 機能が追加された最初の介入フェーズです。 3 番目のフェーズは、別の CDSS 機能が追加された 2 番目の介入フェーズです。

意思決定支援要素は、患者の PONV の予測リスクと、そのリスクに基づいて部門のガイドラインが推奨する予防的介入の数に関する情報を提供します。 術前の電子メール通知から始めて、手順の開始時と終了時に表示される麻酔情報管理システム (AIMS) 内の要素が続きます。 すべての形態の意思決定支援は、推奨事項のみを提供します。 麻酔プロバイダーは、メッセージに基づいて行動するか、通知を無視するかを自由に選択できます。

治験責任医師は、PONV ガイドラインの順守と、麻酔後ケアユニット (PACU) における PONV (吐き気と嘔吐の両方のイベント: 嘔吐とむかつき) の実際の発生を、すべての研究フェーズ間および異なる介入間で比較します。 比較の目的は、どの意思決定支援要素が PONV 予防のガイドライン順守を最適化する付加価値を持っているかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27034

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的外科手術が予定されているすべての成人患者 (18 歳以上)

除外基準:

  • 緊急手術または臓器移植を受ける患者
  • 処置終了後、集中治療室に直接移された患者
  • 術中に死亡した患者
  • 鎮静レベルの麻酔のみを必要とする処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PONV 臨床意思決定支援システム
麻酔情報管理システムと電子メールを通じて、麻酔プロバイダーに提供される PONV 予防に関する自動化された推奨事項。
麻酔電子記録管理システム
鎮静レベル以上の全身麻酔を導入するために使用される麻酔薬。
全身麻酔を維持するために使用される麻酔薬
全身麻酔を維持するために使用される麻酔薬
全身麻酔を維持するために使用される麻酔薬
全身麻酔を維持するために使用される麻酔薬
最初の通知は、麻酔の開始時に、その個々の患者のリスクスコアと推奨される予防的介入の回数を麻酔プロバイダーに通知するメインの通知です。 通知は、麻酔情報管理システム (AIMS) 内で発生します。
AIMS 内の 2 番目の通知は、3 つ以上の介入が推奨されたにもかかわらず予防が行われなかった場合に、手術の開始時に麻酔プロバイダーに通知します。
ヴァンダービルト大学医療センターの電子メールによる麻酔プロバイダーへの PONV 予防に関する推奨事項。
通知は、手術の終了時に、推奨される介入回数を遵守するために必要な予防的介入の回数を麻酔プロバイダーに通知します。
周術期データの収集とユーザー レポートの作成に使用されるデータ ウェアハウス。 この場合、PDW は術前の電子メールの送信に使用されます。
緊急ではなく予定されている外科的処置。
予防的制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
レスキュー制吐薬
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛薬・オピオイド
鎮痛剤・鎮痛剤
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬
予防制吐薬とレスキュー制吐薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV ガイドラインの遵守
時間枠:手術当日の特定の時間枠:保留室での入院開始から麻酔ケースの終了まで
PONV ガイドライン順守: 意思決定支援によって推奨された正確な数の PONV の予防的介入を受けた患者の割合。
手術当日の特定の時間枠:保留室での入院開始から麻酔ケースの終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV発生率:術後の吐き気と嘔吐を伴う参加者の数
時間枠:PACUの回復期間
PACU への入院と PACU からの退院の間の PACU での制吐薬の投与によって定義される PONV の発生。
PACUの回復期間
PONVの予防的介入の数
時間枠:手術当日の具体的な時間帯:待合室での入院開始から麻酔終了まで
患者が待機室に入院してから PACU に入院するまでの間に適用された予防的介入の絶対数。
手術当日の具体的な時間帯:待合室での入院開始から麻酔終了まで
麻酔後ケアユニット (PACU) から退院するまでの時間
時間枠:手術当日の特定の時間枠:PACUへの入院開始からPACUからの退院まで
これは、PACU への入院から退院までの分数で、最大 2 日間評価されます
手術当日の特定の時間枠:PACUへの入院開始からPACUからの退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan P Wanderer, MD, MPhil、Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 151750

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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