- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02625181
Aide à la décision en temps réel pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements (NVPO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Système de gestion des informations d'anesthésie (AIMS)
- Procédure: Anesthésie générale
- Médicament: Propofol
- Médicament: Sévoflurane
- Médicament: Desflurane
- Médicament: Isoflurane
- Procédure: Recommandation automatisée en début de dossier
- Procédure: Notification automatisée au début de la chirurgie
- Procédure: Recommandations préopératoires : par email
- Procédure: Notification automatisée à la fin de la chirurgie
- Dispositif: Entrepôt de données périopératoires (PDW)
- Procédure: Chirurgie élective
- Médicament: Scopolamine
- Médicament: Dropéridol
- Médicament: Halopéridol
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Prométhazine
- Médicament: Méclizine
- Médicament: Aprépitant
- Médicament: Métoclopramide
- Médicament: Fentanyl
- Médicament: Sufentanil
- Médicament: Alfentanil
- Médicament: Rémifentanil
- Médicament: Morphine
- Médicament: Mépéridine
- Médicament: Hydromorphone
- Médicament: Méthadone
- Médicament: Oxycodone
- Médicament: Oxymorphone
- Médicament: Hydrocodone
- Médicament: Kétamine
- Médicament: Ondansétron
- Médicament: Granisétron
- Médicament: Mésylate de dolasétron
- Médicament: Palonosétron
- Médicament: Tropisétron
- Médicament: Ramosétron
Description détaillée
Les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale (NVPO) sont un effet secondaire courant de l'intervention chirurgicale, de l'anesthésie générale et de l'utilisation d'opioïdes survenant chez environ un tiers des patients. En plus d'être très désagréable pour les patients, il est associé à des séjours plus longs en salle de réveil et à une augmentation des coûts. De nombreuses recherches ont été menées sur les interventions prophylactiques pouvant être appliquées pendant l'intervention chirurgicale pour prévenir les NVPO. Les directives nationales actuelles recommandent qu'un score de risque soit utilisé pour décider du nombre d'interventions prophylactiques à administrer à un patient. Sur la base des caractéristiques spécifiques des patients individuels et des procédures qu'ils sont sur le point de subir, un tel score de risque prédit le risque de NVPO pour chaque individu. Selon les directives nationales, les patients présentant des risques plus élevés de NVPO devraient recevoir davantage d'interventions prophylactiques. Cependant, dans une salle d'opération très fréquentée où le fournisseur d'anesthésie effectue de multiples tâches de soins aux patients, il est souvent difficile de suivre de près les recommandations visant à minimiser le risque de NVPO.
Les ordinateurs peuvent aider les anesthésistes à respecter les meilleures pratiques de prévention des NVPO en fournissant ce qu'on appelle une aide à la décision. Un système d'aide à la décision pour les NVPO calcule automatiquement le risque de NVPO pour un patient individuel et présente ce risque prévu au prestataire d'anesthésie sur l'écran d'ordinateur utilisé par l'équipe d'anesthésie pour la tenue des dossiers. Dans des études récentes, il a été démontré que de tels systèmes d'aide à la décision améliorent le respect des directives NVPO, en particulier lorsqu'une recommandation sur le nombre d'interventions est ajoutée au risque prédit. Cependant, dans ces études, il y avait encore une certaine marge d'amélioration de l'adhésion aux directives de NVPO. En général, la science de la mise en œuvre commence seulement à comprendre comment ces systèmes d'aide à la décision sont utilisés au mieux pour améliorer la prise de décision médicale et minimiser les variations de pratique entre les prestataires. Une étude plus approfondie de l'impact de la conception des systèmes d'aide à la décision sur la prise de décision des prestataires de soins de santé est donc justifiée.
Dans cette étude proposée, les chercheurs mettront en œuvre plusieurs éléments d'aide à la décision pour les NVPO qui visent à aider les anesthésistes à respecter les directives départementales en matière de NVPO pendant le cas d'anesthésie. L'étude comprend trois phases. La première phase est la phase de pré-intervention - c'est-à-dire avant la mise en œuvre de l'aide à la décision. La deuxième phase est la première phase d'intervention avec une fonction CDSS ajoutée. La troisième phase est la deuxième phase d'intervention avec une autre fonctionnalité CDSS ajoutée.
Les éléments d'aide à la décision fourniront des renseignements sur le risque prévu de NVPO du patient et sur le nombre d'interventions prophylactiques recommandées par les directives ministérielles en fonction de ce risque. Nous commencerons par des notifications par e-mail préopératoires, suivies d'un élément du système de gestion des informations d'anesthésie (AIMS) qui s'affichera au début et à la fin de la procédure. Toutes les formes d'aide à la décision ne fournissent que des recommandations. Le fournisseur d'anesthésie est libre d'agir sur le message ou d'ignorer les notifications.
