- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02625181
Wspomaganie decyzji w czasie rzeczywistym w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: System zarządzania informacjami anestezjologicznymi (AIMS)
- Procedura: Ogólne znieczulenie
- Lek: Propofol
- Lek: Sewofluran
- Lek: Desfluran
- Lek: Izofluran
- Procedura: Zautomatyzowana rekomendacja na początku sprawy
- Procedura: Automatyczne powiadomienie na początku zabiegu
- Procedura: Zalecenia przedoperacyjne: przez e-mail
- Procedura: Automatyczne powiadomienie o zakończeniu operacji
- Urządzenie: Hurtownia danych okołooperacyjnych (PDW)
- Procedura: Planowana operacja
- Lek: Skopolamina
- Lek: Droperydol
- Lek: Haloperydol
- Lek: Deksametazon
- Lek: Prometazyna
- Lek: Meklizyna
- Lek: Aprepitant
- Lek: Metoklopramid
- Lek: Fentanyl
- Lek: Sufentanyl
- Lek: Alfentanyl
- Lek: Remifentanyl
- Lek: Morfina
- Lek: Meperydyna
- Lek: Hydromorfon
- Lek: Metadon
- Lek: Oksykodon
- Lek: Oksymorfon
- Lek: Hydrokodon
- Lek: Ketamina
- Lek: Ondansetron
- Lek: Granisetron
- Lek: Mesylan dolasetronu
- Lek: Palonosetron
- Lek: Tropisetron
- Lek: Ramosetron
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty po operacji (PONV) są częstym działaniem niepożądanym zabiegu chirurgicznego, znieczulenia ogólnego i stosowania opioidów, występującym u około jednej trzeciej pacjentów. Poza tym, że jest bardzo nieprzyjemna dla pacjentów, wiąże się z dłuższym pobytem na sali pooperacyjnej i zwiększonymi kosztami. Przeprowadzono wiele badań nad interwencjami profilaktycznymi, które można zastosować podczas zabiegu chirurgicznego, aby zapobiec PONV. Aktualne wytyczne krajowe zalecają stosowanie oceny ryzyka przy podejmowaniu decyzji o liczbie interwencji profilaktycznych, które należy zastosować u pacjenta. Opierając się na specyficznych cechach poszczególnych pacjentów i procedurach, którym mają zostać poddani, taka ocena ryzyka przewiduje ryzyko PONV dla każdej osoby. Zgodnie z krajowymi wytycznymi pacjenci z wyższym ryzykiem PONV powinni otrzymywać więcej interwencji profilaktycznych. Jednak w ruchliwej sali operacyjnej, gdzie anestezjolog wykonuje wiele zadań związanych z opieką nad pacjentem, ścisłe przestrzeganie zaleceń w celu zminimalizowania ryzyka PONV jest często trudne.
Komputery mogą pomóc anestezjologom w przestrzeganiu najlepszych praktyk zapobiegania PONV, zapewniając tak zwane wspomaganie decyzji. System wspomagania decyzji dla PONV automatycznie oblicza ryzyko PONV dla pojedynczego pacjenta i przedstawia przewidywane ryzyko anestezjologowi na ekranie komputera używanego przez zespół anestezjologiczny do prowadzenia dokumentacji. W ostatnich badaniach wykazano, że takie systemy wspomagania decyzji poprawiają przestrzeganie wytycznych PONV, zwłaszcza gdy do przewidywanego ryzyka dodaje się zalecenie dotyczące liczby interwencji. Jednak w tych badaniach było jeszcze sporo miejsca na poprawę przestrzegania wytycznych PONV. Ogólnie rzecz biorąc, nauka zajmująca się wdrażaniem dopiero zaczyna rozumieć, w jaki sposób najlepiej wykorzystać takie systemy wspomagania decyzji, aby usprawnić podejmowanie decyzji medycznych i zminimalizować różnice w praktykach wśród świadczeniodawców. Uzasadnione są zatem dalsze badania nad tym, w jaki sposób projektowanie systemów wspomagania decyzji wpływa na podejmowanie decyzji przez świadczeniodawców.
W tym proponowanym badaniu badacze wdrożą kilka elementów wspomagających podejmowanie decyzji dla PONV, które mają na celu pomóc anestezjologom w przestrzeganiu wytycznych PONV oddziałów podczas znieczulenia. Badanie składa się z trzech faz. Pierwsza faza to faza przedinterwencji – czyli przed wdrożeniem wspomagania decyzji. Druga faza to pierwsza faza interwencji z dodaną jedną funkcją CDSS. Trzecia faza to druga faza interwencji z dodaną kolejną funkcją CDSS.
Elementy wspomagające podejmowanie decyzji dostarczą informacji o przewidywanym ryzyku wystąpienia PONV u pacjenta oraz o liczbie interwencji profilaktycznych zalecanych przez wydziałowe wytyczne w oparciu o to ryzyko. Zaczniemy od przedoperacyjnych powiadomień e-mail, po których nastąpi element w systemie zarządzania informacjami anestezjologicznymi (AIMS), który jest wyświetlany wokół początku i końca procedury. Wszystkie formy wspomagania decyzji dostarczają jedynie zaleceń. Dostawca znieczulenia może działać zgodnie z komunikatem lub zignorować powiadomienia.
Badacze porównają przestrzeganie wytycznych PONV i faktyczne występowanie PONV (zarówno nudności, jak i zdarzeń wymiotnych: wymiotów i odruchów wymiotnych) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) między wszystkimi fazami badania i różnymi interwencjami. Celem porównania jest ocena, które elementy wspomagania decyzji mają wartość dodaną dla optymalizacji przestrzegania wytycznych dotyczących profilaktyki PONV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi), u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej operacji lub przeszczepowi narządu
- Pacjenci, którzy po zakończeniu zabiegu są kierowani bezpośrednio na Oddział Intensywnej Terapii
- Pacjenci, którzy umierają śródoperacyjnie
- Procedury, które wymagają jedynie uspokajającego poziomu znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System wspomagania decyzji klinicznych PONV
Zautomatyzowane zalecenia dotyczące profilaktyki PONV dostarczane anestezjologom za pośrednictwem systemu zarządzania informacjami anestezjologicznymi i poczty elektronicznej.
|
Elektroniczny system ewidencji znieczuleń
Wszelkie leki znieczulające stosowane do wywołania znieczulenia ogólnego powyżej poziomu sedacji.
Lek znieczulający stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek znieczulający stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek znieczulający stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek znieczulający stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Pierwsze powiadomienie jest głównym powiadomieniem, które informuje anestezjologów na początku znieczulenia o ocenie ryzyka dla danego pacjenta i zalecanej liczbie interwencji profilaktycznych.
Powiadomienie następuje w ramach systemu zarządzania informacją anestezjologiczną (AIMS)
Drugie powiadomienie w ramach AIMS powiadomi personel anestezjologiczny na początku operacji, jeśli nie zastosowano żadnej profilaktyki, podczas gdy zalecono trzy lub więcej interwencji.
Zalecenie dotyczące profilaktyki PONV dla anestezjologów za pośrednictwem poczty elektronicznej w Vanderbilt University Medical Center.
Powiadomienie przypomni anestezjologom po zamknięciu zabiegu, ile interwencji profilaktycznych jest wymaganych, aby zastosować się do zalecanej liczby interwencji.
Hurtownia danych służąca do gromadzenia danych okołooperacyjnych i tworzenia raportów użytkowników.
W tym przypadku PDW zostanie użyte do wysłania przedoperacyjnych wiadomości e-mail.
Zabiegi chirurgiczne, które są zaplanowane, a nie nagłe.
Profilaktyczny środek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Ratunek przeciwwymiotny
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / przeciwbólowy
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie wytycznych PONV
Ramy czasowe: Konkretny przedział czasowy w dniu zabiegu: od rozpoczęcia przyjęcia na izbie do zakończenia znieczulenia
|
Przestrzeganie wytycznych PONV: odsetek pacjentów, którzy otrzymali dokładną liczbę interwencji profilaktycznych z powodu PONV, które były zalecane przez wsparcie decyzyjne.
|
Konkretny przedział czasowy w dniu zabiegu: od rozpoczęcia przyjęcia na izbie do zakończenia znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania PONV: liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji PACU
|
Występowanie PONV, zdefiniowane przez podawanie leków przeciwwymiotnych w PACU między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU.
|
Okres rekonwalescencji PACU
|
Liczba interwencji profilaktycznych PONV
Ramy czasowe: Konkretny przedział czasowy w dniu zabiegu: od rozpoczęcia przyjęcia na izbie do zakończenia znieczulenia
|
bezwzględna liczba zastosowanych interwencji profilaktycznych od przyjęcia pacjenta na izbę przyjęć do przyjęcia do PACU.
|
Konkretny przedział czasowy w dniu zabiegu: od rozpoczęcia przyjęcia na izbie do zakończenia znieczulenia
|
Czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Konkretny przedział czasowy w dniu operacji: od rozpoczęcia przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
|
Jest to liczba minut od przyjęcia do PACU do wypisu, liczona do 2 dni
|
Konkretny przedział czasowy w dniu operacji: od rozpoczęcia przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Środki przeciwkaszlowe
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Mydriatyki
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Ketamina
- Deksametazon
- Środki znieczulające
- Remifentanyl
- Fentanyl
- Propofol
- Palonosetron
- Desfluran
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Sewofluran
- Morfina
- Granisetron
- Haloperydol
- Oksykodon
- Ondansetron
- Aprepitant
- Meperydyna
- Izofluran
- Sufentanyl
- Hydromorfon
- Meklizyna
- Metadon
- Skopolamina
- Hydrokodon
- Bromek butyloskopolamoniowy
- Metoklopramid
- Alfentanyl
- Ramosetron
- Droperydol
- Oksymorfon
- Tropisetron
- Dolasetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System zarządzania informacjami anestezjologicznymi (AIMS)
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtZakończonyNiedociśnienieStany Zjednoczone