Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie decyzji w czasie rzeczywistym w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Wanderer, Vanderbilt University
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób najlepiej przedstawiać zautomatyzowane zalecenia, aby zoptymalizować przestrzeganie wytycznych dotyczących profilaktyki nudności i wymiotów po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty po operacji (PONV) są częstym działaniem niepożądanym zabiegu chirurgicznego, znieczulenia ogólnego i stosowania opioidów, występującym u około jednej trzeciej pacjentów. Poza tym, że jest bardzo nieprzyjemna dla pacjentów, wiąże się z dłuższym pobytem na sali pooperacyjnej i zwiększonymi kosztami. Przeprowadzono wiele badań nad interwencjami profilaktycznymi, które można zastosować podczas zabiegu chirurgicznego, aby zapobiec PONV. Aktualne wytyczne krajowe zalecają stosowanie oceny ryzyka przy podejmowaniu decyzji o liczbie interwencji profilaktycznych, które należy zastosować u pacjenta. Opierając się na specyficznych cechach poszczególnych pacjentów i procedurach, którym mają zostać poddani, taka ocena ryzyka przewiduje ryzyko PONV dla każdej osoby. Zgodnie z krajowymi wytycznymi pacjenci z wyższym ryzykiem PONV powinni otrzymywać więcej interwencji profilaktycznych. Jednak w ruchliwej sali operacyjnej, gdzie anestezjolog wykonuje wiele zadań związanych z opieką nad pacjentem, ścisłe przestrzeganie zaleceń w celu zminimalizowania ryzyka PONV jest często trudne.

Komputery mogą pomóc anestezjologom w przestrzeganiu najlepszych praktyk zapobiegania PONV, zapewniając tak zwane wspomaganie decyzji. System wspomagania decyzji dla PONV automatycznie oblicza ryzyko PONV dla pojedynczego pacjenta i przedstawia przewidywane ryzyko anestezjologowi na ekranie komputera używanego przez zespół anestezjologiczny do prowadzenia dokumentacji. W ostatnich badaniach wykazano, że takie systemy wspomagania decyzji poprawiają przestrzeganie wytycznych PONV, zwłaszcza gdy do przewidywanego ryzyka dodaje się zalecenie dotyczące liczby interwencji. Jednak w tych badaniach było jeszcze sporo miejsca na poprawę przestrzegania wytycznych PONV. Ogólnie rzecz biorąc, nauka zajmująca się wdrażaniem dopiero zaczyna rozumieć, w jaki sposób najlepiej wykorzystać takie systemy wspomagania decyzji, aby usprawnić podejmowanie decyzji medycznych i zminimalizować różnice w praktykach wśród świadczeniodawców. Uzasadnione są zatem dalsze badania nad tym, w jaki sposób projektowanie systemów wspomagania decyzji wpływa na podejmowanie decyzji przez świadczeniodawców.

W tym proponowanym badaniu badacze wdrożą kilka elementów wspomagających podejmowanie decyzji dla PONV, które mają na celu pomóc anestezjologom w przestrzeganiu wytycznych PONV oddziałów podczas znieczulenia. Badanie składa się z trzech faz. Pierwsza faza to faza przedinterwencji – czyli przed wdrożeniem wspomagania decyzji. Druga faza to pierwsza faza interwencji z dodaną jedną funkcją CDSS. Trzecia faza to druga faza interwencji z dodaną kolejną funkcją CDSS.

Elementy wspomagające podejmowanie decyzji dostarczą informacji o przewidywanym ryzyku wystąpienia PONV u pacjenta oraz o liczbie interwencji profilaktycznych zalecanych przez wydziałowe wytyczne w oparciu o to ryzyko. Zaczniemy od przedoperacyjnych powiadomień e-mail, po których nastąpi element w systemie zarządzania informacjami anestezjologicznymi (AIMS), który jest wyświetlany wokół początku i końca procedury. Wszystkie formy wspomagania decyzji dostarczają jedynie zaleceń. Dostawca znieczulenia może działać zgodnie z komunikatem lub zignorować powiadomienia.

Badacze porównają przestrzeganie wytycznych PONV i faktyczne występowanie PONV (zarówno nudności, jak i zdarzeń wymiotnych: wymiotów i odruchów wymiotnych) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) między wszystkimi fazami badania i różnymi interwencjami. Celem porównania jest ocena, które elementy wspomagania decyzji mają wartość dodaną dla optymalizacji przestrzegania wytycznych dotyczących profilaktyki PONV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27034

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi), u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej operacji lub przeszczepowi narządu
  • Pacjenci, którzy po zakończeniu zabiegu są kierowani bezpośrednio na Oddział Intensywnej Terapii
  • Pacjenci, którzy umierają śródoperacyjnie
  • Procedury, które wymagają jedynie uspokajającego poziomu znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wspomagania decyzji klinicznych PONV
Zautomatyzowane zalecenia dotyczące profilaktyki PONV dostarczane anestezjologom za pośrednictwem systemu zarządzania informacjami anestezjologicznymi i poczty elektronicznej.
Elektroniczny system ewidencji znieczuleń
Wszelkie leki znieczulające stosowane do wywołania znieczulenia ogólnego powyżej poziomu sedacji.
Lek znieczulający stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek znieczulający stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek znieczulający stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek znieczulający stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Pierwsze powiadomienie jest głównym powiadomieniem, które informuje anestezjologów na początku znieczulenia o ocenie ryzyka dla danego pacjenta i zalecanej liczbie interwencji profilaktycznych. Powiadomienie następuje w ramach systemu zarządzania informacją anestezjologiczną (AIMS)
Drugie powiadomienie w ramach AIMS powiadomi personel anestezjologiczny na początku operacji, jeśli nie zastosowano żadnej profilaktyki, podczas gdy zalecono trzy lub więcej interwencji.
Zalecenie dotyczące profilaktyki PONV dla anestezjologów za pośrednictwem poczty elektronicznej w Vanderbilt University Medical Center.
Powiadomienie przypomni anestezjologom po zamknięciu zabiegu, ile interwencji profilaktycznych jest wymaganych, aby zastosować się do zalecanej liczby interwencji.
Hurtownia danych służąca do gromadzenia danych okołooperacyjnych i tworzenia raportów użytkowników. W tym przypadku PDW zostanie użyte do wysłania przedoperacyjnych wiadomości e-mail.
Zabiegi chirurgiczne, które są zaplanowane, a nie nagłe.
Profilaktyczny środek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Ratunek przeciwwymiotny
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / Opioid
Lek przeciwbólowy / przeciwbólowy
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny
Profilaktyczny lek przeciwwymiotny i ratunkowy lek przeciwwymiotny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych PONV
Ramy czasowe: Konkretny przedział czasowy w dniu zabiegu: od rozpoczęcia przyjęcia na izbie do zakończenia znieczulenia
Przestrzeganie wytycznych PONV: odsetek pacjentów, którzy otrzymali dokładną liczbę interwencji profilaktycznych z powodu PONV, które były zalecane przez wsparcie decyzyjne.
Konkretny przedział czasowy w dniu zabiegu: od rozpoczęcia przyjęcia na izbie do zakończenia znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV: liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji PACU
Występowanie PONV, zdefiniowane przez podawanie leków przeciwwymiotnych w PACU między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU.
Okres rekonwalescencji PACU
Liczba interwencji profilaktycznych PONV
Ramy czasowe: Konkretny przedział czasowy w dniu zabiegu: od rozpoczęcia przyjęcia na izbie do zakończenia znieczulenia
bezwzględna liczba zastosowanych interwencji profilaktycznych od przyjęcia pacjenta na izbę przyjęć do przyjęcia do PACU.
Konkretny przedział czasowy w dniu zabiegu: od rozpoczęcia przyjęcia na izbie do zakończenia znieczulenia
Czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Konkretny przedział czasowy w dniu operacji: od rozpoczęcia przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
Jest to liczba minut od przyjęcia do PACU do wypisu, liczona do 2 dni
Konkretny przedział czasowy w dniu operacji: od rozpoczęcia przyjęcia do PACU do wypisu z PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zarządzania informacjami anestezjologicznymi (AIMS)

3
Subskrybuj