- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02625181
Поддержка принятия решений в режиме реального времени для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Система управления информацией об анестезии (AIMS)
- Процедура: Общая анестезия
- Лекарство: Пропофол
- Лекарство: Севофлуран
- Лекарство: Десфлуран
- Лекарство: Изофлуран
- Процедура: Автоматическая рекомендация в начале дела
- Процедура: Автоматическое уведомление в начале операции
- Процедура: Предоперационные рекомендации: по электронной почте
- Процедура: Автоматическое уведомление в конце операции
- Устройство: Хранилище периоперационных данных (PDW)
- Процедура: Плановая хирургия
- Лекарство: Скополамин
- Лекарство: Дроперидол
- Лекарство: Галоперидол
- Лекарство: Дексаметазон
- Лекарство: Прометазин
- Лекарство: Меклизин
- Лекарство: Апрепитант
- Лекарство: Метоклопрамид
- Лекарство: Фентанил
- Лекарство: Суфентанил
- Лекарство: Альфентанил
- Лекарство: Ремифентанил
- Лекарство: Морфий
- Лекарство: Меперидин
- Лекарство: Гидроморфон
- Лекарство: Метадон
- Лекарство: Оксикодон
- Лекарство: Оксиморфон
- Лекарство: Гидрокодон
- Лекарство: Кетамин
- Лекарство: Ондансетрон
- Лекарство: Гранисетрон
- Лекарство: Доласетрона мезилат
- Лекарство: Палоносетрон
- Лекарство: Трописетрон
- Лекарство: Рамосетрон
Подробное описание
Тошнота и рвота после операции (ПОТР) являются частыми побочными эффектами хирургической процедуры, общей анестезии и употребления опиоидов, встречающимися примерно у трети пациентов. Помимо того, что это очень неприятно для пациентов, это связано с более длительным пребыванием в послеоперационной палате и увеличением затрат. Было проведено много исследований профилактических вмешательств, которые могут применяться во время хирургической процедуры для предотвращения ПОТР. Текущие национальные руководства рекомендуют использовать оценку риска для принятия решения о количестве профилактических вмешательств для пациента. Основываясь на специфических характеристиках отдельных пациентов и процедурах, которые им предстоит пройти, такая оценка риска предсказывает риск ПОТР для каждого человека. Согласно национальным руководствам, пациенты с более высоким риском ПОТР должны получать больше профилактических вмешательств. Однако в загруженной операционной, где анестезиолог выполняет несколько задач по уходу за пациентом, часто бывает сложно точно следовать рекомендациям по минимизации риска ПОТР.
Компьютеры могут помочь анестезиологам придерживаться передовых методов профилактики ПОТР, обеспечивая так называемую поддержку принятия решений. Система поддержки принятия решений для PONV автоматически рассчитывает риск PONV для отдельного пациента и представляет этот прогнозируемый риск анестезиологу на экране компьютера, который используется бригадой анестезиологов для ведения записей. В недавних исследованиях было продемонстрировано, что такие системы поддержки принятия решений улучшают соблюдение рекомендаций PONV, особенно когда к прогнозируемому риску добавляется рекомендация по количеству вмешательств. Тем не менее, в этих исследованиях все еще оставались возможности для улучшения соблюдения рекомендаций по ПОТР. В целом, наука о внедрении только начинает понимать, как такие системы поддержки принятия решений лучше всего использовать для улучшения принятия медицинских решений и минимизации различий в практике между поставщиками. Поэтому необходимо дальнейшее изучение того, как дизайн систем поддержки принятия решений влияет на принятие решений поставщиками медицинских услуг.
В этом предлагаемом исследовании исследователи будут внедрять несколько элементов поддержки принятия решений для PONV, которые призваны помочь анестезиологам придерживаться руководящих принципов отдела PONV во время анестезии. Исследование состоит из трех этапов. Первый этап — это этап до вмешательства, т. е. до того, как будет реализована поддержка принятия решений. Второй этап — это первый этап вмешательства с добавлением одной функции CDSS. Третий этап — это второй этап вмешательства с добавлением еще одной функции CDSS.
Элементы поддержки принятия решений предоставят информацию о прогнозируемом риске ПОТР для пациента и количестве профилактических вмешательств, рекомендуемых ведомственными руководствами на основе этого риска. Мы начнем с предоперационных уведомлений по электронной почте, за которыми последует элемент в системе управления информацией об анестезии (AIMS), который отображается в начале и в конце процедуры. Все формы поддержки принятия решений предоставляют только рекомендации. Поставщик анестезии может действовать в соответствии с сообщением или игнорировать уведомления.
