Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace vitaminu B6 u palmárno-plantární erytrodysestézie (HFSB6)

6. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Dvojitě zaslepená placeba kontrolní randomizovaná studie k testování účinnosti vitaminu B6 u syndromu ruka-noha

Studie je navržena tak, aby otestovala účinnost topického krému B6 u pacientů, u kterých se vyvinula palmo-plantární erytrodysestézie (syndrom ruky a nohy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se 100 pacienty s rakovinou, kteří budou léčeni chemoterapií kapecitabinem a/nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicinem. Výběr potenciálních účastníků bude založen na kritériích pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem. Léčba bude podávána denně (t.d.s) a hodnocení bude probíhat v 0, 1, 2, 3 a 4 týdnech.

Intervenční skupina dostane aplikaci topického krému s vitamínem B6 na ruce a/nebo nohy pacientů a kontrolní skupina dostane placebo.

Na začátku i při následném sledování budou pacienti v obou skupinách hodnoceni z hlediska stupně palmárně-plantární erytrodysestezie, kvality života, potřeby omezení dávky z důvodu PPE a intenzity bolesti pomocí standardizovaných hodnotících škál. Data budou analyzována pomocí inferenční a popisné statistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Limassol, Kypr
        • Limassol General Hospital
      • Nicosia, Kypr, 1311
        • American Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s rakovinou (>18)
  • Pacienti užívající kapecitabin a/nebo PLD v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky
  • Pacienti, kteří budou mít PPE stupně 1 nebo vyšší
  • Ochotný se zúčastnit
  • Schopnost dokončit psychometrická hodnocení.
  • Stav výkonu dva nebo méně ve skupině Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na vitamín B.
  • Pacienti s již existujícím dermatologickým onemocněním postihujícím ruce a/nebo nohy, které mohou omezovat interpretaci výsledků
  • Pacienti na perorálních pyridoxinových nebo nikotinových náplastech
  • Pacienti s předchozí anamnézou PPE
  • Pacienti, u kterých byla chemoterapie přerušena na více než týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín B6
Lokální aplikace krému B6 na ruce a/nebo nohy 1-2 ml nanášené na ruce nebo/a nohy třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Krém s vitamínem B6
Topický krém s vitamínem B6
Komparátor placeba: Placebo
Lokální aplikace B6 Placebo krému na ruce a/nebo nohy 1-2 ml aplikované na ruce nebo/a nohy třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Placebo Vitamin B6 krém
Placebo Vitamin B6 krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída OOP
Časové okno: až 4 týdny
Stupeň OOP bude hodnocen pomocí standardizovaného třístupňového systému dříve používaného v klinických studiích kapecitabinu (Scheithauer et al 2003)
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 4 týdny
HRQoL pacientů bude hodnocena pomocí modulu EORTC QLQ -C30, který byl vyvinut a validován výslovně pro pacienty trpící rakovinou.
až 4 týdny
Kvalita života ve vztahu k OOPP
Časové okno: až 4 týdny
Toto je měřítko kvality života specificky pro pacienty, kteří podstupují PPE vyvolané zářením
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti denního života
Časové okno: až 4 týdny
Aktivity každodenního života budou posuzovány systémem Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO
až 4 týdny
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: až 4 týdny
Jakékoli možné vedlejší účinky způsobené léčbou budou zaznamenány
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyprus University of Technology

Spolupracovníci

American Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-PPEHP-89

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmárně-plantární erytrodysestezie

Klinické studie na Krém s vitamínem B6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit