Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids beslutningsstøtte for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) profylakse

5. mars 2019 oppdatert av: Jonathan Wanderer, Vanderbilt University
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan automatiserte anbefalinger best presenteres for å optimalisere overholdelse av retningslinjer for profylakse mot kvalme og oppkast etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast etter kirurgi (PONV) er en vanlig bivirkning av det kirurgiske inngrepet, generell anestesi og opioidbruk som forekommer hos omtrent en tredjedel av pasientene. I tillegg til å være svært ubehagelig for pasientene, er det forbundet med lengre opphold på hvilerom og økte kostnader. Mye forskning er gjort på profylaktiske intervensjoner som kan brukes under den kirurgiske prosedyren for å forhindre PONV. Gjeldende nasjonale retningslinjer anbefaler at en risikoscore brukes for å bestemme antall profylaktiske intervensjoner som skal administreres til en pasient. Basert på spesifikke egenskaper ved individuelle pasienter og prosedyrene de er i ferd med å gjennomgå, predikerer en slik risikoscore risikoen for PONV for hver enkelt. I følge de nasjonale retningslinjene bør pasienter med høyere risiko for PONV få flere profylaktiske intervensjoner. Men i en travel operasjonsstue hvor anestesileverandøren utfører flere pasientbehandlingsoppgaver, er det ofte vanskelig å følge anbefalingene for å minimere risikoen for PONV nøye.

Datamaskiner kan hjelpe anestesileverandører med å følge beste praksis for PONV-forebygging ved å tilby såkalt beslutningsstøtte. Et beslutningsstøttesystem for PONV beregner automatisk risikoen for PONV for en individuell pasient og presenterer denne antatte risikoen for anestesileverandøren på dataskjermen som brukes av anestesiteamet for journalføring. I nyere studier har slike beslutningsstøttesystemer vist seg å forbedre overholdelse av PONV-retningslinjer, spesielt når en anbefaling om antall intervensjoner legges til den predikerte risikoen. Men i disse studiene var det fortsatt en del rom for forbedring av etterlevelsen av PONV-retningslinjene. Generelt begynner implementeringsvitenskapen bare å forstå hvordan slike beslutningsstøttesystemer best brukes til å forbedre medisinsk beslutningstaking og minimere variasjoner i praksis blant tilbydere. Ytterligere studier av hvordan utformingen av beslutningsstøttesystemer påvirker beslutningstakingen til helsepersonell er derfor berettiget.

I denne foreslåtte studien vil etterforskerne implementere flere beslutningsstøtteelementer for PONV som tar sikte på å hjelpe anestesitilbydere til å følge avdelingens PONV-retningslinjer under anestesisaken. Studiet består av tre faser. Første fase er preintervensjonsfasen – det vil si før beslutningsstøtten er implementert. Den andre fasen er den første intervensjonsfasen med én CDSS-funksjon lagt til. Den tredje fasen er den andre intervensjonsfasen med en annen CDSS-funksjon lagt til.

Beslutningsstøtteelementene vil gi informasjon om pasientens predikerte risiko for PONV og antall profylaktiske intervensjoner som avdelingsretningslinjene anbefaler basert på den risikoen. Vi starter med preoperative e-postvarsler, etterfulgt av et element i anestesiinformasjonsstyringssystemet (AIMS) som vises rundt starten og slutten av prosedyren. Alle former for beslutningsstøtte gir kun anbefalinger. Anestesileverandøren står fritt til å handle på meldingen eller ignorere varslene.

Etterforskerne vil sammenligne etterlevelsen av PONV-retningslinjene og den faktiske forekomsten av PONV (både kvalme og brekninger: oppkast og oppkast) i post-anestesiavdelingen (PACU) mellom alle studiefaser og mellom de ulike intervensjonene. Målet med sammenligningen er å evaluere hvilke beslutningsstøtteelementer som har en merverdi for å optimalisere retningslinjeoverholdelse for PONV-profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27034

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (18 år og eldre) som er planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi eller organtransplantasjon
  • Pasienter som overføres direkte til intensivavdelingen etter endt prosedyre
  • Pasienter som dør intraoperativt
  • Prosedyrer som bare krever et beroligende nivå av anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PONV klinisk beslutningsstøttesystem
Automatiserte anbefalinger om PONV-profylakse gitt til anestesileverandører gjennom anestesiinformasjonsstyringssystemet og e-post.
Anestesi elektronisk journalføringssystem
Eventuelle anestesimidler som brukes til å indusere generell anestesi over sedasjonsnivået.
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Det første varselet er hovedvarselet som informerer anestesileverandørene ved starten av anestesi om risikoskåre for den enkelte pasient og anbefalt antall profylaktiske intervensjoner. Varslingen skjer innenfor anestesiinformasjonsstyringssystemet (AIMS)
Den andre varslingen innen AIMS vil varsle anestesileverandørene ved starten av operasjonen når det ikke er gitt profylakse mens tre eller flere intervensjoner ble anbefalt.
En anbefaling om PONV-profylakse til anestesileverandører via e-post ved Vanderbilt University Medical Center.
Et varsel vil minne anestesileverandører ved avslutning av operasjonen hvor mange profylaktiske intervensjoner som kreves for å overholde anbefalt antall intervensjoner.
Datavarehuset som brukes til å samle perioperative data og lage brukerrapporter. I dette tilfellet vil PDW bli brukt til å sende de preoperative e-postene.
Kirurgiske prosedyrer som er planlagt og ikke en nødsituasjon.
Profylaktisk antiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Redningsdempende middel
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Analgetisk / smertestillende medikament
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PONV-retningslinjer
Tidsramme: En spesifikk tidsramme på operasjonsdagen: start av innleggelse på oppholdsrommet til slutten av anestesisaken
Overholdelse av PONV-retningslinjer: prosentandel av pasienter som mottok det nøyaktige antallet profylaktiske intervensjoner for PONV som ble anbefalt av beslutningsstøtten.
En spesifikk tidsramme på operasjonsdagen: start av innleggelse på oppholdsrommet til slutten av anestesisaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV-forekomst: Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: PACU restitusjonsperiode
Forekomsten av PONV, som definert ved administrering av antiemetika i PACU mellom innleggelse til PACU og utskrivning fra PACU.
PACU restitusjonsperiode
Antall profylaktiske intervensjoner for PONV
Tidsramme: En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen på oppholdsrommet til slutten av anestesisaken
det absolutte antallet profylaktiske intervensjoner som ble brukt mellom innleggelse av pasienten i oppholdsrommet til innleggelse i PACU.
En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen på oppholdsrommet til slutten av anestesisaken
Tid for utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen til PACU til utskrivning fra PACU
Dette er antall minutter fra innleggelse til PACU til utskrivning, vurdert opp til 2 dager
En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen til PACU til utskrivning fra PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151750

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere