Miejscowe zastosowanie witaminy B6 w erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (HFSB6)
Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą kontrolną placebo w celu przetestowania skuteczności witaminy B6 w zespole dłoniowo-podeszwowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 100 pacjentów z rakiem, którzy otrzymają chemioterapię kapecytabiną i/lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Wybór potencjalnych uczestników będzie oparty na kryteriach włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do grupy leczonej, albo do grupy placebo. Leczenie będzie podawane codziennie (t.d.s), a oceny będą miały miejsce w 0, 1, 2, 3 i 4 tygodniu.
Grupa interwencyjna otrzyma miejscową aplikację kremu z witaminą B6 na dłonie i/lub stopy pacjentów, a grupa kontrolna otrzyma placebo.
Zarówno na początku badania, jak iw okresie obserwacji, pacjenci w obu grupach będą oceniani pod kątem stopnia erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, jakości życia, konieczności ograniczenia dawki ze względu na środki ochrony indywidualnej oraz nasilenia bólu przy użyciu standardowych skal oceny. Dane będą analizowane za pomocą statystyk inferencyjnych i opisowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limassol, Cypr
- Limassol General Hospital
-
Nicosia, Cypr, 1311
- American Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rakiem (>18)
- Pacjenci otrzymujący kapecytabinę i (lub) PLD w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
- Pacjenci, u których wystąpi PPE stopnia 1 lub wyższego
- Chętni do udziału
- Umiejętność wypełniania ocen psychometrycznych.
- Stan sprawności wynoszący dwa lub mniej w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na witaminę B.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej problemami dermatologicznymi dotyczącymi dłoni i/lub stóp, które mogą ograniczać interpretację wyników
- Pacjenci stosujący doustne plastry z pirydoksyną lub nikotyną
- Pacjenci z wcześniejszą historią PPE
- Pacjenci, u których chemioterapię przerwano na dłużej niż tydzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina B6
Stosowanie miejscowe kremu B6 na dłonie i/lub stopy 1-2 ml nakładać na dłonie i/lub stopy 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Miejscowy krem z witaminą B6
|
|
Komparator placebo: Placebo
Miejscowa aplikacja kremu B6 Placebo na dłoń i/lub stopy 1-2 ml na dłoń i/lub stopy 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Placebo Witamina B6 w kremie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa PPE
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stopień ochrony PPE będzie oceniany za pomocą znormalizowanego trzystopniowego systemu stosowanego wcześniej w badaniach klinicznych kapecytabiny (Scheitauer i wsp. 2003)
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
HRQoL pacjentów będzie oceniana za pomocą modułu EORTC QLQ-C30, który został opracowany i zatwierdzony specjalnie dla pacjentów cierpiących na raka.
|
do 4 tygodni
|
|
Jakość życia w odniesieniu do środków ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Jest to skala jakości życia specjalnie dla pacjentów doświadczających ŚOI wywołanych promieniowaniem
|
do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Czynności życia codziennego będą oceniane w systemie Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO
|
do 4 tygodni
|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Wszelkie możliwe skutki uboczne związane z leczeniem zostaną odnotowane
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-PPEHP-89
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .