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A Aplicação Tópica de Vitamina B6 na Eritrodisestesia Palmar-Plantar (HFSB6)

6 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para testar a eficácia da vitamina B6 na síndrome mão-pé

O estudo foi concebido para testar a eficácia do creme B6 tópico em pacientes que desenvolveram eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome mão-pé).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado com 100 pacientes com câncer que receberão tratamento quimioterápico com capecitabina e/ou doxorrubicina lipossomal peguilada. A seleção dos potenciais participantes será baseada em critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou para o grupo placebo. O tratamento será administrado diariamente (t.d.s) e as avaliações ocorrerão em 0, 1, 2, 3 e 4 semanas.

O grupo intervenção receberá a aplicação de creme tópico de vitamina B6 nas mãos e/ou pés dos pacientes e o grupo controle receberá o placebo.

Tanto no início quanto no acompanhamento, os pacientes de ambos os grupos serão avaliados quanto ao grau de eritrodisestesia palmar-plantar, a qualidade de vida, a necessidade de limitação da dose devido ao EPI e a intensidade da dor usando escalas de avaliação padronizadas. Os dados serão analisados ​​com estatística inferencial e descritiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Limassol, Chipre
        • Limassol General Hospital
      • Nicosia, Chipre, 1311
        • American Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com câncer (>18)
  • Pacientes recebendo capecitabina e/ou PLD como monoterapia ou em combinação com outros agentes
  • Pacientes que apresentarão PPE grau 1 ou superior
  • Disposto a participar
  • Capacidade de completar as avaliações psicométricas.
  • Um status de desempenho de dois ou menos no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade à vitamina B.
  • Pacientes com condições dermatológicas pré-existentes que afetam as mãos e/ou pés que podem limitar a interpretação dos resultados
  • Pacientes em uso de adesivos orais de piridoxina ou nicotina
  • Pacientes com história prévia de EPP
  • Pacientes cuja quimioterapia foi interrompida por mais de uma semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina B6
Aplicação tópica de creme B6 nas mãos e/e pés 1-2 ml aplicado nas mãos e/ou pés três vezes ao dia durante 4 semanas.
Dispositivo: Creme de vitamina B6
Creme tópico de vitamina B6
Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação tópica de creme B6 Placebo nas mãos e/e pés 1-2 ml aplicado nas mãos e/ou pés três vezes ao dia durante 4 semanas.
Dispositivo: Creme placebo de vitamina B6
Creme placebo de vitamina B6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de EPI
Prazo: até 4 semanas
O grau de PPE será avaliado com um sistema padronizado de três graus usado anteriormente em ensaios clínicos de capecitabina (Scheithauer et al 2003)
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 4 semanas
A QVRS dos pacientes será avaliada com o módulo EORTC QLQ -C30 que foi desenvolvido e validado explicitamente para pacientes que sofrem de câncer.
até 4 semanas
Qualidade de Vida em relação aos EPIs
Prazo: até 4 semanas
Esta é uma escala de qualidade de vida especificamente para pacientes com EPI induzido por radiação
até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades do dia a dia
Prazo: até 4 semanas
As atividades da vida diária serão avaliadas com o sistema Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/OMS
até 4 semanas
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: até 4 semanas
Qualquer possível efeito colateral devido ao tratamento será registrado
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyprus University of Technology

Colaboradores

American Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-PPEHP-89

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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