- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02625181
Reaaliaikainen päätöstuki leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Anestesian tiedonhallintajärjestelmä (AIMS)
- Menettely: Nukutus
- Lääke: Propofol
- Lääke: Sevofluraani
- Lääke: Desfluraani
- Lääke: Isofluraani
- Menettely: Automaattinen suositus tapauksen alussa
- Menettely: Automaattinen ilmoitus leikkauksen alkaessa
- Menettely: Preoperatiiviset suositukset: sähköpostitse
- Menettely: Automaattinen ilmoitus leikkauksen lopussa
- Laite: Perioperative Data Warehouse (PDW)
- Menettely: Elektiivinen leikkaus
- Lääke: Scopolamiini
- Lääke: Droperidoli
- Lääke: Haloperidoli
- Lääke: Deksametasoni
- Lääke: Prometatsiini
- Lääke: Meclizine
- Lääke: Aprepitantti
- Lääke: Metoklopramidi
- Lääke: Fentanyyli
- Lääke: Sufentaniili
- Lääke: Alfentaniili
- Lääke: Remifentaniili
- Lääke: Morfiini
- Lääke: Meperidiini
- Lääke: Hydromorfoni
- Lääke: Metadoni
- Lääke: Oksikodoni
- Lääke: Oksimorfoni
- Lääke: Hydrokodoni
- Lääke: Ketamiini
- Lääke: Ondansetroni
- Lääke: Granisetroni
- Lääke: Dolasetronimesylaatti
- Lääke: Palonosetroni
- Lääke: Tropisetroni
- Lääke: Ramosetron
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on leikkauksen, yleisanestesian ja opioidien käytön yleinen sivuvaikutus, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista. Sen lisäksi, että se on potilaille erittäin epämiellyttävä, se liittyy pidempään toipumishuoneeseen ja kohonneisiin kustannuksiin. On tutkittu paljon ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, joita voidaan soveltaa kirurgisen toimenpiteen aikana estämään PONV:tä. Nykyiset kansalliset ohjeet suosittelevat, että riskipisteitä käytetään päätettäessä potilaalle annettavien profylaktisten toimenpiteiden määrästä. Yksittäisten potilaiden erityispiirteiden ja heille suoritettavien toimenpiteiden perusteella tällainen riskipistemäärä ennustaa PONV-riskin kullekin yksilölle. Kansallisten ohjeiden mukaan potilaille, joilla on suurempi PONV-riski, tulisi saada enemmän profylaktisia toimenpiteitä. Kuitenkin kiireisessä leikkaussalissa, jossa anestesian tarjoaja suorittaa useita potilaiden hoitotehtäviä, suositusten tarkka noudattaminen PONV-riskin minimoimiseksi on usein vaikeaa.
Tietokoneet voivat auttaa anestesiatarjoajia noudattamaan parhaita käytäntöjä PONV-ehkäisyssä tarjoamalla niin sanottua päätöstukea. PONV:n päätöksenteon tukijärjestelmä laskee automaattisesti yksittäisen potilaan PONV-riskin ja näyttää tämän ennustetun riskin anestesian toimittajalle tietokoneen näytöllä, jota anestesiatiimi käyttää kirjaamiseen. Viimeaikaisissa tutkimuksissa tällaisten päätösten tukijärjestelmien on osoitettu parantavan PONV:n ohjeiden noudattamista, varsinkin kun ennustettuun riskiin lisätään suositus interventioiden lukumäärästä. Näissä tutkimuksissa oli kuitenkin vielä jonkin verran parantamisen varaa PONV-ohjeiden noudattamisessa. Yleisesti ottaen toteutustiede on vasta alkamassa ymmärtää, kuinka tällaisia päätöksenteon tukijärjestelmiä voidaan parhaiten käyttää parantamaan lääketieteellistä päätöksentekoa ja minimoimaan palveluntarjoajien välisiä käytännön vaihteluita. Siksi on aiheellista tutkia lisätutkimuksia siitä, miten päätöksentekojärjestelmien suunnittelu vaikuttaa terveydenhuollon tarjoajien päätöksentekoon.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön useita PONV:n päätöksenteon tukielementtejä, joiden tarkoituksena on auttaa anestesian tarjoajia noudattamaan osastojen PONV-ohjeita anestesiatapauksen aikana. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta. Ensimmäinen vaihe on esiinterventiovaihe eli ennen kuin päätöstuki on otettu käyttöön. Toinen vaihe on ensimmäinen interventiovaihe, johon on lisätty yksi CDSS-ominaisuus. Kolmas vaihe on toinen interventiovaihe, johon on lisätty toinen CDSS-ominaisuus.
Päätöksen tukielementit antavat tietoa potilaan ennustetusta PONV-riskistä ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden määrästä, joita osaston ohjeistus suosittelee riskin perusteella. Aloitamme leikkausta edeltävillä sähköposti-ilmoituksilla, joita seuraa anestesiatietojen hallintajärjestelmän (AIMS) elementti, joka näytetään toimenpiteen alussa ja lopussa. Kaikenlainen päätöksentekotuki antaa vain suosituksia. Anestesian tarjoaja voi vapaasti toimia viestin perusteella tai jättää ilmoitukset huomioimatta.
Tutkijat vertaavat PONV:n ohjeiden noudattamista ja PONV:n todellista esiintymistä (sekä pahoinvointia että oksentelua: oksentelua ja oksentelua) postinestesian hoitoyksikössä (PACU) kaikkien tutkimusvaiheiden ja eri interventioiden välillä. Vertailun tavoitteena on arvioida, mitkä päätöksen tukielementit tuovat lisäarvoa PONV-profylaksia koskevien ohjeiden noudattamisen optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille on suunniteltu valinnainen kirurginen toimenpide yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus tai elinsiirto
- Potilaat, jotka siirretään suoraan teho-osastolle toimenpiteen päätyttyä
- Potilaat, jotka kuolevat leikkauksen aikana
- Toimenpiteet, jotka vaativat vain rauhoittavan anestesian
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PONV kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä
Automaattiset suositukset PONV-profylaksiasta toimitetaan anestesian tarjoajille anestesiatiedonhallintajärjestelmän ja sähköpostin kautta.
|
Anestesian sähköinen kirjanpitojärjestelmä
Kaikki anestesialääkkeet, joita käytetään yleisanestesian aikaansaamiseen sedaatiotason yläpuolella.
Nukutuslääke, jota käytetään ylläpitämään yleispuudutusta
Nukutuslääke, jota käytetään ylläpitämään yleispuudutusta
Nukutuslääke, jota käytetään ylläpitämään yleispuudutusta
Nukutuslääke, jota käytetään ylläpitämään yleispuudutusta
Ensimmäinen ilmoitus on pääilmoitus, joka ilmoittaa anestesian tarjoajille anestesian alkaessa kyseisen yksittäisen potilaan riskipisteet ja suositellun ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lukumäärän.
Ilmoitus tapahtuu anestesian tiedonhallintajärjestelmässä (AIMS)
Toinen AIMS-ilmoitus ilmoittaa anestesian tarjoajille leikkauksen alussa, kun ennaltaehkäisyä ei ole annettu kolmen tai useamman toimenpiteen aikana.
Suositus PONV-profylaksiasta anestesian tarjoajille sähköpostitse Vanderbilt University Medical Centerissä.
Ilmoitus muistuttaa anestesian tarjoajia leikkauksen päätyttyä, kuinka monta profylaktista toimenpidettä vaaditaan, jotta suositeltu toimenpidemäärä pysyy.
Tietovarasto, jota käytetään perioperatiivisten tietojen keräämiseen ja käyttäjäraporttien luomiseen.
Tässä tapauksessa PDW:tä käytetään ennen leikkausta olevien sähköpostien lähettämiseen.
Kirurgiset toimenpiteet, jotka on suunniteltu eivätkä hätätilanteessa.
Ennaltaehkäisevä antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Pelastava antiemeetti
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Kipulääke / Opioidi
Analgeettinen/kipulääke
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja pelastava antiemeetti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Tietty aikakehys leikkauspäivänä: vastaanoton alusta hoitohuoneessa anestesiatapauksen loppuun
|
PONV-ohjeen noudattaminen: niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat tarkan määrän PONV:n ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, joita päätöstuki on suositellut.
|
Tietty aikakehys leikkauspäivänä: vastaanoton alusta hoitohuoneessa anestesiatapauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n esiintyvyys: Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: PACU:n palautumisaika
|
PONV:n esiintyminen, joka määritellään antiemeettien antamisella PACU:ssa PACU:hun oton ja PACU:sta kotiutuksen välillä.
|
PACU:n palautumisaika
|
|
Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden määrä PONV:lle
Aikaikkuna: Tietty aikakehys leikkauspäivänä: hoitohuoneeseen ottamisen alusta anestesiatapauksen loppuun
|
ennaltaehkäisevien toimenpiteiden absoluuttinen lukumäärä potilaan hoitohuoneeseen ottamisen ja PACU:hun saapumisen välisenä aikana.
|
Tietty aikakehys leikkauspäivänä: hoitohuoneeseen ottamisen alusta anestesiatapauksen loppuun
|
|
Kotiutumisen aika postanestesian hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: Tietty aikakehys leikkauspäivänä: PACU:hun oton alusta PACU:sta kotiutumiseen
|
Tämä on minuuttien lukumäärä PACU:lle saapumisesta kotiutukseen, arvioituna enintään 2 päivään
|
Tietty aikakehys leikkauspäivänä: PACU:hun oton alusta PACU:sta kotiutumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Yskänlääkkeitä
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Mydriatics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Ketamiini
- Deksametasoni
- Anestesia-aineet
- Remifentaniili
- Fentanyyli
- Propofol
- Palonosetroni
- Desfluraani
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Sevofluraani
- Morfiini
- Granisetroni
- Haloperidoli
- Oksikodoni
- Ondansetroni
- Aprepitantti
- Meperidiini
- Isofluraani
- Sufentaniili
- Hydromorfoni
- Meclizine
- Metadoni
- Scopolamiini
- Hydrokodoni
- Butyyliskopolammoniumbromidi
- Metoklopramidi
- Alfentaniili
- Ramosetron
- Droperidoli
- Oksimorfoni
- Tropisetroni
- Dolasetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .