Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování v reálném čase pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

5. března 2019 aktualizováno: Jonathan Wanderer, Vanderbilt University
Účelem této studie je určit, jak nejlépe prezentovat automatizovaná doporučení pro optimalizaci dodržování pokynů pro profylaxi nevolnosti a zvracení po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Nauzea a zvracení po operaci (PONV) je častým vedlejším účinkem chirurgického zákroku, celkové anestezie a užívání opioidů se vyskytuje asi u jedné třetiny pacientů. Kromě toho, že je pro pacienty velmi nepříjemná, je spojena s delším pobytem na zotavovně a zvýšenými náklady. Bylo provedeno mnoho výzkumů v oblasti profylaktických intervencí, které lze použít během chirurgického zákroku k prevenci PONV. Současné národní směrnice doporučují, aby se při rozhodování o počtu profylaktických intervencí, které je třeba pacientovi podat, použít skóre rizika. Na základě specifických charakteristik jednotlivých pacientů a procedur, které se chystají podstoupit, takové rizikové skóre předpovídá riziko PONV pro každého jednotlivce. Podle národních doporučení by pacienti s vyšším rizikem PONV měli dostávat více profylaktických intervencí. Na rušném operačním sále, kde poskytovatel anestezie provádí několik úkonů péče o pacienta, je však často obtížné dodržovat doporučení, aby se minimalizovalo riziko PONV.

Počítače mohou pomoci poskytovatelům anestezie dodržovat osvědčené postupy prevence PONV poskytováním takzvané podpory rozhodování. Systém podpory rozhodování pro PONV automaticky vypočítává riziko PONV pro jednotlivého pacienta a toto předpokládané riziko prezentuje poskytovateli anestezie na obrazovce počítače, kterou anesteziologický tým používá k uchovávání záznamů. V nedávných studiích bylo prokázáno, že takové systémy na podporu rozhodování zlepšují dodržování pokynů PONV, zvláště když se k předpokládanému riziku přidá doporučení ohledně počtu intervencí. V těchto studiích však stále existoval určitý prostor pro zlepšení dodržování pokynů PONV. Obecně platí, že implementační věda teprve začíná chápat, jak lze takové systémy podpory rozhodování nejlépe využít ke zlepšení lékařského rozhodování a minimalizaci rozdílů v praxi mezi poskytovateli. Je proto zaručena další studie toho, jak návrh systémů podpory rozhodování ovlivňuje rozhodování poskytovatelů zdravotní péče.

V této navrhované studii budou vyšetřovatelé implementovat několik prvků podpory rozhodování pro PONV, jejichž cílem je pomoci poskytovatelům anestezie dodržovat pokyny oddělení PONV během anestetického případu. Studie se skládá ze tří fází. První fází je předintervenční fáze – tedy před implementací podpory rozhodování. Druhá fáze je první intervenční fází s přidanou funkcí CDSS. Třetí fáze je druhá intervenční fáze s přidanou další funkcí CDSS.

Prvky pro podporu rozhodování poskytnou informace o pacientově předpokládaném riziku PONV a počtu profylaktických intervencí, které na základě tohoto rizika doporučují pokyny oddělení. Začneme předoperačními e-mailovými upozorněními, po kterých bude následovat prvek v rámci anesteziologického informačního systému (AIMS), který se zobrazí kolem začátku a konce výkonu. Všechny formy podpory rozhodování poskytují pouze doporučení. Poskytovatel anestezie může na základě zprávy jednat nebo oznámení ignorovat.

Vyšetřovatelé budou porovnávat dodržování pokynů PONV a skutečný výskyt PONV (jak nauzea, tak emetické příhody: zvracení a dávení) na jednotce postanesteziologické péče (PACU) mezi všemi fázemi studie a mezi různými intervencemi. Cílem srovnání je vyhodnotit, které prvky na podporu rozhodování mají přidanou hodnotu pro optimalizaci dodržování doporučených postupů pro profylaxi PONV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27034

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (18 let a starší), u kterých je plánován plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující naléhavou operaci nebo transplantaci orgánů
  • Pacienti, kteří jsou po ukončení výkonu převezeni přímo na jednotku intenzivní péče
  • Pacienti, kteří během operace zemřou
  • Postupy, které vyžadují pouze sedativní úroveň anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém podpory klinického rozhodování PONV
Automatizovaná doporučení o profylaxi PONV poskytovaná poskytovatelům anestezie prostřednictvím systému správy informací o anestezii a e-mailu.
Systém elektronické evidence anestezie
Jakékoli anestetické léky, které se používají k navození celkové anestezie nad úroveň sedace.
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
První oznámení je hlavním oznámením, které informuje poskytovatele anestezie na začátku anestezie o skóre rizika pro daného jednotlivého pacienta a doporučeném počtu profylaktických intervencí. Oznámení probíhá v rámci systému řízení informací o anestezii (AIMS)
Druhé oznámení v rámci AIMS oznámí poskytovatelům anestezie na začátku operace, pokud nebyla podána žádná profylaxe, zatímco byly doporučeny tři nebo více intervencí.
Doporučení týkající se profylaxe PONV poskytovatelům anestezie prostřednictvím e-mailu na Vanderbilt University Medical Center.
Oznámení připomene poskytovatelům anestezie při uzavření ordinace, kolik profylaktických zákroků je potřeba k dodržení doporučeného počtu zákroků.
Datový sklad, který se používá ke shromažďování perioperačních dat a vytváření uživatelských sestav. V tomto případě bude PDW použito k odeslání předoperačních e-mailů.
Chirurgické zákroky, které jsou naplánované a nejsou naléhavé.
Profylaktické antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Záchranné antiemetikum
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / analgetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů PONV
Časové okno: Konkrétní časový rámec v den operace: začátek příjmu na záchytné místnosti do konce anesteziologického případu
Dodržování pokynů PONV: procento pacientů, kteří dostali přesný počet profylaktických intervencí proti PONV, které byly doporučeny podporou rozhodování.
Konkrétní časový rámec v den operace: začátek příjmu na záchytné místnosti do konce anesteziologického případu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV: Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: Období zotavení PACU
Výskyt PONV, jak je definováno podáním antiemetik v PACU mezi přijetím do PACU a propuštěním z PACU.
Období zotavení PACU
Počet profylaktických intervencí pro PONV
Časové okno: Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku příjmu na záchytné místnosti do konce anesteziologického případu
absolutní počet profylaktických intervencí aplikovaných mezi přijetím pacienta na záchytném pokoji do přijetí na PACU.
Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku příjmu na záchytné místnosti do konce anesteziologického případu
Čas do propuštění z jednotky postanestézické péče (PACU)
Časové okno: Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku přijetí na PACU do propuštění z PACU
Jedná se o počet minut od přijetí na PACU do propuštění, hodnocený do 2 dnů
Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku přijetí na PACU do propuštění z PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit