B6-vitamiinin ajankohtainen käyttö Palmar-plantaarisen erytrodysestesiassa (HFSB6)
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrollikoe B6-vitamiinin tehokkuuden testaamiseksi käsi-jalkaoireyhtymässä
Tutkimus on suunniteltu testaamaan paikallisesti käytettävän B6-voiteen tehokkuutta potilailla, joille kehittyi Palmar-Plantar-erytrodysestesia (käsijalkaoireyhtymä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 100 syöpäpotilasta, jotka saavat kemoterapiahoitoa kapesitabiinilla ja/tai pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla. Mahdollisten osallistujien valinta perustuu osallistumis- ja poissulkemiskriteereihin. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Hoito annetaan päivittäin (t.d.s) ja arvioinnit suoritetaan 0, 1, 2, 3 ja 4 viikon kohdalla.
Interventioryhmä saa paikallisesti käytettävää B6-vitamiinivoitetta potilaiden käsiin ja/tai jalkoihin ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä.
Sekä lähtötilanteessa että seurannassa molempien ryhmien potilaiden palmu-plantaarisen erytrodysestesian aste, elämänlaatu, henkilönsuojainten aiheuttaman annosrajoituksen tarve ja kivun voimakkuus arvioidaan standardoitujen arviointiasteikkojen perusteella. Tiedot analysoidaan päättely- ja kuvailevilla tilastoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros
- Limassol General Hospital
-
Nicosia, Kypros, 1311
- American Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset syöpäpotilaat (>18)
- Potilaat, jotka saavat kapesitabiinia ja/tai PLD:tä monoterapiana tai yhdessä muiden aineiden kanssa
- Potilaat, jotka kokevat PPE-luokan 1 tai korkeamman
- Halukkaita osallistumaan
- Kyky suorittaa psykometriset arvioinnit.
- Suorituskyky on kaksi tai vähemmän East Cooperative Oncology Groupissa (ECOG
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä B-vitamiinille.
- Potilaat, joilla on ihotauti, joka vaikuttaa käsiin ja/tai jalkoihin, mikä saattaa rajoittaa tulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia pyridoksiini- tai nikotiinilaastareita
- Potilaat, joilla on aiempaa PPE:tä
- Potilaat, joiden kemoterapia keskeytettiin yli viikon ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B6-vitamiini
Paikallinen B6-voiteen levitys käsiin ja/tai jalkoihin 1-2 ml käsille tai/ja jaloille kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Ajankohtainen B6-vitamiinivoide
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen B6 Placebo -voide käsille ja/tai jaloille 1-2 ml käsille tai/ja jaloille kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Placebo-vitamiini B6 voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPE-luokka
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Henkilönsuojaimien laatua arvioidaan standardoidulla kolmiasteikolla, jota on aiemmin käytetty kapesitabiinin kliinisissä tutkimuksissa (Scheithauer et al 2003).
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Potilaiden HRQoL arvioidaan EORTC QLQ -C30 -moduulilla, joka on kehitetty ja validoitu nimenomaan syöpää sairastaville potilaille.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu henkilönsuojaimissa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Tämä on elämänlaatuasteikko erityisesti potilaille, jotka kokevat säteilyn aiheuttamia henkilönsuojaimia
|
jopa 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Päivittäistä toimintaa arvioidaan ECOG/WHO-järjestelmän avulla.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Mahdolliset hoidosta johtuvat sivuvaikutukset kirjataan
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Dermatiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Käsi-jalka-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- B6-vitamiini
- Pyridoksaali
- Pyridoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-PPEHP-89
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .