Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den topiske anvendelse af vitamin B6 i Palmar-Plantar erythrodysæstesi (HFSB6)

6. august 2018 opdateret af: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Et dobbeltblindt placebokontrol randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af ​​vitamin B6 i håndfodssyndrom

Undersøgelsen er designet til at teste effektiviteten af ​​topisk B6-creme hos patienter, der udviklede Palmar-Plantar erythrodysæstesi (håndfodssyndrom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 100 cancerpatienter, som vil modtage kemoterapibehandling med capecitabin og/eller pegyleret liposomalt doxorubicin. Udvælgelsen af ​​potentielle deltagere vil være baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt enten til behandlingsgruppen eller placebogruppen. Behandlingen vil blive leveret dagligt (t.d.s) og vurderinger vil finde sted efter 0, 1, 2, 3 og 4 uger.

Interventionsgruppen vil modtage påføring af topisk vitamin B6-creme på patienternes hænder og/eller fødder, og kontrolgruppen vil modtage placebo.

Både ved baseline og opfølgning vil patienter i begge grupper blive vurderet for deres grad af palmar-plantar erythrodysestesi, livskvaliteten, behovet for dosisbegrænsning på grund af PPE og smerteintensitet ved hjælp af standardiserede vurderingsskalaer. Data vil blive analyseret med inferentielle og beskrivende statistikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern
        • Limassol General Hospital
      • Nicosia, Cypern, 1311
        • American Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne cancerpatienter (>18)
  • Patienter, der får capecitabin og/eller PLD som monoterapi eller i kombination med andre midler
  • Patienter, der vil opleve PPE grad 1 eller derover
  • Deltager gerne
  • Evne til at gennemføre de psykometriske vurderinger.
  • En præstationsstatus på to eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for B-vitamin.
  • Patienter med allerede eksisterende dermatologisk tilstand, der påvirker hænder og/og fødder, som kan begrænse fortolkningen af ​​resultaterne
  • Patienter på oral pyridoxin eller nikotinplastre
  • Patienter med en tidligere historie med PPE
  • Patienter, hvis kemoterapi blev afbrudt i mere end en uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B6
Topisk påføring af B6 creme på hånd eller/og fødder 1-2 ml påføres hånd eller/og fødder tre gange dagligt i 4 uger.
Enhed: Vitamin B6 creme
Aktuel vitamin B6 creme
Placebo komparator: Placebo
Topisk påføring af B6 Placebo-creme på hånden eller/og fødderne 1-2 ml påført hånden eller/og fødderne tre gange dagligt i 4 uger.
Enhed: Placebo Vitamin B6 creme
Placebo Vitamin B6 creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPE-klasse
Tidsramme: op til 4 uger
Karakteren af ​​PPE vil blive vurderet med et standardiseret tre-gradssystem, der tidligere blev brugt i capecitabine kliniske forsøg (Scheithauer et al 2003)
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 4 uger
Patienternes HRQoL vil blive vurderet med EORTC QLQ -C30-modulet, som er udviklet og eksplicit valideret til patienter, der lider af cancer.
op til 4 uger
Livskvalitet i forhold til PPE
Tidsramme: op til 4 uger
Dette er en livskvalitetsskala specifikt for patienter, der oplever strålingsinduceret PPE
op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: op til 4 uger
Aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet med Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO-systemet
op til 4 uger
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
Enhver mulig bivirkning på grund af behandlingen vil blive registreret
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Samarbejdspartnere

American Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-PPEHP-89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmar-Plantar erythrodysæstesi

Kliniske forsøg med Vitamin B6 creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner