Die topische Anwendung von Vitamin B6 bei der palmar-plantaren Erythrodysästhesie (HFSB6)
Eine randomisierte Doppelblind-Placebo-Kontrollstudie zum Testen der Wirksamkeit von Vitamin B6 beim Hand-Fuß-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 100 Krebspatienten, die eine Chemotherapie mit Capecitabin und/oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin erhalten. Die Auswahl potenzieller Teilnehmer erfolgt anhand von Ein- und Ausschlusskriterien. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Die Behandlung erfolgt täglich (t.d.s) und die Bewertungen finden nach 0, 1, 2, 3 und 4 Wochen statt.
Die Interventionsgruppe erhält die Anwendung einer topischen Vitamin-B6-Creme auf den Händen und/oder Füßen der Patienten und die Kontrollgruppe erhält das Placebo.
Sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachsorge werden die Patienten in beiden Gruppen anhand standardisierter Bewertungsskalen auf ihren Grad der palmar-plantaren Erythrodysästhesie, die Lebensqualität, die Notwendigkeit einer Dosisbegrenzung aufgrund von PPE und die Schmerzintensität beurteilt. Die Daten werden mit inferenzieller und deskriptiver Statistik analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limassol, Zypern
- Limassol General Hospital
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Nicosia, Zypern, 1311
- American Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Krebspatienten (>18)
- Patienten, die Capecitabin und/oder PLD als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhalten
- Patienten mit PPE-Grad 1 oder höher
- Gerne mitmachen
- Fähigkeit, die psychometrischen Assessments abzuschließen.
- Ein Leistungsstatus von zwei oder weniger in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Vitamin B.
- Patienten mit vorbestehenden dermatologischen Erkrankungen der Hände und/oder Füße, die die Interpretation der Ergebnisse einschränken können
- Patienten mit oralen Pyridoxin- oder Nikotinpflastern
- Patienten mit PSA in der Vorgeschichte
- Patienten, deren Chemotherapie länger als eine Woche unterbrochen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin B6
Topische Anwendung von B6-Creme auf den Händen und/oder Füßen 1–2 ml dreimal täglich für 4 Wochen auf die Hände oder/und Füße auftragen.
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Topische Vitamin-B6-Creme
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Placebo-Komparator: Placebo
Topische Anwendung von B6 Placebo-Creme auf der Hand oder/und den Füßen 1-2 ml dreimal täglich für 4 Wochen auf die Hand oder/und die Füße auftragen.
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Placebo-Vitamin-B6-Creme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PPE-Klasse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Der Grad der PSA wird mit einem standardisierten dreistufigen System bewertet, das zuvor in klinischen Studien zu Capecitabin verwendet wurde (Scheithauer et al. 2003).
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die HRQoL der Patienten wird mit dem EORTC QLQ -C30 Modul erhoben, das explizit für Krebspatienten entwickelt und validiert wurde.
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bis zu 4 Wochen
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Lebensqualität in Bezug auf PSA
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Dies ist eine Lebensqualitätsskala speziell für Patienten mit strahleninduzierter PSA
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bis zu 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem System der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO bewertet
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bis zu 4 Wochen
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Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Alle möglichen Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung werden aufgezeichnet
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-PPEHP-89
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