- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02625181
Real-time beslutningsstøtte til postoperativ kvalme og opkastning (PONV) profylakse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Anesthesia Information Management System (AIMS)
- Procedure: Generel anæstesi
- Medicin: Propofol
- Medicin: Sevofluran
- Medicin: Desfluran
- Medicin: Isofluran
- Procedure: Automatiseret anbefaling i starten af sagen
- Procedure: Automatisk besked ved starten af operationen
- Procedure: Præoperative anbefalinger: via e-mail
- Procedure: Automatisk meddelelse ved slutningen af operationen
- Enhed: Perioperativt Data Warehouse (PDW)
- Procedure: Elektiv kirurgi
- Medicin: Scopolamin
- Medicin: Droperidol
- Medicin: Haloperidol
- Medicin: Dexamethason
- Medicin: Promethazin
- Medicin: Meclizine
- Medicin: Aprepitant
- Medicin: Metoclopramid
- Medicin: Fentanyl
- Medicin: Sufentanil
- Medicin: Alfentanil
- Medicin: Remifentanil
- Medicin: Morfin
- Medicin: Meperidin
- Medicin: Hydromorfon
- Medicin: Metadon
- Medicin: Oxycodon
- Medicin: Oxymorfon
- Medicin: Hydrocodon
- Medicin: Ketamin
- Medicin: Ondansetron
- Medicin: Granisetron
- Medicin: Dolasetronmesylat
- Medicin: Palonosetron
- Medicin: Tropisetron
- Medicin: Ramosetron
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og opkastning efter operation (PONV) er en almindelig bivirkning af det kirurgiske indgreb, generel anæstesi og opioidbrug, der forekommer hos omkring en tredjedel af patienterne. Udover at det er meget ubehageligt for patienterne, er det forbundet med længere ophold på opvågningsstuen og øgede omkostninger. Der er blevet forsket meget i profylaktiske indgreb, der kan anvendes under den kirurgiske procedure for at forhindre PONV. Gældende nationale retningslinjer anbefaler, at en risikoscore anvendes til at bestemme antallet af profylaktiske indgreb, der skal administreres til en patient. Baseret på specifikke karakteristika for individuelle patienter og de procedurer, de er ved at gennemgå, forudsiger en sådan risikoscore risikoen for PONV for hver enkelt person. Ifølge de nationale retningslinjer bør patienter med højere risiko for PONV modtage flere profylaktiske indgreb. Men i en travl operationsstue, hvor anæstesiudbyderen udfører flere patientplejeopgaver, er det ofte svært at følge anbefalingerne for at minimere risikoen for PONV nøje.
Computere kan hjælpe anæstesiudbydere med at overholde bedste praksis for PONV-forebyggelse ved at yde såkaldt beslutningsstøtte. Et beslutningsstøttesystem til PONV beregner automatisk risikoen for PONV for en individuel patient og præsenterer denne forudsagte risiko for anæstesiudbyderen på den computerskærm, der bruges af anæstesiteamet til journalføring. I nyere undersøgelser har sådanne beslutningsstøttesystemer vist sig at forbedre overholdelse af PONV-retningslinjer, især når en anbefaling om antallet af interventioner føjes til den forudsagte risiko. I disse undersøgelser var der dog stadig en del plads til forbedring af overholdelse af PONV-retningslinjer. Generelt er implementeringsvidenskaben kun begyndt at forstå, hvordan sådanne beslutningsstøttesystemer bedst bruges til at forbedre den medicinske beslutningstagning og minimere variationer i praksis blandt udbydere. Yderligere undersøgelse af, hvordan designet af beslutningsstøttesystemer påvirker beslutningstagningen hos sundhedsudbydere er derfor berettiget.
I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne implementere adskillige beslutningsstøtteelementer for PONV, der har til formål at hjælpe anæstesiudbydere med at overholde de afdelingsmæssige PONV-retningslinjer under anæstesitilfældet. Undersøgelsen består af tre faser. Første fase er præinterventionsfasen - altså før beslutningsstøtten er implementeret. Den anden fase er den første interventionsfase med en CDSS-funktion tilføjet. Den tredje fase er den anden interventionsfase med en anden CDSS-funktion tilføjet.
Beslutningsstøtteelementerne vil give information om patientens forudsagte risiko for PONV og antallet af profylaktiske indgreb, som afdelingsvejledningen anbefaler ud fra den risiko. Vi starter med præoperative e-mail-notifikationer, efterfulgt af et element i anæstesiinformationsstyringssystemet (AIMS), der vises omkring starten og slutningen af proceduren. Alle former for beslutningsstøtte giver kun anbefalinger. Anæstesiudbyderen kan frit reagere på beskeden eller ignorere underretningerne.
Efterforskerne vil sammenligne overholdelse af PONV-retningslinjer og den faktiske forekomst af PONV (både kvalme og opkastningshændelser: opkastning og opkastning) i post-anæstesi-afdelingen (PACU) mellem alle undersøgelsesfaser og mellem de forskellige interventioner. Målet med sammenligningen er at evaluere, hvilke beslutningsstøtteelementer der har en merværdi for at optimere overholdelse af retningslinjerne for PONV-profylakse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (18 år og ældre), der er planlagt til et elektivt kirurgisk indgreb under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut kirurgi eller organtransplantation
- Patienter, der overføres direkte til intensivafdelingen efter endt procedure
- Patienter, der dør intraoperativt
- Procedurer, der kun kræver et beroligende niveau af anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PONV klinisk beslutningsstøttesystem
Automatiserede anbefalinger om PONV-profylakse givet til anæstesiudbydere gennem anæstesiinformationsstyringssystemet og e-mail.
|
Det elektroniske journalføringssystem for anæstesi
Alle bedøvelsesmidler, der bruges til at fremkalde generel anæstesi over niveauet for sedation.
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Bedøvelsesmiddel, der bruges til at opretholde generel anæstesi
Den første underretning er hovedmeddelelsen, der informerer anæstesiudbyderne ved starten af anæstesien om risikoscore for den enkelte patient og det anbefalede antal profylaktiske indgreb.
Meddelelsen sker inden for anæstesiinformationsstyringssystemet (AIMS)
Den anden meddelelse inden for AIMS vil underrette anæstesiudbyderne ved starten af operationen, når der ikke er givet nogen profylakse, mens tre eller flere interventioner blev anbefalet.
En anbefaling om PONV-profylakse til anæstesiudbydere via e-mail på Vanderbilt University Medical Center.
En meddelelse vil minde anæstesiudbyderne ved operationens lukning, hvor mange profylaktiske indgreb der kræves for at overholde det anbefalede antal indgreb.
Datavarehuset, der bruges til at indsamle perioperative data og oprette brugerrapporter.
I dette tilfælde vil PDW blive brugt til at sende de præoperative e-mails.
Kirurgiske procedurer, der er planlagt og ikke en nødsituation.
Profylaktisk antiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Rescue antiemetikum
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Smertestillende lægemiddel / Opioid
Analgetisk/analgetisk lægemiddel
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
Profylaktisk antiemetikum og redningsantiemetikum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af PONV retningslinjer
Tidsramme: En specifik tidsramme på operationsdagen: start af indlæggelse i afholdelsesstuen til slutningen af anæstesitilfældet
|
Overholdelse af PONV-retningslinjer: procentdel af patienter, der modtog det nøjagtige antal profylaktiske interventioner for PONV, som blev anbefalet af beslutningsstøtten.
|
En specifik tidsramme på operationsdagen: start af indlæggelse i afholdelsesstuen til slutningen af anæstesitilfældet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PONV-hyppighed: Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: PACU restitutionsperiode
|
Forekomsten af PONV, som defineret ved administration af antiemetika i PACU mellem indlæggelse i PACU og udskrivelse fra PACU.
|
PACU restitutionsperiode
|
Antallet af profylaktiske indgreb for PONV
Tidsramme: En bestemt tidsramme på operationsdagen: fra starten af indlæggelsen på afholdelsesstuen til slutningen af anæstesitilfældet
|
det absolutte antal profylaktiske indgreb, der anvendes mellem indlæggelsen af patienten i opholdsstuen og frem til indlæggelsen på PACU.
|
En bestemt tidsramme på operationsdagen: fra starten af indlæggelsen på afholdelsesstuen til slutningen af anæstesitilfældet
|
Tid til at udskrive fra postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: En specifik tidsramme på operationsdagen: fra starten af indlæggelse til PACU til udskrivelse fra PACU
|
Dette er antallet af minutter fra indlæggelse i PACU til udskrivelse, vurderet op til 2 dage
|
En specifik tidsramme på operationsdagen: fra starten af indlæggelse til PACU til udskrivelse fra PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Division of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Respiratoriske midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Hostestillende midler
- Midler mod dyskinesi
- Mydriatics
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Ketamin
- Dexamethason
- Bedøvelsesmidler
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Palonosetron
- Desfluran
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Sevofluran
- Morfin
- Granisetron
- Haloperidol
- Oxycodon
- Ondansetron
- Aprepitant
- Meperidin
- Isofluran
- Sufentanil
- Hydromorfon
- Meclizine
- Metadon
- Scopolamin
- Hydrocodon
- Butylscopolammoniumbromid
- Metoclopramid
- Alfentanil
- Ramosetron
- Droperidol
- Oxymorfon
- Tropisetron
- Dolasetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 151750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anesthesia Information Management System (AIMS)
-
University Health Network, TorontoStryker EndoscopyRekrutteringFedme, sygelig | Mavesår, MaveCanada
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Catalan Institute...AfsluttetHjerte-kar-sygdommeSpanien
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Analog Device, Inc.RekrutteringHjertefejlForenede Stater
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetHjertearytmiForenede Stater
-
5i Sciences, Inc.AfsluttetApnø | Luftvejsobstruktion | HypopnøForenede Stater
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
University of Calgary3MAfsluttetKoronararteriesygdom | Sårkomplikation | Komplikation af koronararterie-bypass-graftCanada