- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02625181
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 예방을 위한 실시간 의사 결정 지원
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 장치: 마취 정보 관리 시스템(AIMS)
- 절차: 전신 마취
- 의약품: 프로포폴
- 의약품: 세보플루란
- 의약품: 데스플루란
- 의약품: 이소플루란
- 절차: 사례 시작 시 자동 추천
- 절차: 수술 시작 시 자동 알림
- 절차: 수술 전 권장 사항: 이메일로
- 절차: 수술 종료 시 자동 알림
- 장치: 수술 전후 데이터 웨어하우스(PDW)
- 절차: 선택적 수술
- 의약품: 스코폴라민
- 의약품: 드로페리돌
- 의약품: 할로페리돌
- 의약품: 덱사메타손
- 의약품: 프로메타진
- 의약품: 메클리진
- 의약품: 아프레피탄트
- 의약품: 메토클로프라미드
- 의약품: 펜타닐
- 의약품: 수펜타닐
- 의약품: 알펜타닐
- 의약품: 레미펜타닐
- 의약품: 모르핀
- 의약품: 메페리딘
- 의약품: 히드로모르폰
- 의약품: 메타돈
- 의약품: 옥시코돈
- 의약품: 옥시모르폰
- 의약품: 하이드로코돈
- 의약품: 케타민
- 의약품: 온단세트론
- 의약품: 그라니세트론
- 의약품: 돌라세트론 메실레이트
- 의약품: 팔로노세트론
- 의약품: 트로피세트론
- 의약품: 라모세트론
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 절차, 환자의 약 1/3에서 발생하는 전신 마취 및 오피오이드 사용의 일반적인 부작용입니다. 환자에게 매우 불쾌할 뿐만 아니라 회복실 체류 시간이 길어지고 비용이 증가합니다. PONV를 예방하기 위해 외과 수술 중에 적용될 수 있는 예방적 중재에 대해 많은 연구가 이루어졌습니다. 현재 국가 지침에서는 위험 점수를 사용하여 환자에게 투여할 예방적 중재 횟수를 결정할 것을 권장합니다. 개별 환자의 특정 특성과 그들이 겪게 될 절차를 기반으로 이러한 위험 점수는 각 개인의 PONV 위험을 예측합니다. 국가 지침에 따르면 PONV 위험이 높은 환자는 더 많은 예방 개입을 받아야 합니다. 그러나 마취 제공자가 여러 환자 치료 작업을 수행하는 바쁜 수술실에서는 PONV의 위험을 최소화하기 위한 권장 사항을 면밀히 따르는 것이 종종 어렵습니다.
컴퓨터는 소위 결정 지원을 제공함으로써 마취 제공자가 PONV 예방을 위한 모범 사례를 준수하도록 도울 수 있습니다. PONV에 대한 의사 결정 지원 시스템은 개별 환자에 대한 PONV의 위험을 자동으로 계산하고 이 예측된 위험을 마취 팀이 기록 보관을 위해 사용하는 컴퓨터 화면의 마취 제공자에게 제시합니다. 최근 연구에서 이러한 의사 결정 지원 시스템은 PONV 지침 준수를 향상시키는 것으로 입증되었으며, 특히 개입 횟수에 대한 권장 사항이 예측된 위험에 추가될 때 더욱 그렇습니다. 그러나 이러한 연구에서는 여전히 PONV 지침 준수를 개선할 여지가 꽤 있었습니다. 일반적으로 구현 과학은 그러한 의사 결정 지원 시스템이 의료 의사 결정을 개선하고 제공자 간의 진료 편차를 최소화하는 데 가장 잘 사용되는 방법을 이해하기 시작했습니다. 따라서 의사 결정 지원 시스템의 설계가 의료 서비스 제공자의 의사 결정에 미치는 영향에 대한 추가 연구가 필요합니다.
이 제안된 연구에서 조사관은 마취 케이스 동안 부서별 PONV 지침을 준수하도록 마취 공급자를 돕는 것을 목표로 하는 PONV에 대한 몇 가지 결정 지원 요소를 구현할 것입니다. 이 연구는 세 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 개입 전 단계입니다. 즉, 의사 결정 지원이 구현되기 전입니다. 두 번째 단계는 하나의 CDSS 기능이 추가된 첫 번째 개입 단계입니다. 세 번째 단계는 다른 CDSS 기능이 추가된 두 번째 개입 단계입니다.
결정 지원 요소는 PONV에 대한 환자의 예상 위험과 해당 위험을 기반으로 부서별 지침에서 권장하는 예방 개입의 수에 대한 정보를 제공합니다. 수술 전 이메일 알림부터 시작하여 절차의 시작과 끝 부분에 표시되는 마취 정보 관리 시스템(AIMS) 내의 요소가 이어집니다. 모든 형태의 의사 결정 지원은 권장 사항만 제공합니다. 마취 서비스 제공자는 자유롭게 메시지에 따라 조치를 취하거나 알림을 무시할 수 있습니다.
조사관은 PONV 가이드라인 준수 여부와 마취 후 치료실(PACU)에서 PONV의 실제 발생(메스꺼움 및 구토 증상 모두: 구토 및 구역질)을 모든 연구 단계 사이 및 다양한 중재 사이에서 비교할 것입니다. 비교의 목표는 PONV 예방에 대한 지침 준수를 최적화하기 위해 어떤 결정 지원 요소가 부가 가치가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 선택적 수술 절차가 예정된 모든 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 응급 수술 또는 장기 이식을 받는 환자
- 시술 종료 후 바로 중환자실로 이송되는 환자
- 수술 중 사망한 환자
- 진정 수준의 마취만 필요한 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PONV 임상 결정 지원 시스템
마취 정보 관리 시스템 및 이메일을 통해 마취 제공자에게 제공되는 PONV 예방법에 대한 자동화된 권장 사항.
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마취전자기록관리시스템
진정 수준 이상으로 전신 마취를 유도하는 데 사용되는 모든 마취제.
전신 마취를 유지하기 위해 사용되는 마취제
전신 마취를 유지하기 위해 사용되는 마취제
전신 마취를 유지하기 위해 사용되는 마취제
전신 마취를 유지하기 위해 사용되는 마취제
첫 번째 알림은 마취 시작 시 마취 제공자에게 개별 환자의 위험 점수와 예방 조치 권장 횟수를 알리는 기본 알림입니다.
알림은 마취 정보 관리 시스템(AIMS) 내에서 발생합니다.
AIMS 내의 두 번째 알림은 3가지 이상의 개입이 권장되는 동안 예방 조치가 제공되지 않은 경우 수술 시작 시 마취 제공자에게 알립니다.
Vanderbilt University Medical Center의 이메일을 통해 마취 제공자에게 PONV 예방에 대한 권장 사항.
알림은 수술이 끝날 때 마취 제공자에게 권고된 개입 횟수를 준수하기 위해 얼마나 많은 예방적 개입이 필요한지 상기시켜줍니다.
수술 중 데이터를 수집하고 사용자 보고서를 생성하는 데 사용되는 데이터 웨어하우스입니다.
이 경우 PDW는 수술 전 이메일을 보내는 데 사용됩니다.
응급 상황이 아닌 예정된 수술 절차.
예방 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
항구토제 구조
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 오피오이드
진통제 / 진통제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
예방적 항구토제 및 구제 항구토제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV 지침 준수
기간: 수술당일 특정시간대 : 대기실 입실시작 ~ 마취종료시까지
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PONV 지침 준수: 의사 결정 지원에서 권장한 PONV에 대한 예방적 개입의 정확한 수를 받은 환자의 비율.
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수술당일 특정시간대 : 대기실 입실시작 ~ 마취종료시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV 발생률: 수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수
기간: PACU 회복 기간
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PACU에 입원하고 PACU에서 퇴원하는 사이에 PACU에서 진토제 투여로 정의되는 PONV의 발생.
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PACU 회복 기간
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PONV에 대한 예방적 개입의 수
기간: 수술당일 특정시간대 : 대기실 입실 시작부터 마취통증 종료까지
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PACU에 입원할 때까지 대기실에 환자가 입원하는 사이에 적용되는 예방 개입의 절대 횟수.
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수술당일 특정시간대 : 대기실 입실 시작부터 마취통증 종료까지
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 당일 특정 기간: PACU 입원 시작부터 PACU 퇴원까지
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이것은 PACU에 입원하여 퇴원할 때까지의 시간(분)이며 최대 2일까지 평가됩니다.
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수술 당일 특정 기간: PACU 입원 시작부터 PACU 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
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- 옥시코돈
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- 아프레피탄트
- 메페리딘
- 이소플루란
- 수펜타닐
- 히드로모르폰
- 메클리진
- 메타돈
- 스코폴라민
- 하이드로코돈
- 부틸스코폴라암모늄브로마이드
- 메토클로프라미드
- 알펜타닐
- 라모세트론
- 드로페리돌
- 옥시모르폰
- 트로피세트론
- 돌라세트론
기타 연구 ID 번호
- 151750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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