手掌足底発赤知覚不全におけるビタミン B6 の局所適用 (HFSB6)
2018年8月6日 更新者：Dr. Andreas Charalambous、Cyprus University of Technology
手足症候群におけるビタミンB6の有効性をテストするための二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
この研究は、手掌足底発赤知覚不全 (手足症候群) を発症した患者における局所 B6 クリームの有効性をテストするように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、カペシタビンおよび/またはペグ化リポソームドキソルビシンによる化学療法治療を受ける100人のがん患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 潜在的な参加者の選択は、包含基準と除外基準に基づいて行われます。 患者は、治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療は毎日（t.d.s）行われ、評価は0、1、2、3、および4週間で行われます。
介入グループは、局所ビタミン B6 クリームを患者の手および/または足に塗布し、対照グループにはプラセボを投与します。
ベースラインとフォローアップの両方で、両方のグループの患者は、標準化された評価スケールを使用して、手掌足底発赤知覚不全の程度、生活の質、PPEによる用量制限の必要性、および痛みの強さについて評価されます。 データは、推論統計と記述統計で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Limassol、キプロス
- Limassol General Hospital
-
Nicosia、キプロス、1311
- American Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人がん患者 (>18)
- -カペシタビンおよび/またはPLDを単剤療法として、または他の薬剤と組み合わせて投与されている患者
- -PPEグレード1以上を経験する患者
- 参加希望
- 心理測定評価を完了する能力。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）でのパフォーマンスステータスが2以下
除外基準:
- ビタミンBに対する過敏症の患者。
- -結果の解釈を制限する可能性のある手または/または足に影響を与える既存の皮膚科的状態の患者
- 経口ピリドキシンまたはニコチンパッチを使用している患者
- PPEの既往歴のある患者
- 化学療法を1週間以上中止した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンB6
B6 クリームを手または足に局所塗布 1 ～ 2 ml を 1 日 3 回、手または足に 4 週間塗布します。
|
話題のビタミンB6クリーム
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
B6 プラセボ クリームの手または/および足への局所塗布 1 ～ 2 ml を 1 日 3 回、手または/および足に 4 週間塗布します。
|
プラセボ ビタミン B6 クリーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPEグレード
時間枠：4週間まで
|
PPE のグレードは、カペシタビンの臨床試験で以前に使用された標準化された 3 グレード システムで評価されます (Scheithauer et al 2003)。
|
4週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質
時間枠：4週間まで
|
患者の HRQoL は、がんに苦しむ患者向けに開発および検証された EORTC QLQ -C30 モジュールで評価されます。
|
4週間まで
|
|
PPE に関連する生活の質
時間枠：4週間まで
|
これは、放射線誘発性 PPE を経験している患者に特化した QOL スケールです。
|
4週間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活の行動
時間枠：4週間まで
|
日常生活動作は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO システムで評価されます。
|
4週間まで
|
|
治療の副作用
時間枠：4週間まで
|
治療による副作用の可能性はすべて記録されます
|
4週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2015年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。