Den aktuelle anvendelsen av vitamin B6 i Palmar-Plantar erytrodysestesi (HFSB6)
En dobbeltblind placebokontroll randomisert studie for å teste effektiviteten av vitamin B6 i håndfotsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med 100 kreftpasienter som vil få cellegiftbehandling med kapecitabin og/eller pegylert liposomalt doksorubicin. Utvelgelsen av potensielle deltakere vil være basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt enten til behandlingsgruppen eller placebogruppen. Behandlingen vil bli gitt daglig (t.d.s) og vurderinger vil finne sted etter 0, 1, 2, 3 og 4 uker.
Intervensjonsgruppen vil få påføring av aktuell vitamin B6-krem på hendene og/eller føttene til pasientene og kontrollgruppen vil motta placebo.
Både ved baseline og oppfølging vil pasienter i begge grupper bli vurdert for grad av palmar-plantar erytrodysestesi, livskvalitet, behov for dosebegrensning på grunn av PPE og smerteintensitet ved bruk av standardiserte vurderingsskalaer. Data vil bli analysert med inferensiell og beskrivende statistikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Kypros
- Limassol General Hospital
-
Nicosia, Kypros, 1311
- American Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kreftpasienter (>18)
- Pasienter som får kapecitabin og/eller PLD som monoterapi eller i kombinasjon med andre midler
- Pasienter som vil oppleve PPE grad 1 eller høyere
- Villig til å delta
- Evne til å gjennomføre de psykometriske vurderingene.
- En ytelsesstatus på to eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet for vitamin B.
- Pasienter med eksisterende dermatologisk tilstand som påvirker hender og/og føtter som kan begrense tolkningen av resultatene
- Pasienter på oral pyridoksin eller nikotinplaster
- Pasienter med en tidligere historie med PPE
- Pasienter hvis kjemoterapi ble avbrutt i mer enn en uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B6
Lokal påføring av B6-krem på hånd eller/og føtter 1-2 ml påføres hånd eller/og føtter tre ganger daglig i 4 uker.
|
Aktuell vitamin B6 krem
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lokal påføring av B6 Placebo-krem på hånd eller/og føtter 1-2 ml påføres på hånden eller/og føttene tre ganger daglig i 4 uker.
|
Placebo Vitamin B6 krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPE karakter
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Karakteren av PPE vil bli vurdert med et standardisert tre-gradssystem som tidligere ble brukt i capecitabine kliniske studier (Scheithauer et al 2003)
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
HRQoL til pasientene vil bli vurdert med EORTC QLQ -C30-modulen som er utviklet og validert eksplisitt for pasienter som lider av kreft.
|
opptil 4 uker
|
|
Livskvalitet i forhold til PPE
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Dette er en livskvalitetsskala spesielt for pasienter som opplever strålingsindusert PPE
|
opptil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert med Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO-systemet
|
opptil 4 uker
|
|
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Eventuelle bivirkninger på grunn av behandlingen vil bli registrert
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-PPEHP-89
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .