- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02625181
Supporto decisionale in tempo reale per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito (PONV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia (AIMS)
- Procedura: Anestesia generale
- Droga: Propofol
- Droga: Sevoflurano
- Droga: Desflurano
- Droga: Isoflurano
- Procedura: Raccomandazione automatizzata all'inizio del caso
- Procedura: Notifica automatica all'inizio dell'intervento chirurgico
- Procedura: Raccomandazioni preoperatorie: via e-mail
- Procedura: Notifica automatica al termine dell'intervento
- Dispositivo: Data Warehouse perioperatorio (PDW)
- Procedura: Chirurgia elettiva
- Droga: Scopolamina
- Droga: Droperidolo
- Droga: Aloperidolo
- Droga: Desametasone
- Droga: Prometazina
- Droga: Meclizina
- Droga: Aprepitante
- Droga: Metoclopramide
- Droga: Fentanil
- Droga: Sufentanil
- Droga: Alfentanil
- Droga: Remifentanil
- Droga: Morfina
- Droga: Meperidina
- Droga: Idromorfone
- Droga: Metadone
- Droga: Ossicodone
- Droga: Ossimorfone
- Droga: Idrocodone
- Droga: Ketamina
- Droga: Ondansetrone
- Droga: Granisetron
- Droga: Dolasetron mesilato
- Droga: Palonosetron
- Droga: Tropisetron
- Droga: Ramosetron
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito dopo l'intervento chirurgico (PONV) sono un effetto collaterale comune della procedura chirurgica, dell'anestesia generale e dell'uso di oppioidi che si verificano in circa un terzo dei pazienti. Oltre a essere molto sgradevole per i pazienti, è associato a soggiorni più lunghi in sala di risveglio e maggiori costi. Sono state fatte molte ricerche sugli interventi profilattici che possono essere applicati durante la procedura chirurgica per prevenire il PONV. Le attuali linee guida nazionali raccomandano di utilizzare un punteggio di rischio per decidere il numero di interventi profilattici da somministrare a un paziente. Sulla base delle caratteristiche specifiche dei singoli pazienti e delle procedure che stanno per sottoporsi, tale punteggio di rischio prevede il rischio di PONV per ciascun individuo. Secondo le linee guida nazionali, i pazienti con un rischio più elevato di PONV dovrebbero ricevere più interventi profilattici. Tuttavia, in una sala operatoria affollata in cui l'operatore di anestesia svolge più attività di assistenza al paziente, è spesso difficile seguire attentamente le raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di PONV.
I computer possono aiutare i fornitori di anestesia ad aderire alle migliori pratiche per la prevenzione del PONV fornendo il cosiddetto supporto decisionale. Un sistema di supporto decisionale per PONV calcola automaticamente il rischio di PONV per un singolo paziente e presenta questo rischio previsto al fornitore di anestesia sullo schermo del computer che viene utilizzato dal team di anestesia per la tenuta dei registri. In studi recenti, è stato dimostrato che tali sistemi di supporto decisionale migliorano l'aderenza alle linee guida PONV, soprattutto quando al rischio previsto si aggiunge una raccomandazione sul numero di interventi. Tuttavia, in questi studi c'era ancora un certo margine di miglioramento dell'aderenza alle linee guida PONV. In generale, la scienza dell'implementazione sta solo iniziando a capire come utilizzare al meglio tali sistemi di supporto decisionale per migliorare il processo decisionale medico e ridurre al minimo le variazioni pratiche tra i fornitori. È pertanto giustificato un ulteriore studio su come la progettazione dei sistemi di supporto alle decisioni influisca sul processo decisionale degli operatori sanitari.
In questo studio proposto, i ricercatori implementeranno diversi elementi di supporto decisionale per PONV che mirano ad aiutare i fornitori di anestesia ad aderire alle linee guida dipartimentali PONV durante il caso anestetico. Lo studio si compone di tre fasi. La prima fase è la fase di preintervento, ovvero prima che il supporto decisionale sia stato implementato. La seconda fase è la prima fase di intervento con l'aggiunta di una funzione CDSS. La terza fase è la seconda fase di intervento con l'aggiunta di un'altra funzionalità CDSS.
Gli elementi di supporto decisionale forniranno informazioni sul rischio previsto del paziente di PONV e sul numero di interventi profilattici che le linee guida dipartimentali raccomandano sulla base di tale rischio. Inizieremo con le notifiche e-mail preoperatorie, seguite da un elemento all'interno del sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia (AIMS) che vengono visualizzate all'inizio e alla fine della procedura. Tutte le forme di supporto decisionale forniscono solo raccomandazioni. Il fornitore di anestesia è libero di agire in base al messaggio o ignorare le notifiche.
Gli investigatori confronteranno l'aderenza alle linee guida PONV e l'effettiva presenza di PONV (sia nausea che eventi emetici: vomito e conati di vomito) nell'unità di cura post-anestesia (PACU) tra tutte le fasi dello studio e tra i diversi interventi. L'obiettivo del confronto è valutare quali elementi di supporto decisionale hanno un valore aggiunto per ottimizzare l'aderenza alle linee guida per la profilassi PONV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) che devono sottoporsi a una procedura chirurgica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o trapianto di organi
- Pazienti trasferiti direttamente in Terapia Intensiva al termine della procedura
- Pazienti che muoiono intraoperatoriamente
- Procedure che richiedono solo un livello sedativo di anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di supporto alle decisioni cliniche PONV
Raccomandazioni automatizzate sulla profilassi PONV fornite agli operatori di anestesia tramite il sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia e l'e-mail.
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Il sistema di registrazione elettronica dell'anestesia
Qualsiasi farmaco anestetico utilizzato per indurre l'anestesia generale al di sopra del livello di sedazione.
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
La prima notifica è la notifica principale che informa gli anestesisti all'inizio dell'anestesia del punteggio di rischio per quel singolo paziente e il numero raccomandato di interventi profilattici.
La notifica avviene all'interno del sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia (AIMS)
La seconda notifica all'interno dell'AIMS avviserà gli anestesisti all'inizio dell'intervento chirurgico quando non è stata somministrata alcuna profilassi mentre sono stati raccomandati tre o più interventi.
Una raccomandazione sulla profilassi PONV ai fornitori di anestesia tramite e-mail presso il Vanderbilt University Medical Center.
Una notifica ricorderà agli operatori di anestesia alla chiusura dell'intervento chirurgico quanti interventi profilattici sono necessari per aderire al numero raccomandato di interventi.
Il data warehouse utilizzato per raccogliere i dati perioperatori e creare report per gli utenti.
In questo caso il PDW verrà utilizzato per inviare le e-mail preoperatorie.
Interventi chirurgici programmati e non di emergenza.
Antiemetico profilattico
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico di salvataggio
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Farmaco analgesico / Oppioide
Droga analgesica / analgesica
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
Antiemetico profilattico e antiemetico di salvataggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alle Linee Guida PONV
Lasso di tempo: Un lasso di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in sala d'attesa fino alla fine del caso anestetico
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Aderenza alle linee guida PONV: percentuale di pazienti che hanno ricevuto il numero esatto di interventi profilattici per PONV raccomandati dal supporto decisionale.
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Un lasso di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in sala d'attesa fino alla fine del caso anestetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza PONV: numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Periodo di recupero PACU
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Il verificarsi di PONV, come definito dalla somministrazione di antiemetici nella PACU tra l'ammissione alla PACU e la dimissione dalla PACU.
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Periodo di recupero PACU
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Il numero di interventi profilattici per PONV
Lasso di tempo: Un lasso di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in sala d'attesa alla fine del caso anestetico
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il numero assoluto di interventi profilattici applicati tra il ricovero del paziente in sala d'attesa fino al ricovero in PACU.
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Un lasso di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in sala d'attesa alla fine del caso anestetico
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Tempo di dimissione dall'unità di cura postanestesia (PACU)
Lasso di tempo: Un periodo di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in PACU alla dimissione dalla PACU
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Questo è il numero di minuti dall'ammissione al PACU fino alla dimissione, valutato fino a 2 giorni
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Un periodo di tempo specifico il giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero in PACU alla dimissione dalla PACU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Locali
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Anestetici, Inalazione
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Agenti antitosse
- Agenti anti-discinesia
- Midriatici
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Ketamina
- Desametasone
- Anestetici
- Remifentanil
- Fentanil
- Propofol
- Palonosetron
- Desflurano
- Difenidramina
- Prometazina
- Sevoflurano
- Morfina
- Granisetron
- Aloperidolo
- Ossicodone
- Ondansetrone
- Aprepitante
- Meperidina
- Isoflurano
- Sufentanil
- Idromorfone
- Meclizina
- Metadone
- Scopolamina
- Idrocodone
- Bromuro di butilscopolammonio
- Metoclopramide
- Alfentanil
- Ramosetron
- Droperidolo
- Ossimorfone
- Tropisetron
- Dolasetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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