- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02625181
Soporte de decisiones en tiempo real para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Sistema de gestión de información de anestesia (AIMS)
- Procedimiento: Anestesia general
- Droga: Propofol
- Droga: Sevoflurano
- Droga: Desflurano
- Droga: Isoflurano
- Procedimiento: Recomendación automatizada al inicio del caso
- Procedimiento: Notificación automática al inicio de la cirugía
- Procedimiento: Recomendaciones preoperatorias: por correo electrónico
- Procedimiento: Notificación automática al final de la cirugía
- Dispositivo: Almacenamiento de datos perioperatorios (PDW)
- Procedimiento: Cirugia electiva
- Droga: Escopolamina
- Droga: Droperidol
- Droga: Haloperidol
- Droga: Dexametasona
- Droga: Prometazina
- Droga: Meclizina
- Droga: Aprepitant
- Droga: Metoclopramida
- Droga: Fentanilo
- Droga: Sufentanilo
- Droga: Alfentanilo
- Droga: Remifentanilo
- Droga: Morfina
- Droga: Meperidina
- Droga: Hidromorfona
- Droga: Metadona
- Droga: Oxicodona
- Droga: Oximorfona
- Droga: Hidrocodona
- Droga: Ketamina
- Droga: Ondansetrón
- Droga: Granisetrón
- Droga: Mesilato de dolasetrón
- Droga: Palonosetrón
- Droga: Tropisetrón
- Droga: Ramosetrón
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos después de la cirugía (NVPO) son un efecto secundario común del procedimiento quirúrgico, la anestesia general y el uso de opioides que ocurren en aproximadamente un tercio de los pacientes. Además de ser muy desagradable para los pacientes, se asocia con estadías más prolongadas en la sala de recuperación y mayores costos. Se han realizado muchas investigaciones sobre las intervenciones profilácticas que se pueden aplicar durante el procedimiento quirúrgico para prevenir las NVPO. Las directrices nacionales actuales recomiendan que se utilice una puntuación de riesgo para decidir el número de intervenciones profilácticas que se administrarán a un paciente. Según las características específicas de los pacientes individuales y los procedimientos a los que están a punto de someterse, dicha puntuación de riesgo predice el riesgo de NVPO de cada individuo. De acuerdo con las guías nacionales, los pacientes con mayor riesgo de NVPO deben recibir más intervenciones profilácticas. Sin embargo, en un quirófano ocupado donde el anestesista realiza múltiples tareas de atención al paciente, a menudo es difícil seguir de cerca las recomendaciones para minimizar el riesgo de NVPO.
Las computadoras pueden ayudar a los proveedores de anestesia a adherirse a las mejores prácticas para la prevención de NVPO proporcionando el llamado apoyo a la toma de decisiones. Un sistema de apoyo a la toma de decisiones para NVPO calcula automáticamente el riesgo de NVPO para un paciente individual y presenta este riesgo pronosticado al proveedor de anestesia en la pantalla de la computadora que utiliza el equipo de anestesia para el mantenimiento de registros. En estudios recientes, se ha demostrado que estos sistemas de apoyo a la decisión mejoran el cumplimiento de las pautas de NVPO, especialmente cuando se agrega una recomendación sobre el número de intervenciones al riesgo previsto. Sin embargo, en estos estudios todavía había bastante espacio para mejorar el cumplimiento de las guías de NVPO. En general, la ciencia de la implementación apenas comienza a comprender cómo se utilizan mejor estos sistemas de apoyo a las decisiones para mejorar la toma de decisiones médicas y minimizar las variaciones en la práctica entre los proveedores. Por lo tanto, se justifica un estudio adicional de cómo el diseño de los sistemas de apoyo a las decisiones afecta la toma de decisiones de los proveedores de atención médica.
En este estudio propuesto, los investigadores implementarán varios elementos de apoyo a la decisión para NVPO que tienen como objetivo ayudar a los proveedores de anestesia a cumplir con las pautas de NVPO departamentales durante el caso anestésico. El estudio consta de tres fases. La primera fase es la fase previa a la intervención, es decir, antes de que se haya implementado el apoyo a la decisión. La segunda fase es la primera fase de intervención con una función CDSS añadida. La tercera fase es la segunda fase de intervención con otra característica CDSS agregada.
Los elementos de apoyo a la decisión proporcionarán información sobre el riesgo pronosticado de NVPO del paciente y la cantidad de intervenciones profilácticas que las guías del departamento recomiendan en función de ese riesgo. Comenzaremos con notificaciones por correo electrónico preoperatorias, seguidas de un elemento dentro del sistema de administración de información de anestesia (AIMS) que se muestra al comienzo y al final del procedimiento. Todas las formas de apoyo a la decisión solo proporcionan recomendaciones. El proveedor de anestesia es libre de actuar sobre el mensaje o ignorar las notificaciones.