Les enquêteurs compareront le respect des directives relatives aux NVPO et la survenue réelle de NVPO (nausées et événements émétiques : vomissements et haut-le-cœur) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) entre toutes les phases de l'étude et entre les différentes interventions. L'objectif de la comparaison est d'évaluer quels éléments d'aide à la décision ont une valeur ajoutée pour optimiser le respect des recommandations pour la prophylaxie des NVPO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (18 ans et plus) devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou une transplantation d'organe
- Patients transférés directement à l'unité de soins intensifs après la fin de la procédure
- Patients décédés en peropératoire
- Procédures qui ne nécessitent qu'un niveau sédatif d'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système d'aide à la décision clinique PONV
Recommandations automatisées sur la prophylaxie des NVPO fournies aux prestataires d'anesthésie via le système de gestion des informations d'anesthésie et par e-mail.
|
Le système de tenue de dossier électronique d'anesthésie
Tous les médicaments anesthésiques utilisés pour induire une anesthésie générale au-dessus du niveau de sédation.
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
La première notification est la notification principale qui informe les prestataires d'anesthésie au début de l'anesthésie du score de risque pour ce patient individuel et du nombre recommandé d'interventions prophylactiques.
La notification se produit dans le système de gestion des informations d'anesthésie (AIMS)
La deuxième notification dans l'AIMS informera les prestataires d'anesthésie au début de la chirurgie lorsqu'aucune prophylaxie n'a été administrée alors que trois interventions ou plus ont été recommandées.
Une recommandation sur la prophylaxie PONV aux fournisseurs d'anesthésie par e-mail au Vanderbilt University Medical Center.
Une notification rappellera aux anesthésistes à la clôture de la chirurgie combien d'interventions prophylactiques sont nécessaires pour respecter le nombre d'interventions recommandé.
L'entrepôt de données utilisé pour collecter les données périopératoires et créer des rapports d'utilisateurs.
Dans ce cas, le PDW sera utilisé pour envoyer les e-mails préopératoires.
Procédures chirurgicales programmées et non urgentes.
Antiémétique prophylactique
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique de secours
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Médicament analgésique / Opioïde
Analgésique / Médicament analgésique
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
Antiémétique prophylactique et antiémétique de secours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respect des directives PONV
Délai: Un créneau horaire précis le jour de l'intervention : du début de l'admission au bloc opératoire à la fin du cas d'anesthésie
|
Adhésion aux lignes directrices sur les NVPO : pourcentage de patients ayant reçu le nombre exact d'interventions prophylactiques pour les NVPO recommandées par l'aide à la décision.
|
Un créneau horaire précis le jour de l'intervention : du début de l'admission au bloc opératoire à la fin du cas d'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des NVPO : nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: Période de récupération de la PACU
|
La survenue de NVPO, telle que définie par l'administration d'antiémétiques dans la PACU entre l'admission à la PACU et la sortie de la PACU.
|
Période de récupération de la PACU
|
|
Le nombre d'interventions prophylactiques pour les NVPO
Délai: Un créneau horaire précis le jour de l'intervention : du début de l'admission au bloc opératoire à la fin du cas d'anesthésie
|
le nombre absolu d'interventions prophylactiques appliquées entre l'admission du patient en salle d'attente jusqu'à son admission en USPA.
|
Un créneau horaire précis le jour de l'intervention : du début de l'admission au bloc opératoire à la fin du cas d'anesthésie
|
|
Délai de sortie de l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Délai: Un intervalle de temps précis le jour de la chirurgie : du début de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU
|
Il s'agit du nombre de minutes entre l'admission à la PACU et la sortie, évalué jusqu'à 2 jours
|
Un intervalle de temps précis le jour de la chirurgie : du début de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques locaux
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Agents antitussifs
- Agents anti-dyskinésie
- Mydriatiques
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Kétamine
- Dexaméthasone
- Anesthésiques
- Rémifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Palonosétron
- Desflurane
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Sévoflurane
- Morphine
- Granisétron
- Halopéridol
- Oxycodone
- Ondansétron
- Aprépitant
- Mépéridine
- Isoflurane
- Sufentanil
- Hydromorphone
- Méclizine
- Méthadone
- Scopolamine
- Hydrocodone
- Bromure de butylscopolammonium
- Métoclopramide
- Alfentanil
- Ramosétron
- Dropéridol
- Oxymorphone
- Tropisétron
- Dolasétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 151750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .