Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение витамина В6 при ладонно-подошвенной эритродизестезии (HFSB6)

6 августа 2018 г. обновлено: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Двойное слепое рандомизированное исследование с плацебо-контролем для проверки эффективности витамина B6 при ладонно-подошвенном синдроме

Исследование предназначено для проверки эффективности местного крема B6 у пациентов, у которых развилась ладонно-подошвенная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 100 онкологических больных, которые будут получать химиотерапевтическое лечение капецитабином и/или пегилированным липосомальным доксорубицином. Отбор потенциальных участников будет основываться на критериях включения и исключения. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо. Лечение будет проводиться ежедневно (t.d.s), а оценки будут проводиться через 0, 1, 2, 3 и 4 недели.

Группе вмешательства будет нанесен крем с витамином B6 для местного применения на руки и / или ноги пациентов, а контрольная группа получит плацебо.

Как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении пациентов в обеих группах будут оценивать по степени ладонно-подошвенной эритродизестезии, качеству жизни, необходимости ограничения дозы из-за СИЗ и интенсивности боли с использованием стандартизированных рейтинговых шкал. Данные будут проанализированы с помощью выводной и описательной статистики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кипр
      • Limassol, Кипр
        • Limassol General Hospital
      • Nicosia, Кипр, 1311
        • American Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые онкологические больные (>18 лет)
  • Пациенты, получающие капецитабин и/или ПЛД в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
  • Пациенты, которые будут использовать средства индивидуальной защиты класса 1 или выше
  • Готов участвовать
  • Умение проводить психометрические тесты.
  • Статус эффективности двух или менее в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к витамину В.
  • Пациенты с ранее существовавшим дерматологическим заболеванием рук и/или ног, которое может ограничивать интерпретацию результатов.
  • Пациенты, принимающие пероральные пиридоксиновые или никотиновые пластыри
  • Пациенты с предыдущей историей СИЗ
  • Пациенты, у которых химиотерапия была прекращена более чем на неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин В6
Местное применение крема В6 на руки и/или стопы 1-2 мл наносят на руки и/или стопы 3 раза в день в течение 4 недель.
Устройство: Крем с витамином В6
Крем для местного применения с витамином B6
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное применение крема B6 Placebo на руки и/или стопы 1-2 мл наносят на руки и/или стопы 3 раза в день в течение 4 недель.
Устройство: Плацебо Крем с витамином B6
Плацебо Крем с витамином B6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс СИЗ
Временное ограничение: до 4 недель
Уровень СИЗ будет оцениваться по стандартной трехуровневой системе, которая ранее использовалась в клинических испытаниях капецитабина (Scheithauer et al 2003).
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 4 недель
HRQoL пациентов будет оцениваться с помощью модуля EORTC QLQ-C30, который был разработан и утвержден специально для пациентов, страдающих раком.
до 4 недель
Качество жизни по отношению к СИЗ
Временное ограничение: до 4 недель
Это шкала качества жизни специально для пациентов, подвергающихся радиационно-индуцированным СИЗ.
до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные занятия
Временное ограничение: до 4 недель
Повседневная деятельность будет оцениваться с помощью системы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/ВОЗ.
до 4 недель
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: до 4 недель
Любой возможный побочный эффект, связанный с лечением, будет зарегистрирован.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyprus University of Technology

Соавторы

American Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-PPEHP-89

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться