- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02625181
Podpora rozhodování v reálném čase pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Systém řízení informací o anestezii (AIMS)
- Postup: Celková anestezie
- Lék: Propofol
- Lék: Sevofluran
- Lék: Desfluran
- Lék: Isofluran
- Postup: Automatické doporučení na začátku případu
- Postup: Automatické upozornění na začátku operace
- Postup: Předoperační doporučení: emailem
- Postup: Automatické upozornění na konci operace
- Přístroj: Perioperační datový sklad (PDW)
- Postup: Volitelná chirurgie
- Lék: Skopolamin
- Lék: Droperidol
- Lék: Haloperidol
- Lék: Dexamethason
- Lék: Promethazin
- Lék: Meclizine
- Lék: Aprepitant
- Lék: Metoklopramid
- Lék: Fentanyl
- Lék: Sufentanil
- Lék: Alfentanil
- Lék: Remifentanil
- Lék: Morfium
- Lék: Meperidin
- Lék: Hydromorfon
- Lék: Metadon
- Lék: Oxykodon
- Lék: Oxymorfon
- Lék: Hydrokodon
- Lék: Ketamin
- Lék: Ondansetron
- Lék: Granisetron
- Lék: Dolasetron mesylát
- Lék: Palonosetron
- Lék: Tropisetron
- Lék: Ramosetron
Detailní popis
Nauzea a zvracení po operaci (PONV) je častým vedlejším účinkem chirurgického zákroku, celkové anestezie a užívání opioidů se vyskytuje asi u jedné třetiny pacientů. Kromě toho, že je pro pacienty velmi nepříjemná, je spojena s delším pobytem na zotavovně a zvýšenými náklady. Bylo provedeno mnoho výzkumů v oblasti profylaktických intervencí, které lze použít během chirurgického zákroku k prevenci PONV. Současné národní směrnice doporučují, aby se při rozhodování o počtu profylaktických intervencí, které je třeba pacientovi podat, použít skóre rizika. Na základě specifických charakteristik jednotlivých pacientů a procedur, které se chystají podstoupit, takové rizikové skóre předpovídá riziko PONV pro každého jednotlivce. Podle národních doporučení by pacienti s vyšším rizikem PONV měli dostávat více profylaktických intervencí. Na rušném operačním sále, kde poskytovatel anestezie provádí několik úkonů péče o pacienta, je však často obtížné dodržovat doporučení, aby se minimalizovalo riziko PONV.
Počítače mohou pomoci poskytovatelům anestezie dodržovat osvědčené postupy prevence PONV poskytováním takzvané podpory rozhodování. Systém podpory rozhodování pro PONV automaticky vypočítává riziko PONV pro jednotlivého pacienta a toto předpokládané riziko prezentuje poskytovateli anestezie na obrazovce počítače, kterou anesteziologický tým používá k uchovávání záznamů. V nedávných studiích bylo prokázáno, že takové systémy na podporu rozhodování zlepšují dodržování pokynů PONV, zvláště když se k předpokládanému riziku přidá doporučení ohledně počtu intervencí. V těchto studiích však stále existoval určitý prostor pro zlepšení dodržování pokynů PONV. Obecně platí, že implementační věda teprve začíná chápat, jak lze takové systémy podpory rozhodování nejlépe využít ke zlepšení lékařského rozhodování a minimalizaci rozdílů v praxi mezi poskytovateli. Je proto zaručena další studie toho, jak návrh systémů podpory rozhodování ovlivňuje rozhodování poskytovatelů zdravotní péče.
V této navrhované studii budou vyšetřovatelé implementovat několik prvků podpory rozhodování pro PONV, jejichž cílem je pomoci poskytovatelům anestezie dodržovat pokyny oddělení PONV během anestetického případu. Studie se skládá ze tří fází. První fází je předintervenční fáze – tedy před implementací podpory rozhodování. Druhá fáze je první intervenční fází s přidanou funkcí CDSS. Třetí fáze je druhá intervenční fáze s přidanou další funkcí CDSS.
Prvky pro podporu rozhodování poskytnou informace o pacientově předpokládaném riziku PONV a počtu profylaktických intervencí, které na základě tohoto rizika doporučují pokyny oddělení. Začneme předoperačními e-mailovými upozorněními, po kterých bude následovat prvek v rámci anesteziologického informačního systému (AIMS), který se zobrazí kolem začátku a konce výkonu. Všechny formy podpory rozhodování poskytují pouze doporučení. Poskytovatel anestezie může na základě zprávy jednat nebo oznámení ignorovat.
