La aplicación tópica de vitamina B6 en la eritrodisestesia palmar-plantar (HFSB6)
6 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Un ensayo aleatorizado doble ciego con control de placebo para probar la eficacia de la vitamina B6 en el síndrome mano-pie
El estudio está diseñado para probar la eficacia de la crema B6 tópica en pacientes que desarrollaron eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome mano-pie).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 100 pacientes con cáncer que recibirán tratamiento de quimioterapia con capecitabina y/o doxorrubicina liposomal pegilada. La selección de los posibles participantes se basará en criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de placebo. El tratamiento se administrará diariamente (t.d.s) y las evaluaciones se realizarán a las 0, 1, 2, 3 y 4 semanas.
El grupo de intervención recibirá la aplicación de crema tópica de vitamina B6 en las manos y/o pies de los pacientes y el grupo control recibirá el placebo.
Tanto al inicio como en el seguimiento, se evaluará a los pacientes de ambos grupos según su grado de eritrodisestesia palmar-plantar, la calidad de vida, la necesidad de limitar la dosis debido al EPP y la intensidad del dolor mediante escalas de calificación estandarizadas. Los datos serán analizados con estadística inferencial y descriptiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre
- Limassol General Hospital
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Nicosia, Chipre, 1311
- American Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cáncer (>18)
- Pacientes que reciben capecitabina y/o DLP como monoterapia o en combinación con otros agentes
- Pacientes que experimentarán PPE grado 1 o superior
- dispuesto a participar
- Capacidad para completar las evaluaciones psicométricas.
- Un estado funcional de dos o menos en el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a la vitamina B.
- Pacientes con condiciones dermatológicas preexistentes que afecten las manos y/o los pies que puedan limitar la interpretación de los resultados
- Pacientes con piridoxina oral o parches de nicotina
- Pacientes con antecedentes previos de EPP
- Pacientes cuya quimioterapia se interrumpió durante más de una semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina B6
Aplicación tópica de crema B6 en manos y/o pies 1-2 ml aplicados en manos y/o pies tres veces al día durante 4 semanas.
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Crema tópica de vitamina B6
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Comparador de placebos: Placebo
Aplicación tópica de B6 Placebo crema en manos y/o pies 1-2 ml aplicados en manos y/o pies tres veces al día durante 4 semanas.
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Crema de vitamina B6 de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de EPI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El grado de PPE se evaluará con un sistema estandarizado de tres grados utilizado previamente en ensayos clínicos de capecitabina (Scheithauer et al 2003)
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La CVRS de los pacientes se evaluará con el módulo EORTC QLQ-C30 que ha sido desarrollado y validado explícitamente para pacientes que padecen cáncer.
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hasta 4 semanas
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Calidad de vida en relación con los EPI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Esta es una escala de calidad de vida específica para pacientes que experimentan EPP inducido por radiación.
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hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Las actividades de la vida diaria se evaluarán con el sistema del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/OMS
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hasta 4 semanas
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Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se registrará cualquier posible efecto secundario debido al tratamiento.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome Mano-Pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- AC-PPEHP-89
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .