- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02625181
Beslutsstöd i realtid för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) profylax
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Anestesiinformationshanteringssystem (AIMS)
- Procedur: Allmän anestesi
- Läkemedel: Propofol
- Läkemedel: Sevofluran
- Läkemedel: Desfluran
- Läkemedel: Isofluran
- Procedur: Automatiserad rekommendation i början av ärendet
- Procedur: Automatisk avisering vid början av operationen
- Procedur: Preoperativa rekommendationer: via e-post
- Procedur: Automatisk avisering i slutet av operationen
- Enhet: Perioperativt Data Warehouse (PDW)
- Procedur: Elektiv kirurgi
- Läkemedel: Skopolamin
- Läkemedel: Droperidol
- Läkemedel: Haloperidol
- Läkemedel: Dexametason
- Läkemedel: Prometazin
- Läkemedel: Meclizine
- Läkemedel: Aprepitant
- Läkemedel: Metoklopramid
- Läkemedel: Fentanyl
- Läkemedel: Sufentanil
- Läkemedel: Alfentanil
- Läkemedel: Remifentanil
- Läkemedel: Morfin
- Läkemedel: Meperidin
- Läkemedel: Hydromorfon
- Läkemedel: Metadon
- Läkemedel: Oxikodon
- Läkemedel: Oxymorfon
- Läkemedel: Hydrokodon
- Läkemedel: Ketamin
- Läkemedel: Ondansetron
- Läkemedel: Granisetron
- Läkemedel: Dolasetronmesylat
- Läkemedel: Palonosetron
- Läkemedel: Tropisetron
- Läkemedel: Ramosetron
Detaljerad beskrivning
Illamående och kräkningar efter operation (PONV) är en vanlig biverkning av det kirurgiska ingreppet, generell anestesi och opioidanvändning som förekommer hos cirka en tredjedel av patienterna. Förutom att det är mycket obehagligt för patienterna är det förknippat med längre vistelser på uppvakningsrummet och ökade kostnader. Mycket forskning har gjorts om profylaktiska ingrepp som kan tillämpas under det kirurgiska ingreppet för att förhindra PONV. Nuvarande nationella riktlinjer rekommenderar att ett riskpoäng används för att besluta om antalet profylaktiska ingrepp som ska administreras till en patient. Baserat på specifika egenskaper hos enskilda patienter och de procedurer som de är på väg att genomgå, förutsäger ett sådant riskpoäng risken för PONV för varje individ. Enligt de nationella riktlinjerna bör patienter med högre risk för PONV få fler profylaktiska insatser. Men i en hektisk operationssal där narkosläkaren utför flera patientvårdsuppgifter är det ofta svårt att noga följa rekommendationerna för att minimera risken för PONV.
Datorer kan hjälpa anestesileverantörer att följa bästa praxis för förebyggande av PONV genom att tillhandahålla så kallat beslutsstöd. Ett beslutsstödssystem för PONV beräknar automatiskt risken för PONV för en enskild patient och presenterar denna förutsedda risk för anestesiläkaren på datorskärmen som används av anestesiteamet för journalföring. I nyare studier har sådana beslutsstödssystem visat sig förbättra efterlevnaden av PONV-riktlinjerna, särskilt när en rekommendation om antalet interventioner läggs till den förväntade risken. Men i dessa studier fanns det fortfarande en del utrymme för förbättring av efterlevnaden av PONV-riktlinjerna. I allmänhet börjar implementeringsvetenskapen bara förstå hur sådana beslutsstödssystem bäst används för att förbättra medicinskt beslutsfattande och minimera variationer i praktiken mellan leverantörer. Ytterligare studier av hur utformningen av beslutsstödssystem påverkar beslutsfattandet hos vårdgivare är därför motiverad.
I denna föreslagna studie kommer utredarna att implementera flera beslutsstödjande element för PONV som syftar till att hjälpa anestesileverantörer att följa avdelningens PONV-riktlinjer under anestesifallet. Studien består av tre faser. Den första fasen är föringripandefasen – det vill säga innan beslutsstödet har implementerats. Den andra fasen är den första interventionsfasen med en CDSS-funktion tillagd. Den tredje fasen är den andra interventionsfasen med ytterligare en CDSS-funktion tillagd.
De beslutsstödjande elementen kommer att ge information om patientens förväntade risk för PONV och antalet profylaktiska insatser som avdelningens riktlinjer rekommenderar utifrån den risken. Vi börjar med preoperativa e-postmeddelanden, följt av ett element i anestesiinformationshanteringssystemet (AIMS) som visas runt början och slutet av ingreppet. Alla former av beslutsstöd ger bara rekommendationer. Anestesileverantören är fri att agera på meddelandet eller ignorera aviseringarna.
Utredarna kommer att jämföra efterlevnaden av PONV-riktlinjerna och den faktiska förekomsten av PONV (både illamående och kräkningar: kräkningar och kräkningar) på post-anestesivårdenheten (PACU) mellan alla studiefaser och mellan de olika interventionerna. Målet med jämförelsen är att utvärdera vilka beslutsstödjande element som har ett mervärde för att optimera riktlinjeföljningen för PONV-profylax.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (18 år och äldre) som är schemalagda för ett elektivt kirurgiskt ingrepp under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akut operation eller organtransplantation
- Patienter som överförs direkt till intensivvårdsavdelningen efter avslutat ingrepp
- Patienter som dör intraoperativt
- Procedurer som endast kräver en lugnande nivå av anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PONV kliniskt beslutsstödssystem
Automatiserade rekommendationer om PONV-profylax ges till anestesileverantörer via anestesiinformationshanteringssystemet och e-post.
|
Det elektroniska journalföringssystemet för anestesi
Alla anestetiska läkemedel som används för att inducera generell anestesi över sederingsnivån.
Anestesimedel som används för att upprätthålla allmän anestesi
Anestesimedel som används för att upprätthålla allmän anestesi
Anestesimedel som används för att upprätthålla allmän anestesi
Anestesimedel som används för att upprätthålla allmän anestesi
Det första meddelandet är huvudmeddelandet som informerar anestesipersonalen vid starten av anestesin om riskpoängen för den enskilda patienten och det rekommenderade antalet profylaktiska ingrepp.
Meddelandet sker inom anestesiinformationshanteringssystemet (AIMS)
Det andra meddelandet inom AIMS kommer att meddela anestesileverantörerna vid starten av operationen när ingen profylax har getts medan tre eller fler ingrepp rekommenderades.
En rekommendation om PONV-profylax till anestesileverantörer via e-post vid Vanderbilt University Medical Center.
Ett meddelande kommer att påminna anestesileverantörer vid stängning av operationen hur många profylaktiska ingrepp som krävs för att följa det rekommenderade antalet ingrepp.
Datalagret som används för att samla in perioperativ data och skapa användarrapporter.
I detta fall kommer PDW att användas för att skicka preoperativa e-postmeddelanden.
Kirurgiska ingrepp som är schemalagda och inte en nödsituation.
Profylaktiskt antiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Rescue antiemetikum
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande läkemedel / Opioid
Smärtstillande / Smärtstillande läkemedel
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
Profylaktiskt antiemetikum & räddningsantiemetikum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av PONVs riktlinjer
Tidsram: En specifik tidsram på operationsdagen: början av intagningen i förvaringsrummet till slutet av anestesifallet
|
Överensstämmelse med PONV-riktlinjer: andel patienter som fick det exakta antalet profylaktiska interventioner för PONV som rekommenderades av beslutsstödet.
|
En specifik tidsram på operationsdagen: början av intagningen i förvaringsrummet till slutet av anestesifallet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PONV-incidens: Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: PACU återhämtningstid
|
Förekomsten av PONV, enligt definitionen av administrering av antiemetika i PACU mellan intagning till PACU och utskrivning från PACU.
|
PACU återhämtningstid
|
Antalet profylaktiska ingrepp för PONV
Tidsram: En specifik tidsram på operationsdagen: från början av inläggningen i vårdrummet till slutet av anestesifallet
|
det absoluta antalet profylaktiska ingrepp som tillämpas mellan inläggningen av patienten i förvaringsrummet fram till inläggningen på PACU.
|
En specifik tidsram på operationsdagen: från början av inläggningen i vårdrummet till slutet av anestesifallet
|
Dags att skriva ut från postanesthesia vårdenheten (PACU)
Tidsram: En specifik tidsram på operationsdagen: från början av intagning till PACU till utskrivning från PACU
|
Detta är antalet minuter från inläggning till PACU till utskrivning, bedömt upp till 2 dagar
|
En specifik tidsram på operationsdagen: från början av intagning till PACU till utskrivning från PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Anestesimedel, lokal
- Andningsorgan
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Bedövningsmedel, inandning
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Hostdämpande medel
- Medel mot dyskinesi
- Mydriatics
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Ketamin
- Dexametason
- Bedövningsmedel
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Palonosetron
- Desfluran
- Difenhydramin
- Prometazin
- Sevofluran
- Morfin
- Granisetron
- Haloperidol
- Oxikodon
- Ondansetron
- Aprepitant
- Meperidin
- Isofluran
- Sufentanil
- Hydromorfon
- Meclizine
- Metadon
- Skopolamin
- Hydrokodon
- Butylskopolammoniumbromid
- Metoklopramid
- Alfentanil
- Ramosetron
- Droperidol
- Oxymorfon
- Tropisetron
- Dolasetron
Andra studie-ID-nummer
- 151750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesiinformationshanteringssystem (AIMS)
-
University Health Network, TorontoStryker EndoscopyRekryteringFetma, sjuklig | Magsår, magsårKanada
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekrytering
-
Analog Device, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
3MIndragenTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastik | Linjära eller Emi-linjära snitt
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Zoll Medical CorporationAvslutad
-
Northwell HealthAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificeratFörenta staterna
-
University of Calgary3MAvslutadKranskärlssjukdom | Sårkomplikation | Komplikation av kransartärbypassgraftKanada