Vyšetřovatelé budou porovnávat dodržování pokynů PONV a skutečný výskyt PONV (jak nauzea, tak emetické příhody: zvracení a dávení) na jednotce postanesteziologické péče (PACU) mezi všemi fázemi studie a mezi různými intervencemi. Cílem srovnání je vyhodnotit, které prvky na podporu rozhodování mají přidanou hodnotu pro optimalizaci dodržování doporučených postupů pro profylaxi PONV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (18 let a starší), u kterých je plánován plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavou operaci nebo transplantaci orgánů
- Pacienti, kteří jsou po ukončení výkonu převezeni přímo na jednotku intenzivní péče
- Pacienti, kteří během operace zemřou
- Postupy, které vyžadují pouze sedativní úroveň anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém podpory klinického rozhodování PONV
Automatizovaná doporučení o profylaxi PONV poskytovaná poskytovatelům anestezie prostřednictvím systému správy informací o anestezii a e-mailu.
|
Systém elektronické evidence anestezie
Jakékoli anestetické léky, které se používají k navození celkové anestezie nad úroveň sedace.
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
První oznámení je hlavním oznámením, které informuje poskytovatele anestezie na začátku anestezie o skóre rizika pro daného jednotlivého pacienta a doporučeném počtu profylaktických intervencí.
Oznámení probíhá v rámci systému řízení informací o anestezii (AIMS)
Druhé oznámení v rámci AIMS oznámí poskytovatelům anestezie na začátku operace, pokud nebyla podána žádná profylaxe, zatímco byly doporučeny tři nebo více intervencí.
Doporučení týkající se profylaxe PONV poskytovatelům anestezie prostřednictvím e-mailu na Vanderbilt University Medical Center.
Oznámení připomene poskytovatelům anestezie při uzavření ordinace, kolik profylaktických zákroků je potřeba k dodržení doporučeného počtu zákroků.
Datový sklad, který se používá ke shromažďování perioperačních dat a vytváření uživatelských sestav.
V tomto případě bude PDW použito k odeslání předoperačních e-mailů.
Chirurgické zákroky, které jsou naplánované a nejsou naléhavé.
Profylaktické antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Záchranné antiemetikum
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / opioid
Analgetikum / analgetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
Profylaktické antiemetikum a záchranné antiemetikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pokynů PONV
Časové okno: Konkrétní časový rámec v den operace: začátek příjmu na záchytné místnosti do konce anesteziologického případu
|
Dodržování pokynů PONV: procento pacientů, kteří dostali přesný počet profylaktických intervencí proti PONV, které byly doporučeny podporou rozhodování.
|
Konkrétní časový rámec v den operace: začátek příjmu na záchytné místnosti do konce anesteziologického případu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV: Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: Období zotavení PACU
|
Výskyt PONV, jak je definováno podáním antiemetik v PACU mezi přijetím do PACU a propuštěním z PACU.
|
Období zotavení PACU
|
|
Počet profylaktických intervencí pro PONV
Časové okno: Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku příjmu na záchytné místnosti do konce anesteziologického případu
|
absolutní počet profylaktických intervencí aplikovaných mezi přijetím pacienta na záchytném pokoji do přijetí na PACU.
|
Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku příjmu na záchytné místnosti do konce anesteziologického případu
|
|
Čas do propuštění z jednotky postanestézické péče (PACU)
Časové okno: Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku přijetí na PACU do propuštění z PACU
|
Jedná se o počet minut od přijetí na PACU do propuštění, hodnocený do 2 dnů
|
Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku přijetí na PACU do propuštění z PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Anestetika, lokální
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Anestetika, inhalace
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antitusika
- Činidla proti dyskinézi
- Mydriatici
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Ketamin
- Dexamethason
- Anestetika
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Palonosetron
- Desfluran
- Difenhydramin
- Promethazin
- Sevofluran
- Morfium
- Granisetron
- Haloperidol
- Oxykodon
- Ondansetron
- Aprepitant
- Meperidin
- Isofluran
- Sufentanil
- Hydromorfon
- Meclizine
- Metadon
- Skopolamin
- Hydrokodon
- Butylskopolamonium bromid
- Metoklopramid
- Alfentanil
- Ramosetron
- Droperidol
- Oxymorfon
- Tropisetron
- Dolasetron
Další identifikační čísla studie
- 151750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .