Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De actuele toepassing van vitamine B6 bij palmoplantaire erytrodysesthesie (HFSB6)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Een dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde studie om de effectiviteit van vitamine B6 bij hand-voetsyndroom te testen

De studie is opgezet om de effectiviteit van lokale B6-crème te testen bij patiënten die palmoplantaire erythrodysesthesie (handvoetsyndroom) ontwikkelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 100 kankerpatiënten die chemotherapie zullen krijgen met capecitabine en/of gepegyleerde liposomale doxorubicine. De selectie van potentiële deelnemers vindt plaats op basis van in- en uitsluitingscriteria. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de placebogroep. De behandeling wordt dagelijks gegeven (t.d.s.) en beoordelingen vinden plaats op 0, 1, 2, 3 en 4 weken.

De interventiegroep krijgt topische vitamine B6-crème op de handen en/of voeten van de patiënten en de controlegroep krijgt de placebo.

Bij zowel baseline als follow-up zullen patiënten in beide groepen worden beoordeeld op hun mate van palmoplantaire erytrodysesthesie, de kwaliteit van leven, de noodzaak van dosisbeperking vanwege persoonlijke beschermingsmiddelen en pijnintensiteit met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsschalen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met inferentiële en beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Limassol, Cyprus
        • Limassol General Hospital
      • Nicosia, Cyprus, 1311
        • American Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen kankerpatiënten (>18)
  • Patiënten die capecitabine en/of PLD krijgen als monotherapie of in combinatie met andere middelen
  • Patiënten die PPE graad 1 of hoger zullen ervaren
  • Bereid om mee te doen
  • Mogelijkheid om de psychometrische beoordelingen te voltooien.
  • Een prestatiestatus van twee of minder op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor vitamine B.
  • Patiënten met een reeds bestaande dermatologische aandoening die de handen en/of voeten aantast en die de interpretatie van de resultaten kan beperken
  • Patiënten op orale pyridoxine- of nicotinepleisters
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van PPE
  • Patiënten bij wie de chemotherapie langer dan een week werd stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B6
Topische toepassing van B6-crème op de handen en/of voeten Driemaal daags gedurende 4 weken 1-2 ml aanbrengen op de handen en/of voeten.
Apparaat: Vitamine B6 crème
Topische vitamine B6-crème
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische toepassing van B6 Placebo-crème op de handen en/of voeten Driemaal daags 1-2 ml aanbrengen op de handen en/of voeten gedurende 4 weken.
Apparaat: Placebo Vitamine B6 crème
Placebo Vitamine B6 crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPE-klasse
Tijdsspanne: tot 4 weken
De graad van persoonlijke beschermingsmiddelen zal worden beoordeeld met een gestandaardiseerd systeem met drie graden dat eerder werd gebruikt in klinische studies met capecitabine (Scheithauer et al 2003).
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 4 weken
De HRQoL van de patiënten zal worden beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-module die expliciet is ontwikkeld en gevalideerd voor patiënten die lijden aan kanker.
tot 4 weken
Kwaliteit van leven in relatie tot PBM
Tijdsspanne: tot 4 weken
Dit is een kwaliteit van leven-schaal specifiek voor patiënten die door straling geïnduceerde persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken
tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: tot 4 weken
De activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met het Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO-systeem
tot 4 weken
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: tot 4 weken
Eventuele bijwerkingen van de behandeling worden geregistreerd
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Medewerkers

American Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-PPEHP-89

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren