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Aide à la décision en temps réel pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements (NVPO)

5 mars 2019 mis à jour par: Jonathan Wanderer, Vanderbilt University
Le but de cette étude est de déterminer comment les recommandations automatisées sont présentées au mieux pour optimiser le respect des lignes directrices sur la prophylaxie des nausées et des vomissements après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale (NVPO) sont un effet secondaire courant de l'intervention chirurgicale, de l'anesthésie générale et de l'utilisation d'opioïdes survenant chez environ un tiers des patients. En plus d'être très désagréable pour les patients, il est associé à des séjours plus longs en salle de réveil et à une augmentation des coûts. De nombreuses recherches ont été menées sur les interventions prophylactiques pouvant être appliquées pendant l'intervention chirurgicale pour prévenir les NVPO. Les directives nationales actuelles recommandent qu'un score de risque soit utilisé pour décider du nombre d'interventions prophylactiques à administrer à un patient. Sur la base des caractéristiques spécifiques des patients individuels et des procédures qu'ils sont sur le point de subir, un tel score de risque prédit le risque de NVPO pour chaque individu. Selon les directives nationales, les patients présentant des risques plus élevés de NVPO devraient recevoir davantage d'interventions prophylactiques. Cependant, dans une salle d'opération très fréquentée où le fournisseur d'anesthésie effectue de multiples tâches de soins aux patients, il est souvent difficile de suivre de près les recommandations visant à minimiser le risque de NVPO.

Les ordinateurs peuvent aider les anesthésistes à respecter les meilleures pratiques de prévention des NVPO en fournissant ce qu'on appelle une aide à la décision. Un système d'aide à la décision pour les NVPO calcule automatiquement le risque de NVPO pour un patient individuel et présente ce risque prévu au prestataire d'anesthésie sur l'écran d'ordinateur utilisé par l'équipe d'anesthésie pour la tenue des dossiers. Dans des études récentes, il a été démontré que de tels systèmes d'aide à la décision améliorent le respect des directives NVPO, en particulier lorsqu'une recommandation sur le nombre d'interventions est ajoutée au risque prédit. Cependant, dans ces études, il y avait encore une certaine marge d'amélioration de l'adhésion aux directives de NVPO. En général, la science de la mise en œuvre commence seulement à comprendre comment ces systèmes d'aide à la décision sont utilisés au mieux pour améliorer la prise de décision médicale et minimiser les variations de pratique entre les prestataires. Une étude plus approfondie de l'impact de la conception des systèmes d'aide à la décision sur la prise de décision des prestataires de soins de santé est donc justifiée.

Dans cette étude proposée, les chercheurs mettront en œuvre plusieurs éléments d'aide à la décision pour les NVPO qui visent à aider les anesthésistes à respecter les directives départementales en matière de NVPO pendant le cas d'anesthésie. L'étude comprend trois phases. La première phase est la phase de pré-intervention - c'est-à-dire avant la mise en œuvre de l'aide à la décision. La deuxième phase est la première phase d'intervention avec une fonction CDSS ajoutée. La troisième phase est la deuxième phase d'intervention avec une autre fonctionnalité CDSS ajoutée.

Les éléments d'aide à la décision fourniront des renseignements sur le risque prévu de NVPO du patient et sur le nombre d'interventions prophylactiques recommandées par les directives ministérielles en fonction de ce risque. Nous commencerons par des notifications par e-mail préopératoires, suivies d'un élément du système de gestion des informations d'anesthésie (AIMS) qui s'affichera au début et à la fin de la procédure. Toutes les formes d'aide à la décision ne fournissent que des recommandations. Le fournisseur d'anesthésie est libre d'agir sur le message ou d'ignorer les notifications.

Les enquêteurs compareront le respect des directives relatives aux NVPO et la survenue réelle de NVPO (nausées et événements émétiques : vomissements et haut-le-cœur) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) entre toutes les phases de l'étude et entre les différentes interventions. L'objectif de la comparaison est d'évaluer quels éléments d'aide à la décision ont une valeur ajoutée pour optimiser le respect des recommandations pour la prophylaxie des NVPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27034

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (18 ans et plus) devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou une transplantation d'organe
  • Patients transférés directement à l'unité de soins intensifs après la fin de la procédure
  • Patients décédés en peropératoire
  • Procédures qui ne nécessitent qu'un niveau sédatif d'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'aide à la décision clinique PONV
Recommandations automatisées sur la prophylaxie des NVPO fournies aux prestataires d'anesthésie via le système de gestion des informations d'anesthésie et par e-mail.
Le système de tenue de dossier électronique d'anesthésie
Tous les médicaments anesthésiques utilisés pour induire une anesthésie générale au-dessus du niveau de sédation.
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
La première notification est la notification principale qui informe les prestataires d'anesthésie au début de l'anesthésie du score de risque pour ce patient individuel et du nombre recommandé d'interventions prophylactiques. La notification se produit dans le système de gestion des informations d'anesthésie (AIMS)
La deuxième notification dans l'AIMS informera les prestataires d'anesthésie au début de la chirurgie lorsqu'aucune prophylaxie n'a été administrée alors que trois interventions ou plus ont été recommandées.
Une recommandation sur la prophylaxie PONV aux fournisseurs d'anesthésie par e-mail au Vanderbilt University Medical Center.
Une notification rappellera aux anesthésistes à la clôture de la chirurgie combien d'interventions prophylactiques sont nécessaires pour respecter le nombre d'interventions recommandé.
L'entrepôt de données utilisé pour collecter les données périopératoires et créer des rapports d'utilisateurs. Dans ce cas, le PDW sera utilisé pour envoyer les e-mails préopératoires.
Procédures chirurgicales programmées et non urgentes.
Antiémétique prophylactique
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique de secours
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Analgésique / Médicament analgésique
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des directives PONV
Délai: Un créneau horaire précis le jour de l'intervention : du début de l'admission au bloc opératoire à la fin du cas d'anesthésie
Adhésion aux lignes directrices sur les NVPO : pourcentage de patients ayant reçu le nombre exact d'interventions prophylactiques pour les NVPO recommandées par l'aide à la décision.
Un créneau horaire précis le jour de l'intervention : du début de l'admission au bloc opératoire à la fin du cas d'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des NVPO : nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: Période de récupération de la PACU
La survenue de NVPO, telle que définie par l'administration d'antiémétiques dans la PACU entre l'admission à la PACU et la sortie de la PACU.
Période de récupération de la PACU
Le nombre d'interventions prophylactiques pour les NVPO
Délai: Un créneau horaire précis le jour de l'intervention : du début de l'admission au bloc opératoire à la fin du cas d'anesthésie
le nombre absolu d'interventions prophylactiques appliquées entre l'admission du patient en salle d'attente jusqu'à son admission en USPA.
Un créneau horaire précis le jour de l'intervention : du début de l'admission au bloc opératoire à la fin du cas d'anesthésie
Délai de sortie de l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Délai: Un intervalle de temps précis le jour de la chirurgie : du début de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU
Il s'agit du nombre de minutes entre l'admission à la PACU et la sortie, évalué jusqu'à 2 jours
Un intervalle de temps précis le jour de la chirurgie : du début de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151750

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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