Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den aktuella appliceringen av vitamin B6 i Palmar-Plantar erytrodysestesi (HFSB6)

6 augusti 2018 uppdaterad av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

En dubbelblind placebokontroll randomiserad studie för att testa effektiviteten av vitamin B6 vid handfotssyndrom

Studien är utformad för att testa effektiviteten av aktuell B6-kräm hos patienter som utvecklade Palmar-Plantar erytrodysestesi (handfotssyndrom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie med 100 cancerpatienter som kommer att få kemoterapibehandling med capecitabin och/eller pegylerat liposomalt doxorubicin. Urvalet av potentiella deltagare kommer att baseras på kriterier för inkludering och uteslutning. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt antingen till behandlingsgruppen eller placebogruppen. Behandlingen kommer att ges dagligen (t.d.s) och bedömningar kommer att ske efter 0, 1, 2, 3 och 4 veckor.

Interventionsgruppen kommer att få applicering av aktuell vitamin B6-kräm på patienternas händer och/eller fötter och kontrollgruppen kommer att få placebo.

Både vid baslinjen och vid uppföljning kommer patienter i båda grupperna att bedömas för sin grad av palmar-plantar erytrodysestesi, livskvalitet, behovet av dosbegränsning på grund av PPE och smärtintensitet med hjälp av standardiserade betygsskalor. Data kommer att analyseras med inferentiell och beskrivande statistik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Cypern
      • Limassol, Cypern
        • Limassol General Hospital
      • Nicosia, Cypern, 1311
        • American Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna cancerpatienter (>18)
  • Patienter som får capecitabin och/eller PLD som monoterapi eller i kombination med andra medel
  • Patienter som kommer att uppleva PPE grad 1 eller högre
  • Vill gärna delta
  • Förmåga att genomföra de psykometriska bedömningarna.
  • En prestationsstatus på två eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

Exklusions kriterier:

  • Patienter med överkänslighet mot vitamin B.
  • Patienter med redan existerande dermatologiskt tillstånd som påverkar händer eller/och fötter som kan begränsa tolkningen av resultat
  • Patienter på orala pyridoxin- eller nikotinplåster
  • Patienter med PPE tidigare
  • Patienter vars kemoterapi avbröts i mer än en vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin B6
Topisk applicering av B6-kräm på handen eller/och fötterna 1-2 ml appliceras på handen eller/och fötterna tre gånger om dagen i 4 veckor.
Enhet: Vitamin B6 kräm
Aktuell vitamin B6 kräm
Placebo-jämförare: Placebo
Topikal applicering av B6 Placebo-kräm på handen eller/och fötterna 1-2 ml appliceras på handen eller/och fötterna tre gånger om dagen i 4 veckor.
Enhet: Placebo Vitamin B6 kräm
Placebo Vitamin B6 kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPE klass
Tidsram: upp till 4 veckor
Graden av personlig skyddsutrustning kommer att bedömas med ett standardiserat tregradigt system som tidigare använts i kliniska prövningar av capecitabin (Scheithauer et al 2003)
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 4 veckor
Patienternas HRQoL kommer att bedömas med EORTC QLQ -C30-modulen som har utvecklats och validerats specifikt för patienter som lider av cancer.
upp till 4 veckor
Livskvalitet i förhållande till personlig skyddsutrustning
Tidsram: upp till 4 veckor
Detta är en livskvalitetsskala specifikt för patienter som upplever strålningsinducerad personlig skyddsutrustning
upp till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: upp till 4 veckor
Aktiviteter i det dagliga livet kommer att utvärderas med Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO-systemet
upp till 4 veckor
Behandlingsbiverkningar
Tidsram: upp till 4 veckor
Eventuella biverkningar på grund av behandlingen kommer att registreras
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Samarbetspartners

American Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Uppskatta)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-PPEHP-89

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmar-Plantar erytrodysestesi

  • University of Minnesota
    Rekrytering
    Frisättningsstrålning efter kontraktur för Dupuytrens sjukdom
    Dupuytren kontraktur | Dupuytrens sjukdom i finger | Dupuytrens sjukdom | Dupuytrens sjukdom i handflatan och fingrar | Dupuytrens kontraktur av båda händer | Dupuytrens sjukdom i högra handflatan | Dupuytrens sjukdom i vänster handflata | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Vitamin B6 kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera