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L'applicazione topica della vitamina B6 nell'eritrodisestesia palmo-plantare (HFSB6)

6 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo placebo per testare l'efficacia della vitamina B6 nella sindrome mano-piede

Lo studio è progettato per testare l'efficacia della crema topica B6 in pazienti che hanno sviluppato eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con 100 pazienti oncologici che riceveranno un trattamento chemioterapico con capecitabina e/o doxorubicina liposomiale pegilata. La selezione dei potenziali partecipanti si baserà su criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo. Il trattamento verrà somministrato quotidianamente (t.d.s) e le valutazioni avranno luogo a 0, 1, 2, 3 e 4 settimane.

Il gruppo di intervento riceverà l'applicazione topica di crema di vitamina B6 alle mani e/o ai piedi dei pazienti e il gruppo di controllo riceverà il placebo.

Sia al basale che al follow-up, i pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati per il loro grado di eritrodisestesia palmo-plantare, la qualità della vita, la necessità di limitare la dose a causa del PPE e l'intensità del dolore utilizzando scale di valutazione standardizzate. I dati saranno analizzati con statistiche inferenziali e descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Limassol, Cipro
        • Limassol General Hospital
      • Nicosia, Cipro, 1311
        • American Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici adulti (>18)
  • Pazienti che ricevono capecitabina e/o PLD in monoterapia o in combinazione con altri agenti
  • Pazienti che sperimenteranno DPI di grado 1 o superiore
  • Disposti a partecipare
  • Capacità di completare le valutazioni psicometriche.
  • Un performance status di due o meno nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità alla vitamina B.
  • Pazienti con condizioni dermatologiche preesistenti che colpiscono le mani e/o i piedi che possono limitare l'interpretazione dei risultati
  • Pazienti in piridossina orale o cerotti alla nicotina
  • Pazienti con una precedente storia di DPI
  • Pazienti la cui chemioterapia è stata interrotta per più di una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina B6
Applicazione topica di B6 crema su mani e/o piedi 1-2 ml applicati su mani e/o piedi tre volte al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: Crema alla vitamina B6
Crema topica alla vitamina B6
Comparatore placebo: Placebo
Applicazione topica di B6 Placebo crema su mani e/o piedi 1-2 ml applicati su mani e/o piedi tre volte al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: Crema Placebo Vitamina B6
Crema Placebo Vitamina B6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado DPI
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Il grado di DPI sarà valutato con un sistema standardizzato a tre gradi precedentemente utilizzato negli studi clinici sulla capecitabina (Scheithauer et al 2003)
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La HRQoL dei pazienti sarà valutata con il modulo EORTC QLQ -C30 che è stato sviluppato e validato esplicitamente per i pazienti affetti da cancro.
fino a 4 settimane
Qualità della vita in relazione ai DPI
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Questa è una scala della qualità della vita specifica per i pazienti che soffrono di DPI indotti da radiazioni
fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiane
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Le attività della vita quotidiana saranno valutate con il sistema dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/OMS
fino a 4 settimane
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Qualsiasi possibile effetto collaterale dovuto al trattamento verrà registrato
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Collaboratori

American Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-PPEHP-89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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