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Apoio à decisão em tempo real para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos (NVPO)

5 de março de 2019 atualizado por: Jonathan Wanderer, Vanderbilt University
O objetivo deste estudo é determinar como as recomendações automatizadas são melhor apresentadas para otimizar a adesão às diretrizes sobre profilaxia para náuseas e vômitos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náusea e vômito após a cirurgia (NVPO) é um efeito colateral comum do procedimento cirúrgico, anestesia geral e uso de opioides ocorrendo em cerca de um terço dos pacientes. Além de ser muito desagradável para os pacientes, está associada a estadias mais longas na sala de recuperação e aumento dos custos. Muitas pesquisas foram feitas sobre intervenções profiláticas que podem ser aplicadas durante o procedimento cirúrgico para prevenir NVPO. As diretrizes nacionais atuais recomendam que um escore de risco seja usado para decidir sobre o número de intervenções profiláticas a serem administradas a um paciente. Com base nas características específicas de pacientes individuais e nos procedimentos aos quais eles estão prestes a se submeter, esse escore de risco prevê o risco de NVPO para cada indivíduo. De acordo com as diretrizes nacionais, os pacientes com maior risco de NVPO devem receber mais intervenções profiláticas. No entanto, em uma sala de cirurgia movimentada, onde o anestesista realiza várias tarefas de atendimento ao paciente, muitas vezes é difícil seguir rigorosamente as recomendações para minimizar o risco de NVPO.

Os computadores podem ajudar os provedores de anestesia a aderir às melhores práticas de prevenção de NVPO, fornecendo o chamado suporte à decisão. Um sistema de apoio à decisão para NVPO calcula automaticamente o risco de NVPO para um paciente individual e apresenta esse risco previsto ao anestesista na tela do computador que está sendo usado pela equipe de anestesia para manutenção de registros. Em estudos recentes, esses sistemas de apoio à decisão demonstraram melhorar a adesão às diretrizes de NVPO, especialmente quando uma recomendação sobre o número de intervenções é adicionada ao risco previsto. No entanto, nesses estudos ainda havia muito espaço para melhorar a adesão às diretrizes de NVPO. Em geral, a ciência da implementação está apenas começando a entender como esses sistemas de apoio à decisão são melhor usados ​​para melhorar a tomada de decisões médicas e minimizar as variações de prática entre os profissionais. Um estudo mais aprofundado de como o projeto de sistemas de apoio à decisão impacta a tomada de decisão dos profissionais de saúde é, portanto, garantido.

Neste estudo proposto, os investigadores implementarão vários elementos de apoio à decisão para NVPO que visam ajudar os provedores de anestesia a aderir às diretrizes departamentais de NVPO durante o caso anestésico. O estudo consiste em três fases. A primeira fase é a fase de pré-intervenção - ou seja, antes que o suporte à decisão tenha sido implementado. A segunda fase é a primeira fase de intervenção com um recurso CDSS adicionado. A terceira fase é a segunda fase de intervenção com outro recurso CDSS adicionado.

Os elementos de apoio à decisão fornecerão informações sobre o risco previsto de NVPO do paciente e o número de intervenções profiláticas que as diretrizes do departamento recomendam com base nesse risco. Começaremos com notificações pré-operatórias por e-mail, seguidas por um elemento dentro do sistema de gerenciamento de informações de anestesia (AIMS) que são exibidos no início e no final do procedimento. Todas as formas de suporte à decisão fornecem apenas recomendações. O anestesista é livre para agir de acordo com a mensagem ou ignorar as notificações.

Os investigadores irão comparar a adesão às diretrizes de NVPO e a ocorrência real de NVPO (náuseas e eventos eméticos: vômito e ânsia de vômito) na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) entre todas as fases do estudo e entre as diferentes intervenções. O objetivo da comparação é avaliar quais elementos de apoio à decisão têm valor agregado para otimizar a adesão às diretrizes para a profilaxia de NVPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27034

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) que estão programados para um procedimento cirúrgico eletivo sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência ou transplante de órgãos
  • Pacientes que são transferidos diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva após o término do procedimento
  • Pacientes que morrem no intraoperatório
  • Procedimentos que requerem apenas um nível sedativo de anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de apoio à decisão clínica NVPO
Recomendações automatizadas sobre profilaxia de NVPO fornecidas aos provedores de anestesia por meio do sistema de gerenciamento de informações sobre anestesia e e-mail.
O sistema de manutenção de registros eletrônicos de anestesia
Quaisquer drogas anestésicas usadas para induzir anestesia geral acima do nível de sedação.
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
A primeira notificação é a principal notificação que informa os anestesistas no início da anestesia sobre a pontuação de risco para aquele paciente individual e o número recomendado de intervenções profiláticas. A notificação ocorre dentro do sistema de gerenciamento de informações de anestesia (AIMS)
A segunda notificação dentro do AIMS notificará os provedores de anestesia no início da cirurgia quando nenhuma profilaxia foi administrada enquanto três ou mais intervenções foram recomendadas.
Uma recomendação sobre a profilaxia de NVPO para provedores de anestesia por e-mail no Vanderbilt University Medical Center.
Uma notificação lembrará aos anestesistas no fechamento da cirurgia quantas intervenções profiláticas são necessárias para aderir ao número recomendado de intervenções.
O data warehouse usado para coletar dados perioperatórios e criar relatórios de usuários. Neste caso, o PDW será usado para enviar os e-mails pré-operatórios.
Procedimentos cirúrgicos agendados e não emergenciais.
Antiemético profilático
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético de resgate
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Droga analgésica / Opioide
Analgésico / Analgésico
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate
Antiemético profilático e antiemético de resgate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às Diretrizes PONV
Prazo: Um período de tempo específico no dia da cirurgia: o início da admissão na sala de espera até o final do caso anestésico
Adesão às diretrizes de NVPO: porcentagem de pacientes que receberam o número exato de intervenções profiláticas para NVPO recomendadas pelo suporte à decisão.
Um período de tempo específico no dia da cirurgia: o início da admissão na sala de espera até o final do caso anestésico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO: Número de participantes com náusea e vômito no pós-operatório
Prazo: Período de recuperação da SRPA
A ocorrência de NVPO, conforme definido pela administração de antieméticos na SRPA entre a admissão na SRPA e a alta da SRPA.
Período de recuperação da SRPA
O número de intervenções profiláticas para NVPO
Prazo: Um período de tempo específico no dia da cirurgia: desde o início da admissão na sala de espera até o final do caso anestésico
o número absoluto de intervenções profiláticas aplicadas entre a admissão do paciente na sala de espera até a admissão na SRPA.
Um período de tempo específico no dia da cirurgia: desde o início da admissão na sala de espera até o final do caso anestésico
Tempo para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Um período de tempo específico no dia da cirurgia: desde o início da admissão na SRPA até a alta da SRPA
É o número de minutos desde a admissão na SRPA até a alta, avaliado até 2 dias
Um período de tempo específico no dia da cirurgia: desde o início da admissão na SRPA até a alta da SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 151750

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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