Los investigadores compararán el cumplimiento de las pautas de NVPO y la aparición real de NVPO (náuseas y eventos eméticos: vómitos y arcadas) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) entre todas las fases del estudio y entre las diferentes intervenciones. El objetivo de la comparación es evaluar qué elementos de apoyo a la decisión tienen un valor agregado para optimizar la adherencia a las pautas para la profilaxis de NVPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que están programados para un procedimiento quirúrgico electivo bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia o trasplante de órganos.
- Pacientes que son trasladados directamente a la Unidad de Cuidados Intensivos luego de finalizado el procedimiento
- Pacientes que fallecen intraoperatoriamente
- Procedimientos que solo requieren un nivel sedante de anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de apoyo a la decisión clínica NVPO
Recomendaciones automatizadas sobre la profilaxis de NVPO proporcionadas a los proveedores de anestesia a través del sistema de gestión de información de anestesia y el correo electrónico.
|
El sistema de mantenimiento de registros electrónicos de anestesia
Cualquier fármaco anestésico que se utilice para inducir la anestesia general por encima del nivel de sedación.
Fármaco anestésico utilizado para mantener la anestesia general.
Fármaco anestésico utilizado para mantener la anestesia general.
Fármaco anestésico utilizado para mantener la anestesia general.
Fármaco anestésico utilizado para mantener la anestesia general.
La primera notificación es la notificación principal que informa a los proveedores de anestesia al comienzo de la anestesia sobre la puntuación de riesgo para ese paciente individual y el número recomendado de intervenciones profilácticas.
La notificación se produce dentro del sistema de gestión de información de anestesia (AIMS)
La segunda notificación dentro del AIMS notificará a los proveedores de anestesia al comienzo de la cirugía cuando no se haya administrado profilaxis mientras se recomendaron tres o más intervenciones.
Una recomendación sobre la profilaxis de NVPO a los proveedores de anestesia por correo electrónico en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
Una notificación recordará a los proveedores de anestesia al cierre de la cirugía cuántas intervenciones profilácticas se requieren para cumplir con la cantidad recomendada de intervenciones.
El almacén de datos que se utiliza para recopilar datos perioperatorios y crear informes de usuario.
En este caso, el PDW se utilizará para enviar los correos electrónicos preoperatorios.
Procedimientos quirúrgicos que son programados y no de emergencia.
Antiemético profiláctico
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético de rescate
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Fármaco analgésico/opioide
Analgésico / Medicamento analgésico
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
Antiemético profiláctico y antiemético de rescate
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a las Directrices NVPO
Periodo de tiempo: Un horario específico el día de la cirugía: desde el inicio del ingreso en la sala de espera hasta el final del caso anestésico
|
Cumplimiento de la guía de NVPO: porcentaje de pacientes que recibieron el número exacto de intervenciones profilácticas para NVPO recomendadas por el apoyo a la decisión.
|
Un horario específico el día de la cirugía: desde el inicio del ingreso en la sala de espera hasta el final del caso anestésico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de NVPO: número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Período de recuperación de la UCPA
|
La aparición de NVPO, definida por la administración de antieméticos en la PACU entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU.
|
Período de recuperación de la UCPA
|
Número de intervenciones profilácticas para NVPO
Periodo de tiempo: Un horario específico el día de la cirugía: desde el inicio del ingreso en la sala de espera hasta el final del caso anestésico
|
el número absoluto de intervenciones profilácticas aplicadas entre el ingreso del paciente en la sala de espera hasta el ingreso en la URPA.
|
Un horario específico el día de la cirugía: desde el inicio del ingreso en la sala de espera hasta el final del caso anestésico
|
Tiempo hasta el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Un marco de tiempo específico el día de la cirugía: desde el inicio del ingreso en la URPA hasta el alta de la URPA
|
Es el número de minutos desde el ingreso a la URPA hasta el alta, valorado hasta 2 días
|
Un marco de tiempo específico el día de la cirugía: desde el inicio del ingreso en la URPA hasta el alta de la URPA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes antitusivos
- Agentes contra la discinesia
- Midriáticos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Ketamina
- Dexametasona
- Anestésicos
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Propofol
- Palonosetrón
- Desflurano
- Difenhidramina
- Prometazina
- Sevoflurano
- Morfina
- Granisetrón
- Haloperidol
- Oxicodona
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Meperidina
- Isoflurano
- Sufentanilo
- Hidromorfona
- Meclizina
- Metadona
- Escopolamina
- Hidrocodona
- Bromuro de butilescopolamonio
- Metoclopramida
- Alfentanilo
- Ramosetrón
- Droperidol
- Oximorfona
- Tropisetrón
- Dolasetrón
Otros números de identificación del estudio
- 151750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .