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Supporto decisionale in tempo reale per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito (PONV).

5 marzo 2019 aggiornato da: Jonathan Wanderer, Vanderbilt University
Lo scopo di questo studio è determinare come presentare al meglio le raccomandazioni automatizzate per ottimizzare l'aderenza alle linee guida sulla profilassi per nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito dopo l'intervento chirurgico (PONV) sono un effetto collaterale comune della procedura chirurgica, dell'anestesia generale e dell'uso di oppioidi che si verificano in circa un terzo dei pazienti. Oltre a essere molto sgradevole per i pazienti, è associato a soggiorni più lunghi in sala di risveglio e maggiori costi. Sono state fatte molte ricerche sugli interventi profilattici che possono essere applicati durante la procedura chirurgica per prevenire il PONV. Le attuali linee guida nazionali raccomandano di utilizzare un punteggio di rischio per decidere il numero di interventi profilattici da somministrare a un paziente. Sulla base delle caratteristiche specifiche dei singoli pazienti e delle procedure che stanno per sottoporsi, tale punteggio di rischio prevede il rischio di PONV per ciascun individuo. Secondo le linee guida nazionali, i pazienti con un rischio più elevato di PONV dovrebbero ricevere più interventi profilattici. Tuttavia, in una sala operatoria affollata in cui l'operatore di anestesia svolge più attività di assistenza al paziente, è spesso difficile seguire attentamente le raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di PONV.

I computer possono aiutare i fornitori di anestesia ad aderire alle migliori pratiche per la prevenzione del PONV fornendo il cosiddetto supporto decisionale. Un sistema di supporto decisionale per PONV calcola automaticamente il rischio di PONV per un singolo paziente e presenta questo rischio previsto al fornitore di anestesia sullo schermo del computer che viene utilizzato dal team di anestesia per la tenuta dei registri. In studi recenti, è stato dimostrato che tali sistemi di supporto decisionale migliorano l'aderenza alle linee guida PONV, soprattutto quando al rischio previsto si aggiunge una raccomandazione sul numero di interventi. Tuttavia, in questi studi c'era ancora un certo margine di miglioramento dell'aderenza alle linee guida PONV. In generale, la scienza dell'implementazione sta solo iniziando a capire come utilizzare al meglio tali sistemi di supporto decisionale per migliorare il processo decisionale medico e ridurre al minimo le variazioni pratiche tra i fornitori. È pertanto giustificato un ulteriore studio su come la progettazione dei sistemi di supporto alle decisioni influisca sul processo decisionale degli operatori sanitari.

In questo studio proposto, i ricercatori implementeranno diversi elementi di supporto decisionale per PONV che mirano ad aiutare i fornitori di anestesia ad aderire alle linee guida dipartimentali PONV durante il caso anestetico. Lo studio si compone di tre fasi. La prima fase è la fase di preintervento, ovvero prima che il supporto decisionale sia stato implementato. La seconda fase è la prima fase di intervento con l'aggiunta di una funzione CDSS. La terza fase è la seconda fase di intervento con l'aggiunta di un'altra funzionalità CDSS.

Gli elementi di supporto decisionale forniranno informazioni sul rischio previsto del paziente di PONV e sul numero di interventi profilattici che le linee guida dipartimentali raccomandano sulla base di tale rischio. Inizieremo con le notifiche e-mail preoperatorie, seguite da un elemento all'interno del sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia (AIMS) che vengono visualizzate all'inizio e alla fine della procedura. Tutte le forme di supporto decisionale forniscono solo raccomandazioni. Il fornitore di anestesia è libero di agire in base al messaggio o ignorare le notifiche.

Gli investigatori confronteranno l'aderenza alle linee guida PONV e l'effettiva presenza di PONV (sia nausea che eventi emetici: vomito e conati di vomito) nell'unità di cura post-anestesia (PACU) tra tutte le fasi dello studio e tra i diversi interventi. L'obiettivo del confronto è valutare quali elementi di supporto decisionale hanno un valore aggiunto per ottimizzare l'aderenza alle linee guida per la profilassi PONV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27034

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) che devono sottoporsi a una procedura chirurgica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o trapianto di organi
  • Pazienti trasferiti direttamente in Terapia Intensiva al termine della procedura
  • Pazienti che muoiono intraoperatoriamente
  • Procedure che richiedono solo un livello sedativo di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di supporto alle decisioni cliniche PONV
Raccomandazioni automatizzate sulla profilassi PONV fornite agli operatori di anestesia tramite il sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia e l'e-mail.
Il sistema di registrazione elettronica dell'anestesia
Qualsiasi farmaco anestetico utilizzato per indurre l'anestesia generale al di sopra del livello di sedazione.
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
La prima notifica è la notifica principale che informa gli anestesisti all'inizio dell'anestesia del punteggio di rischio per quel singolo paziente e il numero raccomandato di interventi profilattici. La notifica avviene all'interno del sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia (AIMS)
La seconda notifica all'interno dell'AIMS avviserà gli anestesisti all'inizio dell'intervento chirurgico quando non è stata somministrata alcuna profilassi mentre sono stati raccomandati tre o più interventi.
Una raccomandazione sulla profilassi PONV ai fornitori di anestesia tramite e-mail presso il Vanderbilt University Medical Center.
Una notifica ricorderà agli operatori di anestesia alla chiusura dell'intervento chirurgico quanti interventi profilattici sono necessari per aderire al numero raccomandato di interventi.
Il data warehouse utilizzato per raccogliere i dati perioperatori e creare report per gli utenti. In questo caso il PDW verrà utilizzato per inviare le e-mail preoperatorie.
Interventi chirurgici programmati e non di emergenza.
Antiemetico profilattico
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico di salvataggio
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Droga analgesica / analgesica
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle Linee Guida PONV
Lasso di tempo: Un lasso di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in sala d'attesa fino alla fine del caso anestetico
Aderenza alle linee guida PONV: percentuale di pazienti che hanno ricevuto il numero esatto di interventi profilattici per PONV raccomandati dal supporto decisionale.
Un lasso di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in sala d'attesa fino alla fine del caso anestetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza PONV: numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Periodo di recupero PACU
Il verificarsi di PONV, come definito dalla somministrazione di antiemetici nella PACU tra l'ammissione alla PACU e la dimissione dalla PACU.
Periodo di recupero PACU
Il numero di interventi profilattici per PONV
Lasso di tempo: Un lasso di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in sala d'attesa alla fine del caso anestetico
il numero assoluto di interventi profilattici applicati tra il ricovero del paziente in sala d'attesa fino al ricovero in PACU.
Un lasso di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in sala d'attesa alla fine del caso anestetico
Tempo di dimissione dall'unità di cura postanestesia (PACU)
Lasso di tempo: Un periodo di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in PACU alla dimissione dalla PACU
Questo è il numero di minuti dall'ammissione al PACU fino alla dimissione, valutato fino a 2 giorni
Un periodo di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in PACU alla dimissione dalla PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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