- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02625181
Sanntids beslutningsstøtte for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) profylakse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Anesthesia Information Management System (AIMS)
- Fremgangsmåte: Generell anestesi
- Legemiddel: Propofol
- Legemiddel: Sevofluran
- Legemiddel: Desfluran
- Legemiddel: Isofluran
- Fremgangsmåte: Automatisert anbefaling ved starten av saken
- Fremgangsmåte: Automatisert varsling ved starten av operasjonen
- Fremgangsmåte: Preoperative anbefalinger: via e-post
- Fremgangsmåte: Automatisk varsling ved slutten av operasjonen
- Enhet: Perioperativt datavarehus (PDW)
- Fremgangsmåte: Elektiv kirurgi
- Legemiddel: Skopolamin
- Legemiddel: Droperidol
- Legemiddel: Haloperidol
- Legemiddel: Deksametason
- Legemiddel: Prometazin
- Legemiddel: Meclizine
- Legemiddel: Aprepitant
- Legemiddel: Metoklopramid
- Legemiddel: Fentanyl
- Legemiddel: Sufentanil
- Legemiddel: Alfentanil
- Legemiddel: Remifentanil
- Legemiddel: Morfin
- Legemiddel: Meperidin
- Legemiddel: Hydromorfon
- Legemiddel: Metadon
- Legemiddel: Oksykodon
- Legemiddel: Oksymorfon
- Legemiddel: Hydrokodon
- Legemiddel: Ketamin
- Legemiddel: Ondansetron
- Legemiddel: Granisetron
- Legemiddel: Dolasetronmesylat
- Legemiddel: Palonosetron
- Legemiddel: Tropisetron
- Legemiddel: Ramosetron
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast etter kirurgi (PONV) er en vanlig bivirkning av det kirurgiske inngrepet, generell anestesi og opioidbruk som forekommer hos omtrent en tredjedel av pasientene. I tillegg til å være svært ubehagelig for pasientene, er det forbundet med lengre opphold på hvilerom og økte kostnader. Mye forskning er gjort på profylaktiske intervensjoner som kan brukes under den kirurgiske prosedyren for å forhindre PONV. Gjeldende nasjonale retningslinjer anbefaler at en risikoscore brukes for å bestemme antall profylaktiske intervensjoner som skal administreres til en pasient. Basert på spesifikke egenskaper ved individuelle pasienter og prosedyrene de er i ferd med å gjennomgå, predikerer en slik risikoscore risikoen for PONV for hver enkelt. I følge de nasjonale retningslinjene bør pasienter med høyere risiko for PONV få flere profylaktiske intervensjoner. Men i en travel operasjonsstue hvor anestesileverandøren utfører flere pasientbehandlingsoppgaver, er det ofte vanskelig å følge anbefalingene for å minimere risikoen for PONV nøye.
Datamaskiner kan hjelpe anestesileverandører med å følge beste praksis for PONV-forebygging ved å tilby såkalt beslutningsstøtte. Et beslutningsstøttesystem for PONV beregner automatisk risikoen for PONV for en individuell pasient og presenterer denne antatte risikoen for anestesileverandøren på dataskjermen som brukes av anestesiteamet for journalføring. I nyere studier har slike beslutningsstøttesystemer vist seg å forbedre overholdelse av PONV-retningslinjer, spesielt når en anbefaling om antall intervensjoner legges til den predikerte risikoen. Men i disse studiene var det fortsatt en del rom for forbedring av etterlevelsen av PONV-retningslinjene. Generelt begynner implementeringsvitenskapen bare å forstå hvordan slike beslutningsstøttesystemer best brukes til å forbedre medisinsk beslutningstaking og minimere variasjoner i praksis blant tilbydere. Ytterligere studier av hvordan utformingen av beslutningsstøttesystemer påvirker beslutningstakingen til helsepersonell er derfor berettiget.
I denne foreslåtte studien vil etterforskerne implementere flere beslutningsstøtteelementer for PONV som tar sikte på å hjelpe anestesitilbydere til å følge avdelingens PONV-retningslinjer under anestesisaken. Studiet består av tre faser. Første fase er preintervensjonsfasen – det vil si før beslutningsstøtten er implementert. Den andre fasen er den første intervensjonsfasen med én CDSS-funksjon lagt til. Den tredje fasen er den andre intervensjonsfasen med en annen CDSS-funksjon lagt til.