Исследователи будут сравнивать соблюдение руководящих принципов PONV и фактическое возникновение PONV (как тошнота, так и рвотные явления: рвота и позывы на рвоту) в отделении посленаркозной помощи (PACU) между всеми фазами исследования и между различными вмешательствами. Цель сравнения — оценить, какие элементы поддержки принятия решений имеют дополнительную ценность для оптимизации соблюдения рекомендаций по профилактике ПОТР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (18 лет и старше), которым запланировано плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию или трансплантацию органов
- Пациенты, переведенные непосредственно в отделение интенсивной терапии после окончания процедуры
- Пациенты, которые умирают во время операции
- Процедуры, которые требуют только седативного уровня анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система поддержки принятия клинических решений PONV
Автоматизированные рекомендации по профилактике ПОТР, предоставляемые анестезиологам через систему управления информацией об анестезии и по электронной почте.
|
Система электронного учета анестезии
Любые анестезирующие препараты, которые используются для индукции общей анестезии выше уровня седации.
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Первое уведомление является основным уведомлением, которое информирует анестезиологов в начале анестезии об оценке риска для этого отдельного пациента и рекомендуемом количестве профилактических вмешательств.
Уведомление происходит в системе управления информацией об анестезии (AIMS).
Второе уведомление в AIMS будет уведомлять анестезиологов в начале операции, если профилактика не проводилась, хотя было рекомендовано три или более вмешательств.
Рекомендация по профилактике ПОТР для анестезиологов по электронной почте в Медицинском центре Университета Вандербильта.
Уведомление напомнит анестезиологам при закрытии операции, сколько профилактических вмешательств требуется для соблюдения рекомендуемого количества вмешательств.
Хранилище данных, используемое для сбора периоперационных данных и создания пользовательских отчетов.
В этом случае PDW будет использоваться для отправки предоперационных электронных писем.
Хирургические процедуры, которые плановые, а не экстренные.
Профилактическое противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Спасательное противорвотное
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик / Опиоид
Анальгетик/Обезболивающий препарат
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
Профилактическое противорвотное средство и спасательное противорвотное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций PONV
Временное ограничение: Конкретные временные рамки в день операции: от начала приема в палате ожидания до окончания анестезиологического корпуса
|
Соблюдение руководства по ПОТР: процент пациентов, получивших точное количество профилактических вмешательств по ПОТР, рекомендованных службой поддержки принятия решений.
|
Конкретные временные рамки в день операции: от начала приема в палате ожидания до окончания анестезиологического корпуса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота PONV: количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: Период восстановления PACU
|
Возникновение ПОТР, определяемое введением противорвотных средств в PACU между поступлением в PACU и выпиской из PACU.
|
Период восстановления PACU
|
|
Количество профилактических вмешательств при ПОТР
Временное ограничение: Конкретные временные рамки в день операции: от начала поступления в палату ожидания до окончания анестезиологического блока.
|
абсолютное количество профилактических вмешательств, примененных с момента поступления больного в палату ожидания до поступления в PACU.
|
Конкретные временные рамки в день операции: от начала поступления в палату ожидания до окончания анестезиологического блока.
|
|
Время выписки из отделения постанестезии (PACU)
Временное ограничение: Конкретные временные рамки в день операции: от начала поступления в PACU до выписки из PACU
|
Это количество минут от поступления в PACU до выписки, оцененное до 2 дней.
|
Конкретные временные рамки в день операции: от начала поступления в PACU до выписки из PACU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Анестетики, Ингаляции
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Противокашлевые агенты
- Агенты против дискинезии
- Мидриатики
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Кетамин
- Дексаметазон
- Анестетики
- Ремифентанил
- Фентанил
- Пропофол
- Палоносетрон
- Десфлуран
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Севофлуран
- Морфий
- Гранисетрон
- Галоперидол
- Оксикодон
- Ондансетрон
- Апрепитант
- Меперидин
- Изофлуран
- Суфентанил
- Гидроморфон
- Меклизин
- Метадон
- Скополамин
- Гидрокодон
- Бутилскополаммоний бромид
- Метоклопрамид
- Альфентанил
- Рамосетрон
- Дроперидол
- Оксиморфон
- Трописетрон
- Доласетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 151750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .