- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02625181
Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die postoperative Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Anästhesie-Informationsmanagementsystem (AIMS)
- Verfahren: Vollnarkose
- Arzneimittel: Propofol
- Arzneimittel: Sevofluran
- Arzneimittel: Desfluran
- Arzneimittel: Isofluran
- Verfahren: Automatisierte Empfehlung zu Beginn des Falls
- Verfahren: Automatisierte Benachrichtigung bei OP-Beginn
- Verfahren: Präoperative Empfehlungen: per E-Mail
- Verfahren: Automatische Benachrichtigung am Ende der Operation
- Gerät: Perioperatives Data Warehouse (PDW)
- Verfahren: Wahloperation
- Arzneimittel: Scopolamin
- Arzneimittel: Droperidol
- Arzneimittel: Haloperidol
- Arzneimittel: Dexamethason
- Arzneimittel: Promethazin
- Arzneimittel: Meclizine
- Arzneimittel: Aprepitante
- Arzneimittel: Metoclopramid
- Arzneimittel: Fentanyl
- Arzneimittel: Sufentanil
- Arzneimittel: Alfentanil
- Arzneimittel: Remifentanil
- Arzneimittel: Morphium
- Arzneimittel: Meperidin
- Arzneimittel: Hydromorphon
- Arzneimittel: Methadon
- Arzneimittel: Oxycodon
- Arzneimittel: Oxymorphon
- Arzneimittel: Hydrocodon
- Arzneimittel: Ketamin
- Arzneimittel: Ondansetron
- Arzneimittel: Granisetron
- Arzneimittel: Dolasetron-Mesylat
- Arzneimittel: Palonosetron
- Arzneimittel: Tropisetron
- Arzneimittel: Ramosetron
Detaillierte Beschreibung
Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation (PONV) ist eine häufige Nebenwirkung des chirurgischen Eingriffs, der Vollnarkose und der Anwendung von Opioiden, die bei etwa einem Drittel der Patienten auftritt. Es ist nicht nur sehr unangenehm für die Patienten, sondern auch mit längeren Aufenthalten im Aufwachraum und erhöhten Kosten verbunden. Es wurde viel über prophylaktische Interventionen geforscht, die während des chirurgischen Eingriffs angewendet werden können, um PONV zu verhindern. Aktuelle nationale Leitlinien empfehlen, dass ein Risiko-Score verwendet wird, um über die Anzahl der prophylaktischen Interventionen zu entscheiden, die einem Patienten verabreicht werden sollen. Auf der Grundlage spezifischer Merkmale einzelner Patienten und der Eingriffe, denen sie sich unterziehen werden, sagt ein solcher Risiko-Score das PONV-Risiko für jeden Einzelnen voraus. Gemäß den nationalen Leitlinien sollten Patienten mit erhöhtem PONV-Risiko mehr prophylaktische Maßnahmen erhalten. In einem geschäftigen Operationssaal, in dem der Anästhesist mehrere Aufgaben der Patientenversorgung durchführt, ist es jedoch oft schwierig, die Empfehlungen zur Minimierung des PONV-Risikos genau zu befolgen.
Computer können Anästhesieanbietern helfen, sich an Best Practices für die PONV-Prävention zu halten, indem sie sogenannte Entscheidungsunterstützung bieten. Ein Entscheidungsunterstützungssystem für PONV berechnet automatisch das PONV-Risiko für einen einzelnen Patienten und präsentiert dieses prognostizierte Risiko dem Anästhesieanbieter auf dem Computerbildschirm, der vom Anästhesieteam zur Aufzeichnung verwendet wird. In neueren Studien wurde gezeigt, dass solche Entscheidungsunterstützungssysteme die Einhaltung der PONV-Leitlinien verbessern, insbesondere wenn das prognostizierte Risiko um eine Empfehlung zur Anzahl der Eingriffe ergänzt wird. Allerdings gab es in diesen Studien noch einiges an Verbesserungspotenzial bei der Einhaltung der PONV-Leitlinien. Im Allgemeinen beginnt die Implementierungswissenschaft gerade erst zu verstehen, wie solche Entscheidungsunterstützungssysteme am besten eingesetzt werden, um die medizinische Entscheidungsfindung zu verbessern und Praxisabweichungen zwischen den Anbietern zu minimieren. Weitere Untersuchungen darüber, wie sich das Design von Entscheidungsunterstützungssystemen auf die Entscheidungsfindung von Gesundheitsdienstleistern auswirkt, sind daher gerechtfertigt.
In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher mehrere Elemente zur Entscheidungsunterstützung für PONV implementieren, die darauf abzielen, Anästhesieanbietern zu helfen, die PONV-Richtlinien der Abteilung während des Anästhesiefalls einzuhalten. Das Studium besteht aus drei Phasen. Die erste Phase ist die Präinterventionsphase – also bevor die Entscheidungsunterstützung implementiert wurde. Die zweite Phase ist die erste Interventionsphase mit einem hinzugefügten CDSS-Merkmal. Die dritte Phase ist die zweite Interventionsphase mit einem weiteren hinzugefügten CDSS-Merkmal.
Die Entscheidungsunterstützungselemente liefern Informationen über das prognostizierte PONV-Risiko des Patienten und die Anzahl der prophylaktischen Maßnahmen, die die Abteilungsrichtlinien basierend auf diesem Risiko empfehlen. Wir beginnen mit präoperativen E-Mail-Benachrichtigungen, gefolgt von einem Element innerhalb des Anästhesie-Informationsmanagementsystems (AIMS), das zu Beginn und am Ende des Eingriffs angezeigt wird. Alle Formen der Entscheidungsunterstützung geben nur Empfehlungen. Dem Anästhesieanbieter steht es frei, auf die Nachricht zu reagieren oder die Benachrichtigungen zu ignorieren.
Die Prüfärzte werden die Einhaltung der PONV-Richtlinien und das tatsächliche Auftreten von PONV (sowohl Übelkeit als auch emetische Ereignisse: Erbrechen und Würgen) auf der Postanästhesiestation (PACU) zwischen allen Studienphasen und zwischen den verschiedenen Interventionen vergleichen. Ziel des Vergleichs ist es zu evaluieren, welche Entscheidungsunterstützungselemente einen Mehrwert haben, um die Leitlinientreue für die PONV-Prophylaxe zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), bei denen ein elektiver chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation oder Organtransplantation unterziehen
- Patienten, die nach Abschluss des Eingriffs direkt auf die Intensivstation verlegt werden
- Patienten, die intraoperativ versterben
- Verfahren, die nur eine sedierende Narkosestufe erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PONV klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Automatisierte Empfehlungen zur PONV-Prophylaxe, die Anästhesieanbietern über das Anästhesie-Informationsmanagementsystem und E-Mail bereitgestellt werden.
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Das elektronische Aufzeichnungssystem für die Anästhesie
Alle Anästhetika, die verwendet werden, um eine allgemeine Anästhesie über das Sedierungsniveau hinaus einzuleiten.
Anästhetikum zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose
Anästhetikum zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose
Anästhetikum zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose
Anästhetikum zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose
Die Erstbenachrichtigung ist die Hauptbenachrichtigung, die die Anästhesisten zu Beginn der Anästhesie über die Risikoeinstufung für diesen einzelnen Patienten und die empfohlene Anzahl prophylaktischer Eingriffe informiert.
Die Meldung erfolgt innerhalb des Anästhesie-Informations-Management-Systems (AIMS)
Die zweite Benachrichtigung innerhalb des AIMS benachrichtigt die Anästhesieanbieter zu Beginn der Operation, wenn keine Prophylaxe gegeben wurde, obwohl drei oder mehr Eingriffe empfohlen wurden.
Eine Empfehlung zur PONV-Prophylaxe für Anästhesieanbieter per E-Mail an das Vanderbilt University Medical Center.
Eine Benachrichtigung erinnert Anästhesisten am Ende der Operation daran, wie viele prophylaktische Eingriffe erforderlich sind, um die empfohlene Anzahl von Eingriffen einzuhalten.
Das Data Warehouse, das verwendet wird, um perioperative Daten zu sammeln und Benutzerberichte zu erstellen.
In diesem Fall wird das PDW verwendet, um die präoperativen E-Mails zu senden.
Geplante chirurgische Eingriffe und kein Notfall.
Prophylaktisches Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Antiemetikum retten
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Schmerzmittel / Opioid
Analgetikum / Analgetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
Prophylaktisches Antiemetikum & Rescue-Antiemetikum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der PONV-Richtlinien
Zeitfenster: Ein bestimmter Zeitrahmen am Tag der Operation: Beginn der Aufnahme im Wartezimmer bis zum Ende des Narkosefalles
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PONV-Leitlinieneinhaltung: Prozentsatz der Patienten, die genau die Anzahl an prophylaktischen Maßnahmen für PONV erhalten haben, die von der Entscheidungshilfe empfohlen wurden.
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Ein bestimmter Zeitrahmen am Tag der Operation: Beginn der Aufnahme im Wartezimmer bis zum Ende des Narkosefalles
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PONV-Inzidenz: Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: PACU-Erholungszeitraum
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Das Auftreten von PONV, definiert durch die Verabreichung von Antiemetika in der PACU zwischen der Aufnahme in die PACU und der Entlassung aus der PACU.
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PACU-Erholungszeitraum
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Die Anzahl der prophylaktischen Interventionen für PONV
Zeitfenster: Ein bestimmter Zeitrahmen am Tag der Operation: vom Beginn der Aufnahme im Wartezimmer bis zum Ende des Narkosefalles
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die absolute Anzahl prophylaktischer Maßnahmen, die zwischen der Aufnahme des Patienten im Wartezimmer und der Aufnahme in die Aufwachstation durchgeführt wurden.
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Ein bestimmter Zeitrahmen am Tag der Operation: vom Beginn der Aufnahme im Wartezimmer bis zum Ende des Narkosefalles
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Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Ein bestimmter Zeitrahmen am Tag der Operation: vom Beginn der Aufnahme in die Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation
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Dies ist die Anzahl der Minuten von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung, bewertet bis zu 2 Tagen
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Ein bestimmter Zeitrahmen am Tag der Operation: vom Beginn der Aufnahme in die Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- Anästhetika, lokal
- Atemwegsmittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Anästhetika, Inhalation
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Antitussive Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Mydriatics
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Ketamin
- Dexamethason
- Anästhetika
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Palonosetron
- Desfluran
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Sevofluran
- Morphium
- Granisetron
- Haloperidol
- Oxycodon
- Ondansetron
- Aprepitante
- Meperidin
- Isofluran
- Sufentanil
- Hydromorphon
- Meclizine
- Methadon
- Scopolamin
- Hydrocodon
- Butylscopolammoniumbromid
- Metoclopramid
- Alfentanil
- Ramosetron
- Droperidol
- Oxymorphon
- Tropisetron
- Dolasetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 151750
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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