Beslutningsstøtteelementene vil gi informasjon om pasientens predikerte risiko for PONV og antall profylaktiske intervensjoner som avdelingsretningslinjene anbefaler basert på den risikoen. Vi starter med preoperative e-postvarsler, etterfulgt av et element i anestesiinformasjonsstyringssystemet (AIMS) som vises rundt starten og slutten av prosedyren. Alle former for beslutningsstøtte gir kun anbefalinger. Anestesileverandøren står fritt til å handle på meldingen eller ignorere varslene.
Etterforskerne vil sammenligne etterlevelsen av PONV-retningslinjene og den faktiske forekomsten av PONV (både kvalme og brekninger: oppkast og oppkast) i post-anestesiavdelingen (PACU) mellom alle studiefaser og mellom de ulike intervensjonene. Målet med sammenligningen er å evaluere hvilke beslutningsstøtteelementer som har en merverdi for å optimalisere retningslinjeoverholdelse for PONV-profylakse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (18 år og eldre) som er planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi eller organtransplantasjon
- Pasienter som overføres direkte til intensivavdelingen etter endt prosedyre
- Pasienter som dør intraoperativt
- Prosedyrer som bare krever et beroligende nivå av anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PONV klinisk beslutningsstøttesystem
Automatiserte anbefalinger om PONV-profylakse gitt til anestesileverandører gjennom anestesiinformasjonsstyringssystemet og e-post.
|
Anestesi elektronisk journalføringssystem
Eventuelle anestesimidler som brukes til å indusere generell anestesi over sedasjonsnivået.
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Det første varselet er hovedvarselet som informerer anestesileverandørene ved starten av anestesi om risikoskåre for den enkelte pasient og anbefalt antall profylaktiske intervensjoner.
Varslingen skjer innenfor anestesiinformasjonsstyringssystemet (AIMS)
Den andre varslingen innen AIMS vil varsle anestesileverandørene ved starten av operasjonen når det ikke er gitt profylakse mens tre eller flere intervensjoner ble anbefalt.
En anbefaling om PONV-profylakse til anestesileverandører via e-post ved Vanderbilt University Medical Center.
Et varsel vil minne anestesileverandører ved avslutning av operasjonen hvor mange profylaktiske intervensjoner som kreves for å overholde anbefalt antall intervensjoner.
Datavarehuset som brukes til å samle perioperative data og lage brukerrapporter.
I dette tilfellet vil PDW bli brukt til å sende de preoperative e-postene.
Kirurgiske prosedyrer som er planlagt og ikke en nødsituasjon.
Profylaktisk antiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Redningsdempende middel
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Smertestillende medikament / Opioid
Analgetisk / smertestillende medikament
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
Profylaktisk antiemetikum og redningsdempende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av PONV-retningslinjer
Tidsramme: En spesifikk tidsramme på operasjonsdagen: start av innleggelse på oppholdsrommet til slutten av anestesisaken
|
Overholdelse av PONV-retningslinjer: prosentandel av pasienter som mottok det nøyaktige antallet profylaktiske intervensjoner for PONV som ble anbefalt av beslutningsstøtten.
|
En spesifikk tidsramme på operasjonsdagen: start av innleggelse på oppholdsrommet til slutten av anestesisaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV-forekomst: Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: PACU restitusjonsperiode
|
Forekomsten av PONV, som definert ved administrering av antiemetika i PACU mellom innleggelse til PACU og utskrivning fra PACU.
|
PACU restitusjonsperiode
|
|
Antall profylaktiske intervensjoner for PONV
Tidsramme: En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen på oppholdsrommet til slutten av anestesisaken
|
det absolutte antallet profylaktiske intervensjoner som ble brukt mellom innleggelse av pasienten i oppholdsrommet til innleggelse i PACU.
|
En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen på oppholdsrommet til slutten av anestesisaken
|
|
Tid for utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen til PACU til utskrivning fra PACU
|
Dette er antall minutter fra innleggelse til PACU til utskrivning, vurdert opp til 2 dager
|
En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen til PACU til utskrivning fra PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, lokal
- Luftveismidler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Anestesimidler, innånding
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Hostestillende midler
- Midler mot dyskinesi
- Mydriatics
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Ketamin
- Deksametason
- Bedøvelsesmidler
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Palonosetron
- Desfluran
- Difenhydramin
- Prometazin
- Sevofluran
- Morfin
- Granisetron
- Haloperidol
- Oksykodon
- Ondansetron
- Aprepitant
- Meperidin
- Isofluran
- Sufentanil
- Hydromorfon
- Meclizine
- Metadon
- Skopolamin
- Hydrokodon
- Butylskopolammoniumbromid
- Metoklopramid
- Alfentanil
- Ramosetron
- Droperidol
- Oksymorfon
- Tropisetron
- Dolasetron
Andre studie-ID-numre
- 151750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .