Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutsstöd i realtid för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) profylax

5 mars 2019 uppdaterad av: Jonathan Wanderer, Vanderbilt University
Syftet med denna studie är att fastställa hur automatiserade rekommendationer bäst presenteras för att optimera efterlevnaden av riktlinjer för profylax mot illamående och kräkningar efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar efter operation (PONV) är en vanlig biverkning av det kirurgiska ingreppet, generell anestesi och opioidanvändning som förekommer hos cirka en tredjedel av patienterna. Förutom att det är mycket obehagligt för patienterna är det förknippat med längre vistelser på uppvakningsrummet och ökade kostnader. Mycket forskning har gjorts om profylaktiska ingrepp som kan tillämpas under det kirurgiska ingreppet för att förhindra PONV. Nuvarande nationella riktlinjer rekommenderar att ett riskpoäng används för att besluta om antalet profylaktiska ingrepp som ska administreras till en patient. Baserat på specifika egenskaper hos enskilda patienter och de procedurer som de är på väg att genomgå, förutsäger ett sådant riskpoäng risken för PONV för varje individ. Enligt de nationella riktlinjerna bör patienter med högre risk för PONV få fler profylaktiska insatser. Men i en hektisk operationssal där narkosläkaren utför flera patientvårdsuppgifter är det ofta svårt att noga följa rekommendationerna för att minimera risken för PONV.

Datorer kan hjälpa anestesileverantörer att följa bästa praxis för förebyggande av PONV genom att tillhandahålla så kallat beslutsstöd. Ett beslutsstödssystem för PONV beräknar automatiskt risken för PONV för en enskild patient och presenterar denna förutsedda risk för anestesiläkaren på datorskärmen som används av anestesiteamet för journalföring. I nyare studier har sådana beslutsstödssystem visat sig förbättra efterlevnaden av PONV-riktlinjerna, särskilt när en rekommendation om antalet interventioner läggs till den förväntade risken. Men i dessa studier fanns det fortfarande en del utrymme för förbättring av efterlevnaden av PONV-riktlinjerna. I allmänhet börjar implementeringsvetenskapen bara förstå hur sådana beslutsstödssystem bäst används för att förbättra medicinskt beslutsfattande och minimera variationer i praktiken mellan leverantörer. Ytterligare studier av hur utformningen av beslutsstödssystem påverkar beslutsfattandet hos vårdgivare är därför motiverad.

I denna föreslagna studie kommer utredarna att implementera flera beslutsstödjande element för PONV som syftar till att hjälpa anestesileverantörer att följa avdelningens PONV-riktlinjer under anestesifallet. Studien består av tre faser. Den första fasen är föringripandefasen – det vill säga innan beslutsstödet har implementerats. Den andra fasen är den första interventionsfasen med en CDSS-funktion tillagd. Den tredje fasen är den andra interventionsfasen med ytterligare en CDSS-funktion tillagd.

De beslutsstödjande elementen kommer att ge information om patientens förväntade risk för PONV och antalet profylaktiska insatser som avdelningens riktlinjer rekommenderar utifrån den risken. Vi börjar med preoperativa e-postmeddelanden, följt av ett element i anestesiinformationshanteringssystemet (AIMS) som visas runt början och slutet av ingreppet. Alla former av beslutsstöd ger bara rekommendationer. Anestesileverantören är fri att agera på meddelandet eller ignorera aviseringarna.

Utredarna kommer att jämföra efterlevnaden av PONV-riktlinjerna och den faktiska förekomsten av PONV (både illamående och kräkningar: kräkningar och kräkningar) på post-anestesivårdenheten (PACU) mellan alla studiefaser och mellan de olika interventionerna. Målet med jämförelsen är att utvärdera vilka beslutsstödjande element som har ett mervärde för att optimera riktlinjeföljningen för PONV-profylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27034

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (18 år och äldre) som är schemalagda för ett elektivt kirurgiskt ingrepp under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår akut operation eller organtransplantation
  • Patienter som överförs direkt till intensivvårdsavdelningen efter avslutat ingrepp
  • Patienter som dör intraoperativt
  • Procedurer som endast kräver en lugnande nivå av anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PONV kliniskt beslutsstödssystem
Automatiserade rekommendationer om PONV-profylax ges till anestesileverantörer via anestesiinformationshanteringssystemet och e-post.
Det elektroniska journalföringssystemet för anestesi
Alla anestetiska läkemedel som används för att inducera generell anestesi över sederingsnivån.
Anestesimedel som används för att upprätthålla allmän anestesi
Anestesimedel som används för att upprätthålla allmän anestesi
Anestesimedel som används för att upprätthålla allmän anestesi
Anestesimedel som används för att upprätthålla allmän anestesi
Det första meddelandet är huvudmeddelandet som informerar anestesipersonalen vid starten av anestesin om riskpoängen för den enskilda patienten och det rekommenderade antalet profylaktiska ingrepp. Meddelandet sker inom anestesiinformationshanteringssystemet (AIMS)
Det andra meddelandet inom AIMS kommer att meddela anestesileverantörerna vid starten av operationen när ingen profylax har getts medan tre eller fler ingrepp rekommenderades.
En rekommendation om PONV-profylax till anestesileverantörer via e-post vid Vanderbilt University Medical Center.
Ett meddelande kommer att påminna anestesileverantörer vid stängning av operationen hur många profylaktiska ingrepp som krävs för att följa det rekommenderade antalet ingrepp.
Datalagret som används för att samla in perioperativ data och skapa användarrapporter. I detta fall kommer PDW att användas för att skicka preoperativa e-postmeddelanden.
Kirurgiska ingrepp som är schemalagda och inte en nödsituation.
Profylaktiskt antiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Rescue antiemetikum
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande / Smärtstillande läkemedel
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av PONVs riktlinjer
Tidsram: En specifik tidsram på operationsdagen: början av intagningen i förvaringsrummet till slutet av anestesifallet
Överensstämmelse med PONV-riktlinjer: andel patienter som fick det exakta antalet profylaktiska interventioner för PONV som rekommenderades av beslutsstödet.
En specifik tidsram på operationsdagen: början av intagningen i förvaringsrummet till slutet av anestesifallet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PONV-incidens: Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: PACU återhämtningstid
Förekomsten av PONV, enligt definitionen av administrering av antiemetika i PACU mellan intagning till PACU och utskrivning från PACU.
PACU återhämtningstid
Antalet profylaktiska ingrepp för PONV
Tidsram: En specifik tidsram på operationsdagen: från början av inläggningen i vårdrummet till slutet av anestesifallet
det absoluta antalet profylaktiska ingrepp som tillämpas mellan inläggningen av patienten i förvaringsrummet fram till inläggningen på PACU.
En specifik tidsram på operationsdagen: från början av inläggningen i vårdrummet till slutet av anestesifallet
Dags att skriva ut från postanesthesia vårdenheten (PACU)
Tidsram: En specifik tidsram på operationsdagen: från början av intagning till PACU till utskrivning från PACU
Detta är antalet minuter från inläggning till PACU till utskrivning, bedömt upp till 2 dagar
En specifik tidsram på operationsdagen: från början av intagning till PACU till utskrivning från PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Uppskatta)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151750

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesiinformationshanteringssystem (AIMS)

3
Prenumerera