- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02625181
Realtime beslissingsondersteuning voor profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Anesthesie-informatiebeheersysteem (AIMS)
- Procedure: Narcose
- Geneesmiddel: Propofol
- Geneesmiddel: Sevofluraan
- Geneesmiddel: Desfluraan
- Geneesmiddel: Isofluraan
- Procedure: Geautomatiseerde aanbeveling aan het begin van de zaak
- Procedure: Geautomatiseerde melding bij aanvang van de operatie
- Procedure: Preoperatieve aanbevelingen: per e-mail
- Procedure: Geautomatiseerde melding aan het einde van de operatie
- Apparaat: Perioperatief Data Warehouse (PDW)
- Procedure: Electieve chirurgie
- Geneesmiddel: Scopolamine
- Geneesmiddel: Droperidol
- Geneesmiddel: Haloperidol
- Geneesmiddel: Dexamethason
- Geneesmiddel: Promethazine
- Geneesmiddel: Meclizine
- Geneesmiddel: Aprepitant
- Geneesmiddel: Metoclopramide
- Geneesmiddel: Fentanyl
- Geneesmiddel: Sufentanil
- Geneesmiddel: Alfentanil
- Geneesmiddel: Remifentanil
- Geneesmiddel: Morfine
- Geneesmiddel: Meperidine
- Geneesmiddel: Hydromorfon
- Geneesmiddel: Methadon
- Geneesmiddel: Oxycodon
- Geneesmiddel: Oxymorfon
- Geneesmiddel: Hydrocodon
- Geneesmiddel: Ketamine
- Geneesmiddel: Ondansetron
- Geneesmiddel: Granisetron
- Geneesmiddel: Dolasetron-mesylaat
- Geneesmiddel: Palonosetron
- Geneesmiddel: Tropisetron
- Geneesmiddel: Ramosetron
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid en braken na een operatie (PONV) is een vaak voorkomende bijwerking van de chirurgische ingreep, algemene anesthesie en het gebruik van opioïden die bij ongeveer een derde van de patiënten voorkomt. Behalve dat het erg onaangenaam is voor patiënten, gaat het gepaard met een langer verblijf op de verkoeverkamer en hogere kosten. Er is veel onderzoek gedaan naar profylactische interventies die tijdens de chirurgische ingreep kunnen worden toegepast om PONV te voorkomen. De huidige nationale richtlijnen bevelen aan dat een risicoscore wordt gebruikt om te beslissen over het aantal profylactische interventies dat aan een patiënt moet worden toegediend. Op basis van specifieke kenmerken van individuele patiënten en de procedures die ze gaan ondergaan, voorspelt zo'n risicoscore het risico op PONV voor elk individu. Volgens de landelijke richtlijnen zouden patiënten met een hoger risico op PONV meer profylactische interventies moeten krijgen. In een drukke operatiekamer waar de anesthesiemedewerker meerdere patiëntenzorgtaken uitvoert, is het echter vaak moeilijk om de aanbevelingen om het risico op PONV te minimaliseren, nauwkeurig op te volgen.
Computers kunnen anesthesieaanbieders helpen zich te houden aan best practices voor PONV-preventie door zogenaamde beslissingsondersteuning te bieden. Een beslissingsondersteunend systeem voor PONV berekent automatisch het risico op PONV voor een individuele patiënt en presenteert dit voorspelde risico aan de anesthesiemedewerker op het computerscherm dat door het anesthesieteam wordt gebruikt voor het bijhouden van gegevens. In recente studies is aangetoond dat dergelijke beslissingsondersteunende systemen de naleving van PONV-richtlijnen verbeteren, vooral wanneer een aanbeveling over het aantal interventies wordt toegevoegd aan het voorspelde risico. In deze onderzoeken was echter nog veel ruimte voor verbetering van de naleving van de PONV-richtlijnen. Over het algemeen begint de implementatiewetenschap pas te begrijpen hoe dergelijke beslissingsondersteunende systemen het beste kunnen worden gebruikt om de medische besluitvorming te verbeteren en praktijkvariaties tussen zorgverleners te minimaliseren. Nader onderzoek naar hoe het ontwerp van beslissingsondersteunende systemen de besluitvorming van zorgverleners beïnvloedt, is daarom gerechtvaardigd.
In deze voorgestelde studie zullen de onderzoekers verschillende beslissingsondersteunende elementen voor PONV implementeren die erop gericht zijn anesthesieverleners te helpen zich te houden aan de PONV-richtlijnen van de afdeling tijdens de anesthesiezaak. Het onderzoek bestaat uit drie fasen. De eerste fase is de pre-interventiefase, dus voordat de beslissingsondersteuning is geïmplementeerd. De tweede fase is de eerste interventiefase waaraan één CDSS-functie is toegevoegd. De derde fase is de tweede interventiefase waaraan nog een CDSS-functie is toegevoegd.
De beslissingsondersteunende elementen zullen informatie geven over het voorspelde risico op PONV van de patiënt en het aantal profylactische interventies dat de afdelingsrichtlijnen aanbevelen op basis van dat risico. We beginnen met preoperatieve e-mailmeldingen, gevolgd door een element binnen het anesthesie-informatiebeheersysteem (AIMS) dat rond het begin en einde van de procedure wordt weergegeven. Alle vormen van beslissingsondersteuning geven alleen aanbevelingen. Het staat de anesthesioloog vrij om op het bericht te reageren of de meldingen te negeren.
De onderzoekers zullen de naleving van PONV-richtlijnen en het daadwerkelijk optreden van PONV (zowel misselijkheid als braken: braken en kokhalzen) in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) vergelijken tussen alle studiefasen en tussen de verschillende interventies. Het doel van de vergelijking is om te evalueren welke beslissingsondersteunende elementen een toegevoegde waarde hebben om richtlijnnaleving voor PONV-profylaxe te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die gepland staan voor een electieve chirurgische ingreep onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie of orgaantransplantatie ondergaan
- Patiënten die na afloop van de ingreep direct worden overgeplaatst naar de Intensive Care
- Patiënten die intraoperatief overlijden
- Procedures die alleen een kalmerend niveau van anesthesie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PONV klinisch beslissingsondersteunend systeem
Geautomatiseerde aanbevelingen over PONV-profylaxe verstrekt aan anesthesiemedewerkers via het anesthesie-informatiebeheersysteem en e-mail.
|
Het elektronische registratiesysteem voor anesthesie
Alle anesthetica die worden gebruikt om algemene anesthesie te induceren boven het niveau van sedatie.
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
De eerste melding is de hoofdmelding die de anesthesieverleners bij aanvang van de anesthesie informeert over de risicoscore voor die individuele patiënt en het aanbevolen aantal profylactische interventies.
De melding vindt plaats binnen het anesthesie-informatiemanagementsysteem (AIMS)
De tweede melding binnen de AIMS zal de anesthesiemedewerkers bij aanvang van de operatie informeren wanneer er geen profylaxe is gegeven terwijl er drie of meer ingrepen zijn aanbevolen.
Een aanbeveling over PONV-profylaxe aan anesthesieaanbieders via e-mail in het Vanderbilt University Medical Center.
Een melding herinnert de anesthesiemedewerkers er bij het sluiten van de operatie aan hoeveel profylactische interventies nodig zijn om te voldoen aan het aanbevolen aantal interventies.
Het datawarehouse dat wordt gebruikt om perioperatieve gegevens te verzamelen en gebruikersrapporten te maken.
In dit geval wordt het PDW gebruikt om de preoperatieve e-mails te verzenden.
Chirurgische ingrepen die gepland zijn en geen noodgeval.
Profylactisch anti-emeticum
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Rescue anti-emeticum
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Pijnstillend medicijn / Opioïde
Analgetisch / analgetisch medicijn
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
Profylactisch anti-emeticum en reddingsmiddel tegen braken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van de PONV-richtlijnen
Tijdsspanne: Een bepaald tijdsbestek op de dag van de operatie: het begin van de opname in de wachtkamer tot het einde van de anesthesiecasus
|
PONV-richtlijnnaleving: percentage patiënten dat exact het aantal profylactische interventies voor PONV heeft gekregen dat werd aanbevolen door de beslisondersteuning.
|
Een bepaald tijdsbestek op de dag van de operatie: het begin van de opname in de wachtkamer tot het einde van de anesthesiecasus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PONV-incidentie: aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: PACU-herstelperiode
|
Het optreden van PONV, zoals gedefinieerd door de toediening van anti-emetica in de PACU tussen opname in de PACU en ontslag uit de PACU.
|
PACU-herstelperiode
|
Het aantal profylactische interventies voor PONV
Tijdsspanne: Een bepaald tijdsbestek op de operatiedag: vanaf het begin van de opname in de wachtkamer tot het einde van de anesthesiecasus
|
het absolute aantal toegepaste profylactische interventies tussen de opname van de patiënt in de wachtkamer en de opname in de PACU.
|
Een bepaald tijdsbestek op de operatiedag: vanaf het begin van de opname in de wachtkamer tot het einde van de anesthesiecasus
|
Tijd tot ontslag uit de Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Een bepaald tijdsbestek op de dag van de operatie: vanaf het begin van de opname op de PACU tot het ontslag uit de PACU
|
Dit is het aantal minuten vanaf opname op de PACU tot ontslag, beoordeeld tot 2 dagen
|
Een bepaald tijdsbestek op de dag van de operatie: vanaf het begin van de opname op de PACU tot het ontslag uit de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- Anesthesie, lokaal
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Anesthesie, inademing
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Antitussiva
- Middelen tegen dyskinesie
- Mydriatica
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Ketamine
- Dexamethason
- Anesthesie
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Palonosetron
- Desfluraan
- Difenhydramine
- Promethazine
- Sevofluraan
- Morfine
- Granisetron
- Haloperidol
- Oxycodon
- Ondansetron
- Aprepitant
- Meperidine
- Isofluraan
- Sufentanil
- Hydromorfon
- Meclizine
- Methadon
- Scopolamine
- Hydrocodon
- Butylscopolammoniumbromide
- Metoclopramide
- Alfentanil
- Ramosetron
- Droperidol
- Oxymorfon
- Tropisetron
- Dolasetron
Andere studie-ID-nummers
- 151750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anesthesie-informatiebeheersysteem (AIMS)
-
Vidya RamanVoltooid
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.BeëindigdObesitas, morbide | Wond infectie | Wond ComplicatieVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteKinetic Concepts, Inc.VoltooidPostoperatieve wondinfectiesCanada