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L'application topique de la vitamine B6 dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (HFSB6)

6 août 2018 mis à jour par: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle pour tester l'efficacité de la vitamine B6 dans le syndrome main-pied

L'étude est conçue pour tester l'efficacité de la crème topique B6 chez les patients qui ont développé une érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo avec 100 patients atteints de cancer qui recevront un traitement de chimiothérapie avec capécitabine et/ou doxorubicine liposomale pégylée. La sélection des participants potentiels sera basée sur des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe placebo. Le traitement sera administré quotidiennement (t.d.s) et les évaluations auront lieu à 0, 1, 2, 3 et 4 semaines.

Le groupe d'intervention recevra l'application d'une crème topique de vitamine B6 sur les mains et/ou les pieds des patients et le groupe témoin recevra le placebo.

Au départ et au suivi, les patients des deux groupes seront évalués pour leur degré d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, la qualité de vie, la nécessité de limiter la dose en raison de l'EPI et l'intensité de la douleur à l'aide d'échelles d'évaluation standardisées. Les données seront analysées avec des statistiques inférentielles et descriptives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Limassol, Chypre
        • Limassol General Hospital
      • Nicosia, Chypre, 1311
        • American Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux adultes (>18)
  • Patients recevant capécitabine et/ou PLD en monothérapie ou en association avec d'autres agents
  • Patients qui subiront un EPI de grade 1 ou supérieur
  • Volonté de participer
  • Capacité à compléter les évaluations psychométriques.
  • Un indice de performance de deux ou moins au sein du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité à la vitamine B.
  • Patients ayant une affection dermatologique préexistante affectant les mains ou/et les pieds pouvant limiter l'interprétation des résultats
  • Patients sous pyridoxine orale ou patchs à la nicotine
  • Patients ayant des antécédents d'EPI
  • Patients dont la chimiothérapie a été interrompue pendant plus d'une semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine B6
Application topique de crème B6 sur les mains ou/et les pieds 1-2 ml appliqué sur les mains ou/et les pieds trois fois par jour pendant 4 semaines.
Dispositif: Crème à la vitamine B6
Crème topique à la vitamine B6
Comparateur placebo: Placebo
Application topique de crème placebo B6 sur les mains ou/et les pieds 1-2 ml appliqué sur les mains ou/et les pieds trois fois par jour pendant 4 semaines.
Dispositif: Crème Placebo Vitamine B6
Crème Placebo Vitamine B6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe EPI
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le grade de l'EPI sera évalué avec un système standardisé à trois grades précédemment utilisé dans les essais cliniques de capécitabine (Scheithauer et al 2003)
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 4 semaines
La HRQoL des patients sera évaluée avec le module EORTC QLQ -C30 qui a été développé et validé explicitement pour les patients atteints de cancer.
jusqu'à 4 semaines
Qualité de Vie par rapport aux EPI
Délai: jusqu'à 4 semaines
Il s'agit d'une échelle de qualité de vie spécifiquement pour les patients subissant un EPI radio-induit
jusqu'à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne
Délai: jusqu'à 4 semaines
Les activités de la vie quotidienne seront évaluées avec le système Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO
jusqu'à 4 semaines
Effets secondaires du traitement
Délai: jusqu'à 4 semaines
Tout effet secondaire possible dû au traitement sera enregistré
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyprus University of Technology

Collaborateurs

American Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-PPEHP-89

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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